Novartis 'lub cim tshiab ntawm ophthalmic tshuaj Beovu Asmeskas daim ntawv qhia hloov kho tshiab: ua kom muaj kev nyab xeeb cov ntaub ntawv rau kev phom sij rov qab!

Novartis tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo rau cov tshuaj ophthalmic tshiab Beovu (brolucizumab, tseem hu ua RTH258) daim ntawv qhia hloov kho tshiab kom suav nrog cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntxiv rau cov leeg hlwb thiab cov leeg ntshav viav vias.

Qhov kev pom zoo no yog thawj daim ntawv lo hloov tshiab tau txais tom qab Novartis 'cov lus tshaj tawm dhau los. Daim ntawv ceeb toom tau hais tias tom qab tshuaj xyuas thiab txheeb xyuas ntxiv txog qhov teeb meem tsis tshua muaj kev nyab xeeb tom qab muag rau Novartis, daim ntawv lo yuav raug hloov kho thoob ntiaj teb. Nov yog ib feem ntawm Nuovo ntau lub zog los pab ophthalmologists ua kev txiav txim siab txog kev siv Beovu, suav nrog kev tsim ib pab pawg sab hauv kom muaj kev koom tes nrog cov kws tshaj lij hauv ntiaj teb (ib qho kev sib koom tes) kawm txog cov hauv paus hauv paus, kev pheej hmoo, thiab txo kev ntsuas thiab muaj peev xwm cov tswv yim kho mob.

Beovu yog lub cim tshiab ntawm kev tiv thaiv vascular endothelial kev loj hlob yam tseem ceeb (VEGF) tshuaj pom zoo nyob hauv Tebchaws Asmeskas thaum Lub Kaum Hli 2019 thiab European Union thaum Lub Ob Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm ntub hnub nyoog ntsig txog macular degeneration (ntub-AMD).

Daim ntawv Meskas cov ntawv hloov tshiab suav nrog ntxiv ntawm kev cais raws" Kev Ceeb Toom thiab Kev Ceeb Toom" (Tshooj 5), mob siab rau mob raum thiab cov leeg nqaij pob txha tav. Qhov hloov tshiab kuj qhia meej meej tias cov kev phiv tshuaj tsis zoo no yog ib feem ntawm kev sib kis mob ntawm ntu intraocular ntu ntawm theem III HAWK thiab HARRIER kev sim (cov lus 1).

Marcia Kayath, tus thawj coj ntawm kev saib xyuas kev noj qab haus huv thoob ntiaj teb thiab tus thawj kws saib xyuas kev noj qab haus huv ntawm Novartis Pharmaceuticals tau hais tias:" Daim ntawv hloov kho tshiab no muab cov kws kho mob nrog cov ntaub ntawv tseem ceeb los coj kev txiav txim siab txog kev kho mob. Peb ntseeg tias Beovu tseem yog qhov kev xaiv tseem ceeb rau kev kho mob rau cov neeg mob uas ntub AMD, nrog rau tag nrho cov txiaj ntsig Cov txiaj ntsig kev pheej hmoo. Peb tseem ua tsaug rau txhua tus kws kho mob rau kev siv sijhawm los qhia lawv cov kev txawj ntse thiab kev kho mob los pab txhawb kom muaj kev nkag siab zoo ntawm cov xwm txheej kev nyab xeeb no. Raws li peb pib kawm txog cov hauv paus hauv ntsis thiab cov peev xwm txo qis, peb yuav txuas ntxiv kom tau pob tshab thiab nrawm los sib txuas lus ntawm kev tshawb pom rau cov neeg tswj hwm thiab cov kws kho mob."

ntub-AMD (duab los ntawm retinaboston.com)

Ntub Dej AMD yog qhov tseem ceeb ntawm qhov muag tsis pom kev, cuam tshuam ntau dua 20 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Kev txhaj tshuaj rau cov leeg ntshav yog ib qho laj thawj rau cov neeg mob uas ntub AMD kom tsis txhob mus kho. Beovu yog thawj Eylea (aflibercept) uas sib piv nrog cov tshuaj tiv thaiv cov khoom lag luam ophthalmic, thiab tau txais kev tswj hwm rau 3 lub hlis tom qab kev thauj khoom 3 lub hlis hauv qhov tsim nyog ntub-AMD cov neeg mob tsis siv tshuaj kho tsis cuam tshuam rau qhov ua tau ntawm cov tshuaj tiv thaiv VEGF , uas tuaj yeem txhim kho tus neeg mob' s kev ua raws li kev kho mob los ntawm kev txo qis kev txhaj tshuaj kom tsawg, thiaj li tswj tau tus neeg mob' s lub zeem muag.

Beovu tau txais kev cai pom zoo raws li kev soj ntsuam ntawm theem III HAWK thiab HARRIER kev soj ntsuam kuaj mob. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias Beovu tsis muaj qhov ua tsis tau zoo yog piv nrog cov khoom lag luam ophthalmic Eylea (aflibercept) nyob rau thawj xyoo ntawm kev kho mob (Lub Limtiam 48) qhov nruab nrab hloov pauv ntawm qhov zoo tshaj plaws kho qhov muag pom tseeb (BCVA). Tsis tas li, Beovu pom muaj kev zoo dua rau Eylea hauv peb qhov kawg ntawm qhov tseem ceeb ntawm cov cim tseem ceeb ntawm kev muaj mob, suav nrog: kev ua kab mob, qhov muag pom nruab nrab ntawm cov leeg, thiab cov kua dej (cov kua dej thiab / los yog kua dej). Qhov tseem ceeb, Beovu pom tias muaj peev xwm tswj kev kho nrog lub sijhawm 3-lub hlis kom sai sai tom qab lub sijhawm thau khoom hauv feem ntau ntawm cov neeg mob.

Thaum xyoo 2020, tom qab tau txais cov ntawv tshaj tawm tom qab kev tshaj tawm vasculitis (suav nrog kev rov ua mob vasculitis), Novartis tau pib ua qhov kev soj ntsuam sab hauv ntawm cov ntaub ntawv kev nyab xeeb txog kev lag luam, suav nrog kev tsim ib pawg neeg saib xyuas kev nyab xeeb sab nraud (SRC) los tswj cov kev ywj pheej no cov xwm txheej 1. Kev ntsuam xyuas lub hom phiaj thiab kev sib piv nrog cov kev mob siab ntawm intraocular pom hauv Beovu Ntu III kev sim (HAWK thiab HARRIER).

Tsis ntev los no SRC tau tshaj tawm ib tsab ntawv ceeb toom uas ua qhov kev tshawb xyuas ywj pheej ntawm qhov xwm txheej tsis zoo hauv HAWK thiab HARRIER cov kev sim thiab pom tias muaj cov xwm txheej zoo sib xws hauv HAWK thiab HARRIER cov kev sim uas tau tshaj tawm tom qab kev tshaj tawm. Daim ntawv tshaj tawm tseem qhia ntxiv tias txawm hais tias retinal vasculitis / retinal vascular occlusion cov kev mob tshwm sim cuam tshuam nrog kev pheej hmoo ntawm lub zeem muag ploj, qhov feem pua ​​ntawm lub zeem muag tsis pom kev hauv cov neeg tshawb fawb tau zoo sib xws ntawm Beovu kev kho mob pab pawg thiab Eylea kho mob pawg.

Novartis tseem yuav ua haujlwm ntxiv nrog cov koom haum tswj hwm ntiaj teb kom pib ua cov ntaub ntawv kev nyab xeeb kom hloov kho Beovu cov ntaub ntawv tshuaj thoob plaws ntiaj teb. Raws li tam sim no, Beovu tau pom zoo hauv ntau tshaj 30 lub tebchaws. Tsis ntev los no, Beovu tseem tau txais kev tshuaj ntsuam xyuas kev noj qab haus huv zoo (HTA) hauv cov tebchaws xws li Canada, thiab tam sim no tau txais nyiaj rov qab rau Nyij Pooj thiab Switzerland. Novartis tseem ntseeg tias Beovu yog qhov kev xaiv tseem ceeb rau kev kho mob rau cov neeg mob uas ntub AMD.

Beovu' s cov tshuaj ua haujlwm sib xyaw ua ke yog brolucizumab (RTH258), uas yog tib neeg-cov cim ib leeg muaj cov kab mob sib kis (scfv) uas txhua lub hom phiaj viav endothelial kev loj hlob-A (VEGF-A). Ib leeg-cov khoom siv tiv thaiv kab mob tau txais kev saib xyuas siab hauv kev txhim kho yeeb tshuaj vim lawv qhov loj me me, txhim kho cov nqaij mos permeability, kev tshem tawm cov kab mob sai sai, thiab cov yam ntxwv ntawm kev xa tshuaj.

Tus qauv tshiab ntawm brolucizumab ua rau nws tsuas yog 26kDa rau hauv qhov loj me, muaj qhov cuam tshuam zoo heev ntawm txhua qhov kev ncua ntawm VEGF-A, thiab muaj qhov sib txuam siab. Hauv cov kev tshawb fawb preclinical, brolucizumab inhibits kev ua kom muaj VEGF receptors los ntawm kev thaiv kev sib cuam tshuam ligand-receptor. Qhov nce VEGF txoj kev teeb liab yog cuam tshuam nrog pathological ocular angiogenesis thiab retinal edema. Hauv cov neeg mob choroidal retinal vascular kab mob, inhibition ntawm VEGF txoj hauv kev tuaj yeem thaiv txoj kev loj hlob ntawm tus kab mob neovascular, ua mob rau cov leeg txha caj qaum, thiab txhim kho qhov muag.