Otsuka Pharmaceutical's HIF-PH inhibitor vadadustat thov rau npe hauv EU!

Lub tuam txhab tshuaj Japanese Otsuka Pharma tsis ntev los no tau tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv tso cai ua lag luam (MAA) mus rau European Medicines Agency (EMA) rau vadadustat, qhov ncauj hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor, siv rau cov neeg laus los kho. Mob raum mob (CKD) ntsig txog ntshav qab zib. Hauv Tebchaws Europe, vadadustat tau tsim nyob rau hauv kev koom tes thiab daim ntawv tso cai pom zoo ntawm Otsuka Pharmaceutical thiab Akebia Therapeutics. Ntxiv rau cov teb chaws Europe, ob tog tseem koom tes los tsim thiab ua lag luam vadadustat hauv Tebchaws Meskas, Tuam Tshoj, Russia, Canada, Australia, Middle East thiab qee thaj tsam.

Anemia yog qhov teeb meem feem ntau hauv cov neeg mob CKD, thiab yog tias tsis kho, nws yuav cuam tshuam rau lub neej zoo ntawm cov neeg mob. Thaum Lub Rau Hli 2020, vadadustat tau pom zoo hauv Nyij Pooj thiab muag raws li lub npe lag luam Vafseo rau kev kho mob ntawm CKD-txog ntshav qab zib hauv kev lim ntshav-dependent (DD-CKD) thiab cov neeg laus uas tsis tau lim ntshav (NDD-CKD) cov neeg laus. Thaum Lub Peb Hlis 2021, Akebia tau xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) rau tib qhov qhia rau US Food and Drug Administration (FDA).

Vadadustat cov qauv tshuaj

Anemia yog thaum tus neeg tsis noj qab haus huv txaus cov qe ntshav liab kom xa oxygen txaus rau cov ntaub so ntswg hauv lub cev. Nws feem ntau tshwm sim hauv cov neeg mob CKD vim tias lawv lub raum tsis tuaj yeem tsim cov erythropoietin (EPO), ib qho tshuaj hormones uas pab tswj cov ntshav liab. Anemia tshwm sim los ntawm CKD tuaj yeem ua rau muaj kev cuam tshuam loj heev rau tus neeg lub neej zoo, vim nws tuaj yeem ua rau qaug zog, kiv taub hau, ua tsis taus pa thiab kev paub tsis meej. Yog tias tsis kho, ntshav ntshav tuaj yeem ua rau kev noj qab haus huv tsis zoo thiab cuam tshuam nrog kev mob hnyav ntxiv thiab kev tuag hauv cov neeg mob CKD.

Vadadustat yog qhov ncauj hypoxia-inducible yam prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor tsim los simulate lub cev muaj zog ntawm qhov siab ntawm cov pa oxygen. Ntawm qhov siab dua, lub cev teb rau hypoxia los ntawm stabilizing hypoxia-inducible factor (HIF), ua rau muaj zog ntawm endogenous EPO, txhawb kev tsim cov qe ntshav liab thiab txhim kho oxygen xa mus rau cov ntaub so ntswg. vadadustat tau ua tiav lub ntiaj teb Theem 3 kev kho mob txoj haujlwm kho mob ntshav qab zib los ntawm CKD.

Lub Yim Hli xyoo no, HIF-PH inhibitor Evrenzo (roxadustat) los ntawm Astellas/Fabojin tau pom zoo nyob rau hauv European Union rau kev kho mob ntawm CKD nyob rau hauv cov neeg laus cov neeg mob ntsig txog anemia, nrog rau cov neeg mob uas tsis yog-dialysis dependent (NDD-CKD) thiab dialysis dependent (DD-CKD) cov neeg mob.

Nws yog tsim nyog hais tias Evrenzo yog thawj qhov ncauj HIF-PH inhibitor pom zoo nyob rau hauv Europe rau kev kho mob ntawm CKD-txog ntshav qab zib, tsis hais tus neeg mob' s dialysis status.

Roxadustat tau tshawb pom los ntawm Fabojin, tsim nyob rau hauv Nyiv thiab European Union hauv kev koom tes nrog Astellas, thiab tsim hauv Tebchaws Meskas, Tuam Tshoj thiab lwm lub khw hauv kev koom tes nrog AstraZeneca. Lub Kaum Ob Hlis 2018,roxadustatyog thawj zaug tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav qab zib hauv cov neeg laus cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2 (DD-CKD). Thaum Lub Yim Hli 2019, cov tshuaj tau pom zoo rau qhov qhia tshiab hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav qab zib hauv cov neeg laus cov neeg mob uas tsis muaj mob raum mob ntev (NDD-CKD). Raws li lub ntiaj teb' thawj cov tshuaj tshiab, roxadustat yog thawj zaug hauv Suav teb kom paub txog tag nrho daim ntawv thov kev lim ntshav thiab cov neeg mob uas tsis yog lim ntshav nrog cov kab mob raum mob ntshav qab zib, ua rau muaj kev cuam tshuam tshiab hauv kev kho mob raum mob hauv lub raum. Tuam Tshoj.