Pfizer / lilly tanezumab nkag mus rau hauv qhov kev soj ntsuam hauv Tebchaws Meskas los kho tus mob mus los ntawm mob tsawv mus rau mob txha hnyav (OA)!

Pfizer thiab Eli Lilly tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais daim ntawv thov tshuaj lom neeg (biologics) (BLA) rau kev siv tshuaj monoclonal antibody tshuaj tanezumab (2. 5 mg, subcutaneous txhaj tshuaj [SC ]). Tam sim no tau raug soj ntsuam rau kev kho mob: cov neeg mob uas muaj mob mob los ntawm mob me me mus rau mob pob txha caj qaum (OA) uas tau txais kev kho mob tsis txaus ntseeg tom qab tau txais lwm yam tshuaj loog (FDA) tau tsim cov tshuaj siv rau them txoj kev siv (PDUFA) phiaj hnub lub Kaum Ob Hlis {{0} } 0 2 0. Hauv tsab ntawv lees txais, FDA tau hais tias tam sim no nws tab tom npaj yuav sab laj pab tswv yim pab pawg sab laj kom tham txog daim BLA no.

Tanezumab yog ib qho tsis-opioid analgesic uas tau faib ua qhov kev loj hlob ntawm cov hlab ntsha (NGF) inhibitor. Hauv Tebchaws Meskas, ntau dua 27 lab tus tib neeg muaj OA, ntawm uas 11 lab tus tib neeg muaj OA mus rau mob hnyav OA. Tam sim no, cov kev xaiv kho mob rau kev kho mob me me mus rau OA tsis tuaj yeem ua raws li qhov xav tau ntawm txhua tus neeg mob, thiab ntau tus neeg mob nrhiav txoj hauv kev los daws qhov mob los ntawm ntau txoj kev kho mob. Yog tias pom zoo, tanezumab muaj peev xwm yuav yog thawj NGF inhibitor analgesic los kho mob OA.

Tanezumab yog ib qho kev pom zoo rau tib neeg IgG 2 monoclonal antibody uas ua haujlwm los ntawm kev xaiv lub hom phiaj thiab thaiv qhov kev loj hlob ntawm cov hlab ntsha (NGF). Thaum lub cev raug mob, ua rau mob, lossis mob ntev, NGF qib nce. Los ntawm kev xaiv tshuaj tiv thaiv NGF, tanezumab tuaj yeem pab tiv thaiv kev mob los ntawm cov leeg nqaij, tawv nqaij, lossis cov khoom nruab nrog kom mus txog tus txha nqaj qaum thiab lub hlwb. Tanezumab muaj qhov kev ua haujlwm tshiab uas txawv ntawm opioids thiab lwm yam tshuaj loog (nrog rau cov tshuaj tsis haum steroidal los tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob [NSAIDs]). Hauv kev tshawb fawb los txog rau hnub tim, tanezumab tsis pom qhov kev pheej hmoo ntawm kev quav, siv tsis raws cai lossis kev vam khom.

Tanezumab tau tsim los ntawm Pfizer. Hauv 2013, Lilly tau kos npe pom zoo nrog Pfizer txog $ US 1. 8 nphom los txhawb thoob ntiaj teb kev sib koom tes thiab kev ua lag luam ntawm cov tshuaj. Lub Rau Hli 2017, Asmeskas FDA tau tso cai rau tanezumab txog kev ua kom tiav sai rau kev mob txha caj qaum (OA) mob thiab mob qes qis (CLBP). Tanezumab yog thawj NGF inhibitor kom tsim nyog rau nrawm nrawm. Cov tshuaj muaj lub peev xwm yuav tau ua thawj-hauv tshuaj rau kev kho mob ntawm OA mob thiab CLBP.

tanezumab: lossis ua thawj NGF inhibitor analgesic

Qhov zoo ntawm cov leeg loj hlob (NGF) tswj cov kev mob ua rau lub nruab nrab ntawm cov leeg hlwb

Tanezumab' s cov ntaub ntawv kev cai tswj hwm muaj cov ntaub ntawv los ntawm 39 theem 1-3 cov kev tshawb fawb soj ntsuam uas tau soj ntsuam kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm tanezumab ntau dua li 18, 000 tus neeg mob, suav nrog peb theem III kev tshawb fawb uas soj ntsuam tanezumab subcutaneous txhaj tshuaj (SC) Kho cov neeg mob uas muaj ntsis txog OA.

Ken Verburg, tus thawj coj ntawm pab pawg tanezumab txhim kho ntawm Pfizer Ntiaj Teb Cov Khoom Tsim Kev Lag Luam tau hais tias:" FDA' s kev lees txais tanezumab kev siv yog ib qho tseem ceeb. Qhov dav ntawm daim ntawv thov kev tswj hwm cov ntaub ntawv peb xa tawm ua rau pom qhov ntau ntawm cov ntaub ntawv soj ntsuam peb tau khaws rau tanezumab thaum txhim kho. Kev hloov kho tshiab hauv kev kho mob mob caj dab (OA) yog yuav tsum tau ua nrawm dua vim tias tsis muaj cov tshuaj tshiab los kho tus kab mob no kom ntev dua kaum xyoo. Yog tias tau txais kev pom zoo, mob ua kom mob ntev vim qhov mob qis qis mus rau mob pob txha hnyav (OS)" Tanezumab yuav yog thawj qhov kev kho mob rau cov neeg mob uas tau txais kev kho mob los ntawm lwm txoj kev ua kom loog."

Patrik Jonsson, tus thawj tswj hwm ntawm Eli Lilly thiab Biopharma, tau hais tias:" Cov neeg mob osteoarthritis (OA) ntsib lub nra hnyav-vim yog mob lub cev lawv ntsib, txhua yam ntawm lub neej cuam tshuam. Cov mob no tuaj yeem cuam tshuam rau tus neeg mob' s lub peev xwm los koom rau hauv cov haujlwm txhua hnub. Qhov no muaj kev nyuaj siab loj, kev sib raug zoo thiab kev sib raug zoo. Peb cia siab tias yuav koom tes nrog FDA kom coj txoj kev kho mob tanezumab tshiab rau cov neeg mob uas muaj pob txha mos mus txog rau mob txha hnyav."