Novo Nordisk Sogroya tau pom zoo los ntawm European Union: thawj zaug subcutaneous kev txhaj tshuaj ntawm kev loj hlob hormone ib zaug ib lub lim tiam!

Raws li cov ntaub ntawv tshiab tshaj plaws los ntawm EU cov ntaub ntawv pom zoo tshuaj tshiab tshiab, Novo Nordisk' s ntev li kev loj hlob kev loj hlob cov khoom lag luam Sogroya (somapacitan) tsis ntev los no tau pom zoo los ntawm European Commission (EC). Cov tshuaj yog txhaj subcutaneously ib hlis ib zaug rau kev kho mob ntawm kev loj hlob neeg laus lawm. (Cov neeg laus nrog kev loj hlob hormone tsis txaus, AGHD). Raws li cov ntaub ntawv ntawm EC lub vev xaib, Sogroya muaj sijhawm 10 xyoo kev lag luam tshwj xeeb hauv EU, pib lub Plaub Hlis 6, 2021, thiab xaus rau lub Plaub Hlis 6, 2031.

Sogroya tau pom zoo los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) thaum Lub Yim Hli 2020 thiab tau pom zoo los ntawm Japanese Ministry of Health, Labour thiab Welfare (MHLW) thaum Lub Ib Hlis 2021 rau kev kho mob ntawm cov neeg loj hlob hormone tsis txaus (AGHD). Sogroya yog qhov tsim nyog rau kev hloov pauv endogenous kev loj hlob hormone hauv cov neeg mob nrog AGHD.

Nws tsim nyog teev tias hauv kev kho tus neeg laus GHD, Sogroya yog thawj zaug kev loj hlob tib neeg lawm (hGH) txoj kev kho uas yuav tsum tau txhaj tshuaj subcutaneous ib zaug ib asthiv xwb, hos lwm qhov kev pom zoo hGH npaj yuav tsum tau txhaj txhua hnub. Kev tshaj tawm ntawm Sogroya yuav ua rau kev kho tau yooj yim thiab pab txhim kho lub neej ntawm cov neeg mob.

Qhov kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Sogroya hauv kev kho mob rau cov neeg mob laus nrog AGHD tau txais kev pom zoo hauv qhov kev tshawb fawb REAL 1. Tam sim no, Novo Nordisk tab tom sim ua lwm theem 3 kev soj ntsuam tiag tiag 4 los tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Sogroya rau cov menyuam yaus uas muaj kev loj hlob hormone tsis txaus.

Kev loj hlob hormone deficiency (GHD) yog ib qho kab mob los ntawm kev tsis muaj peev xwm ua tau zoo ntawm kev loj hlob hormone hauv lub plab ua ntej caj pas Lub anterior pituitary caj pas yog cov caj pas me me nyob hauv qab ntawm lub hlwb uas ua rau muaj ntau yam tshuaj hormones. Kev loj hlob hormone yog cov protein tsim los ntawm cov qog pituitary uas tswj kev loj hlob thiab cov metabolism. Cov neeg laus uas muaj GHD tuaj yeem txais cov tshuaj hormones loj hlob los ua lwm txoj kev kho.

Sogroya' s lub tshuaj ua haujlwm tau zoo yog somapacitan, uas yog cov qauv siv ntev ntawm tib neeg kev loj hlob hormone (hGH), siv cov thev naus laus zis technology tau siv los txuas ntxiv txog ib nrab ntawm lub neej ntawm insulin thiab GLP-1 rau ze li 20 xyoo Cov. Somapacitan hloov kho los ntawm ntuj hGH los txhim kho nws txoj kev khi rau lub plasma protein albumin (albumin), ua rau nws tsim nyog rau noj ib zaug ib-lis piam. Tam sim no, somapacitan tab tom tsim kho los kho kev loj hlob hormone (GHD), suav nrog cov neeg laus thiab menyuam yaus.

Cov tshuaj tua kabmob loj hlob tam sim no yuav tsum tau txhaj tshuaj subcutaneously txhua txhua hnub, uas yuav yog qhov hnyav rau kev kho mob rau cov neeg mob thiab cov neeg saib xyuas lawv. Qaug zog ntawm kev txhaj tshuaj txhua hnub rau ntau xyoo tuaj yeem ua rau muaj qhov tsis zoo ntawm kev ua raws li kev kho, ua rau muaj kev cuam tshuam nrog kev kho mob tsis zoo. Kev kho ntev ntev ib hlis ib zaug yuav txhais tau qhov kev txhim kho loj, thiab cov txiaj ntsig kho tau zoo tuaj yeem tau los ntawm kev txhim kho kev ua raws li kev kho mob.

Kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Sogroya tau raug soj ntsuam hauv kev xaiv, ob qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo-theem 3 kawm REAL 1. Qhov kev sim tau tso npe 300 tus neeg mob nrog GHD uas tsis tau txais kev loj hlob hormone kho lossis tsis siv lwm qhov kev loj hlob hormone npaj tsawg kawg peb lub hlis ua ntej txoj kev kawm. Hauv kev sim, cov neeg mob tau txais lub luag haujlwm kom tau txais koob tshuaj txhua lub limtiam ntawm Sogroya, ib qho tshuaj rau txhua lub limtiam (kev kho mob tsis muaj txiaj ntsig), lossis kev txhaj tshuaj txhua hnub ntawm Norditropin (somatropin, FDA-pom zoo kev loj hlob hormone khoom, Novo Nordisk khoom). Qhov ua tau zoo ntawm Sogroya yog txiav txim siab los ntawm qhov feem pua ​​pauv hauv lub cev rog, uas yog cov rog uas sau nyob hauv pob tw lossis qhov chaw nruab nrab ntawm lub cev. Nws yog tswj hwm los ntawm kev loj hlob hormone thiab tuaj yeem cuam tshuam nrog kev mob hnyav.

Cov txiaj ntsig tau pom tias thaum kawg ntawm 34 lub lim tiam kev kho mob, cov neeg mob hauv pawg Sogroya tau txais qhov nruab nrab ntawm 1.06% txo cov rog hauv plab, thaum cov uas nyob hauv cov placebo pawg nce 0.47% thiab ib zaug-txhua hnub Norditropin pawg txo 2.23%. Cov neeg mob hauv pab pawg Sogroya ib zaug ib zaug thiab ib zaug ntawm ib hnub Norditropin pawg tau muaj kev txhim kho zoo sib xws hauv lwm qhov chaw kho mob.

Hauv kev sim, cov kev mob tshwm sim feem ntau ntawm Sogroya suav nrog: mob nraub qaum, mob sib koom tes, kem plab, pw tsaug zog, kiv taub hau, tonsillitis, o ntawm caj npab lossis ceg qis, ntuav, adrenal tsis txaus, ntshav siab, ntshav creatine phosphokinase (hom ntawm Enzymes) nce, hnyav tuaj, thiab ntshav khov. (Bioon.com)