Orgovyx (relugolix) nkag mus rau censorship hauv EU: kev ntaus nrig yog li 96.7%!

Myovant Sciences yog lub tuam txhab kho mob tsom rau kev rov txhais dua poj niam thiab txiv neej kev saib xyuas. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm European Tshuaj (EMA) tau lees txais daim ntawv tso cai kev lag luam (MAA) rau kev thim rov qab rau kev kho mob qog nqaij hlav cancer prostate thiab yuav pib ua ib qho kev tshuaj xyuas.

Relugolix yog qhov ncauj gonadotropin tso tawm hormone (GnRH) receptor antagonist uas txwv tsis pub cov khoom tsim cov testosterone nyob hauv cov noob qes, cov tshuaj hormones uas pab txhawb kev loj hlob ntawm cov qog nqaij hlav prostate. Ntxiv rau, relugolix kuj tseem tuaj yeem txo qis ntawm zes qe menyuam estradiol los ntawm kev thaiv GnRH receptors hauv lub qog pituitary. Qhov tshuaj hormones no yog paub kom txhawb txoj kev loj hlob ntawm uterine fibroids thiab endometriosis.

Ib txoj hauv kev xaiv kev kho mob rau kev kho mob qog nqaij hlav cancer yog androgen deprivation therapy (ADT), uas yog siv cov tshuaj los txo cov theem ntawm cov tshuaj hormones pab prostate cancer hlav. Txog rau tam sim no, ADT siv hauv tsev kho mob yog txhaj lossis subcutaneous cog. Yog tias tau txais kev pom zoo, relugolix yuav dhau los ua thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj ADT rau kev mob qog nqaij hlav hauv prostate hauv Tebchaws Europe.

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020, relugolix tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus cov mob qog nqaij hlav cancer. Cov tshuaj tau muag hauv lub khw muag tshuaj npe npe Orgovyx (relugolix, 120mg ntsiav tshuaj). Nws yog tsim nyog teev tias Orgovyx yog thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj ADT tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob rau kev kho mob qog nqaij hlav prostate, nrog rau thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj GnRH receptor antagonist. relugolix tau txais kev pom zoo los ntawm kev tshuaj xyuas kev ua ntej. Hauv qhov kev kawm Phase III HERO, qhov kev hloov kho ntawm cov kev kho mob kev tiv thaiv kev tiv thaiv tau zoo li 96.7%, uas zoo dua li leuprolide acetate (88.8%), thaum txo cov kev pheej hmoo ntawm cov kev mob plawv tseem ceeb (MACE) los ntawm 54%.

Raws li cov lus cog tseg ntawm Myovant thiab Pfizer' kev sib koom tes tsim kho thiab kev ua lag luam ntawm kev thim rov qab, Pfizer muaj txoj cai ua lag luam relugolix hauv kev hais txog oncology sab nraud Tebchaws Asmeskas thiab Canada (tsis suav qee lub tebchaws Asian). Yog Pfizer ua raws li qhov kev xaiv no, Myovant yuav tau txais $ 50 lab thiab nws tsim nyog tau txais ob leeg txiaj ntsig los ntawm cov muag muag hauv cov khw no. Pfizer' s kev txiav txim siab los siv qhov kev xaiv no cia siab tias yuav tau ua nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021.

David Marek, Tus Thawj Coj ntawm Myovant Sciences tau hais tias:" Peb zoo siab tias Lub Chaw Saib Xyuas European Tshuaj tau lees txais daim ntawv thov kev tso cai kev lag luam rau relugolix rau kev tshuaj xyuas. Qhov no yog ib qho tseem ceeb uas yuav coj tau ua rau muaj peev xwm ua rau cov neeg mob qog nqaij hlav cancer ntau ntxiv hauv Tebchaws Europe. Cov kev xaiv kho qhov ncauj. Ua raws li kev pom zoo los ntawm FDA tsis ntev los no thiab cov npe hauv Tebchaws Meskas, peb ntseeg tias relugolix muaj lub peev xwm los hloov cov qauv kev saib xyuas rau cov neeg mob qog nqaij hlav prostate siab kawg uas xav tau androgen deprivation kho. Peb cia siab tias yuav tau muab qhov no rau ntau tus neeg mob txiv neej thoob ntiaj teb Ib qho kev xaiv muaj peev xwm kho tau."

Relugolix' s kev cai thov rau kev kho mob ntawm kev mob qog nqaij hlav siab ntau yog ua raws cov txiaj ntsig tau zoo ntawm Kev Tshawb Fawb III HERO. Qhov no yog randomized, qhib-daim ntawv lo, cov pab pawg sib law liag, ntau lub teb chaws chaw kho mob kawm tau piv piv rau relugolix thiab leuprolide acetate. Hauv ntau dua li 900 tus neeg mob, androgen rhiab ntawm androgen kev tiv thaiv kev tiv thaiv kab mob (ADT) yuav tsum muaj tsawg kawg ib xyoos Nqa cov neeg mob uas muaj mob qog nqaij hlav cancer. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob tau muab faib ntawm 2: 1 piv thiab tau txais relugolix (ib qho 360 mg loading ib zaug, tom qab 120 mg ib zaug ib hnub) lossis leuprolide acetate depot raug tshem tawm (ib zaug hauv lub Peb Hlis) kev txhaj tshuaj.

Cov txiaj ntsig tau pom tias relugolix tau mus txog qhov kev tau txais txiaj ntsig kawg: 96.7% ntawm cov txiv neej hauv pawg relugolix tau ua tiav cov tshuaj testosterone nruam ntawm qib kev faib tawm (GG lt; 50ng / dL) thaum 48 lub lim tiam ntawm kev kho, thaum qhov feem ntawm leuprolide acetate kho pawg yog 88,8%. Ntxiv rau, relugolix kuj tau mus txog txhua qhov tseem ceeb 6 qhov kawg ntawm kev ua tiav (txhua p qhov tseem ceeb< 0.0001),="" uas="" qhia="" tau="" tias="" nws="" zoo="" dua="" li="" leuprolide="" acetate="" nyob="" rau="" hauv="" cov="" nqe="" lus="" ntawm="" kev="" thim="" sai="" thiab="" tob="" ntawm="" testosterone,="" psa="" teb,="" thiab="" testosterone="" rov="" qab="" tom="" qab="" txiav="" kev="" kho="" mob.="" tag="" nrho="" qhov="" tshwm="" sim="" ntawm="" qhov="" tsis="" zoo="" hauv="" pawg="" relugolix="" thiab="" pawg="" leuprolide="" acetate="" pawg="" tau="" sib="" piv="" (92.9%="" vs="" 93.5%).="" hais="" txog="" qhov="" ua="" kom="" mob="" ntshav="" siab="" loj="" (mace),="" qhov="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" pawg="" thim="" rov="" qab="" yog="" 54%="" qis="" dua="" li="" ntawm="" cov="" pab="" pawg="" leuprolide="" acetate="" (qhov="" teeb="" meem:="" 2.9%="" vs="" 6.2%).="" cov="" xwm="" txheej="" no="" suav="" nrog="" kev="" tsis="" mob="" ntshav="" siab="" myocardial="" infarction,="" tsis="" mob="" ntshav="" siab="" rau="" lub="" cev="" thiab="" txhua="" yam="" vim="" tuag.="" ntawm="" cov="" txiv="" neej="" muaj="" keeb="" kwm="" ntawm="" mace,="" muaj="" 80%="" txo="" ntawm="" mace="" qhov="" kev="" tshwm="" sim="" hauv="" pawg="" relugolix="" piv="" nrog="" leuprolide="" acetate="" pawg="" (3.6%="" vs="" 17.8%).="" lwm="" qhov="" kawg="" ntawm="" qhov="" kawg="" ntawm="" kev="" ua="" neej="" nyob="" yam="" tsis="" muaj="" qhov="" cuam="" tshuam="" los="" ntawm="" castration="" tsis="" kam,="" relugolix="" thiab="" leuprolide="" acetate="" muaj="" cov="" nqi="" zoo="" sib="" xws="" tsis="" muaj="" kev="" cuam="" tshuam="" los="" ntawm="" kev="" tawm="" tsam="" hauv="" tus="" txiv="" neej="" pawg="" ntawm="" tus="" kabmob="" kis="" (74%="" vs="" 75%),="" uas="" tsis="" tau="" ncav="" lub="" ntsiab="" lus="" tseem="" ceeb.="" qhov="" zoo="" dua="" (p="">

Relugolix chemical qauv (qhov chaw: medchemexpress.com)

relugolix tau tsim los ntawm Takeda, thiab Myovant Sciences (ib lub tuam txhab tsim los ntawm Roivant thiab Takeda) tau txais daim ntawv tso cai thoob ntiaj teb nyob rau lub Rau Hli 2016 tsuas yog Nyij Pooj thiab lwm lub tebchaws Asia. Hauv Nyij Pooj, relugolix tau txais kev pom zoo thaum Lub Ib Hlis 2019 thiab ua lag luam nyob hauv cov npe lag luam Relumina txhawm rau txhim kho cov tsos mob hauv qab no tshwm sim los ntawm uterine fibroids: menorrhagia, mob plab qis, mob nraub qaum thiab mob ntshav tsis txaus.

Hauv tebchaws Asmeskas, kab mob prostate yog qhov thib ob ua rau mob cancer rau txiv neej thiab qhov thib ob ua rau ploj tuag los ntawm mob cancer rau txiv neej. Kab mob tuag yog qhov tseem ceeb ntawm kev tuag rau cov txiv neej mob qog nqaij hlav cancer, uas yog li 34% ntawm cov neeg tuag rau tus txiv neej mob qog nqaij hlav cancer Advanced prostate cancer hais txog tus mob qog nqaij hlav prostate uas tau kis lossis rov tshwm sim tom qab kev kho mob, thiab tej zaum yuav suav nrog tus txiv neej nrog biochemical kev mob rov qab (PSA nce thaum tsis muaj tus kabmob metastatic ntawm kev ntsuas), hauv zos cov kab mob siab lossis kab mob metastatic. Kev kho mob ntawm kev kho mob qog nqaij hlav prostate feem ntau suav nrog androgen kev tiv thaiv kab mob (ADT), uas txo cov testosterone kom tsawg heev, feem ntau hu ua qib castration. Gonadotropin-tso cov tshuaj hormones (GnRH) receptor agonists, xws li leuprolide acetate lossis txhawb kev txhaj tshuaj, yog tam sim no tus qauv kev saib xyuas rau androgen deprivation txoj kev kho (ADT). Txawm li cas los xij, GnRH receptor agonists yuav cuam tshuam rau cov kev txwv mechanism, nrog rau cov teeb meem loj thaum pib hauv qib testosterone, uas yuav ua rau muaj kev puas siab hauv cov chaw kuaj mob ntau (piv txwv li, kev kho mob lossis tshuaj tua kabmob hormonal), thiab ncua testosterone rov qab tom qab tsis txiav tawm.