Tsis-invasive daim tawv nqaij daim tawv nqaij Viaskin Peanut (DBV712) ​​US thiab European txoj cai hloov kho tshiab!

DBV Technologies yog ib lub tuam txhab kho mob-theem biopharmaceutical tuam txhab thiab tam sim no tab tom tsim lub Viaskin platform, uas yog cov cuab yeej siv cuab yeej cuab tam nrog ntau yam kev siv peev xwm hauv kev tiv thaiv kab mob. Viaskin yog raws li Epidermal Immunotherapy (EPIT), uas muab cov tshuaj lom neeg lom neeg rau lub cev tiv thaiv kab mob los ntawm daim tawv nqaij tsis zoo. Nrog rau cov khoom lag luam tshiab no tsis yog tus neeg sib tw, DBV tau cog lus kom hloov pauv kev saib xyuas cov neeg mob uas muaj kev fab tshuaj noj.

Tam sim no, DBV tab tom tsim kho txiv laum huab xeeb thaj chaw Viaskin Peanut (DBV712), uas yog qhov tsis cuam tshuam, ib hnub ntawm daim tawv nqaij uas tuaj yeem maj mam cob qhia tib neeg lub cev tiv thaiv kab mob txhawm rau txhim kho kev ua siab ntev rau cov txiv laum huab xeeb. Nws yog siv nyob rau hauv 4-11 Kev kho mob ntawm txiv laum huab xeeb rau cov me nyuam hnub nyoog 2 xyoos. Hauv xyoo 2015, US FDA tau tso cai Viaskin Peanut ib qho kev xaiv kev kho mob (BTD) rau kev kho mob ntawm txiv laum huab xeeb.

Viaskin Peanut thaj yog tsim los siv DBV' s Viaskin platform, uas tuaj yeem maj mam cob qhia tib neeg lub cev tiv thaiv kab mob los tsim kev kam rau cov txiv laum huab xeeb. Viaskin yog ib qho khoom siv hluav taws xob uas xa cov tshuaj lom neeg lom neeg (xws li kev ua xua) los ntawm cov tawv nqaij tsis muaj kev puas tsuaj rau daim tawv nqaij. Nws lub hauv paus theoretical yog epicutaneous immunotherapy (EPIT), uas xa cov allergens ncaj qha mus rau cov khaubncaws sab nraud povtseg ntawm daim tawv nqaij. Nws qhib lub cev' lub cev tiv thaiv kab mob los ntawm tshwj xeeb tsom rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob tam sim no (APC) yam tsis pub cov tshuaj tsis haum nkag mus rau hauv cov ntshav. Ntxiv nrog rau Viaskin Peanut, DBV tseem tab tom tsim Viaskin thaj ua rau thaj kom kho cov hmoov av mite allergy thiab mis allergy.

Tsis ntev los no, DBV tau tshaj tawm Viaskin Peanut' cov kev cai hloov tshiab hauv Asmeskas thiab Europe hauv nws daim ntawv qhia txog nyiaj txiag peb lub hlis twg:

—— Hais txog kev cai lij choj hauv Teb Chaws Asmeskas: Thaum Lub Kaum Hli 14, 2021, DBV tau txais tsab ntawv los ntawm FDA hais txog STAMP daim ntawv cog lus xa mus rau lub Tsib Hlis 6, 2021. FDA tau thov ib kauj ruam mus rau DBV' Hloov kho Viaskin Peanut (mVP) txoj kev txhim kho. FDA vam tias yuav tshuaj xyuas cov ntaub ntawv los ntawm DBV' s protein uptake thiab tso tawm txoj kev tshawb fawb ua ntej muab kev xav ntxiv txog kev tsim qauv ntawm STAMP trial raws tu qauv. FDA tau hais nyob rau hauv nws daim ntawv ceeb toom tias sai sai no yuav tshaj tawm cov lus qhia yuav ua li cas kom zoo tshaj plaws ua pov thawj cov protein ntau ntawm mVP thiab cov ntaub ntawv siv los yog tam sim no thaj (cVP). Txog thaum DBV tau txais cov lus qhia ua tiav los ntawm FDA, nws yuav tsis pib qhov kev sim STAMP.

—— Raws li EU txoj cai: Raws li cov txheej txheem EMA tsim thiab kev sib tham tsis tu ncua nrog EMA, lub koom haum tau tshuaj xyuas Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV tab tom npaj cov lus teb rau DAY 180 tsab ntawv thiab tshuaj xyuas yuav ua li cas daws qhov kev tawm tsam zoo tshaj plaws, suav nrog cov kev tawm tsam loj uas tseem ceeb uas nug txog cov kev txwv ntawm cov ntaub ntawv, xws li kev soj ntsuam qhov cuam tshuam thiab qhov loj me uas txhawb nqa los ntawm ib qho kev kawm tseem ceeb. Lub tuam txhab cia siab tias yuav muaj kev sib pauv ntxiv nrog EMA. DBV kwv yees tias EMA tuaj yeem tshaj tawm qhov kev txiav txim siab ntawm Viaskin Peanut' qhov kev tso cai ua lag luam muaj peev xwm hauv thawj peb lub hlis twg ntawm 2022.

Daniel Tasse, CEO ntawm DBV Technologies, tau hais tias:" DBV tab tom ua haujlwm nyuaj los nrhiav txoj hauv kev zoo thiab raws sijhawm. Tam sim no, pawg neeg mob ntshav qab zib txiv laum huab xeeb tau mob siab rau tos txog kev kho mob hauv daim teb no. DBV yuav txuas ntxiv ua haujlwm hnyav los nqa Viaskin Peanut mus rau zej zog kev tsis haum zaub mov."

Peanut allergy yog ib qho kev tsis haum zaub mov ntau tshaj plaws hauv ntiaj teb. Hauv Tebchaws Meskas ib leeg, ntau dua 1.6 lab tus menyuam yaus thiab cov tub ntxhais hluas muaj kev tsis haum rau txiv laum huab xeeb. Kev saib xyuas tus qauv rau cov menyuam yaus thiab cov tub ntxhais hluas uas muaj kev tsis haum txiv laum huab xeeb yeej ib txwm ua rau cov txiv laum huab xeeb tshem tawm cov zaub mov nruj, nrog rau cov tshuaj cawm siav raws sij hawm thaum tsis siv cov txiv laum huab xeeb ua rau muaj kev fab tshuaj. Txawm hais tias muaj kev ceev faj heev, kev noj cov txiv laum huab xeeb tseem tuaj yeem tshwm sim, ua rau muaj kev fab tshuaj tsis haum rau qhov hnyav, thiab lub neej kev pheej hmoo ntawm kev tsis haum tshuaj hnyav.

Thaum Lub Ob Hlis 2020, Aimmune Therapeutics' txiv laum huab xeeb qhov ncauj tiv thaiv kab mob Palforzia (peanut allergen hmoov-dnfp, AR101) yeej US FDA, dhau los ua lub ntiaj teb' thawj zaug pom zoo kho rau txiv laum huab xeeb, thiab nws kuj yog thawj zaug pom zoo hauv ntiaj teb Kev kho mob siv los kho tej zaub mov tsis haum.

Palforzia yog thawj cov khoom tsim los siv Aimmune's proprietary qhov ncauj desensitization immunotherapy (CODIT) kev kho mob platform, uas yog lub hom phiaj kom desensitize cov neeg mob nrog ib tug meej thiab meej tus naj npawb ntawm cov allergens tseem ceeb, yog li tiv thaiv tsis pub dhau cov khoom noj khoom haus lub cev tiv thaiv kab mob los ntawm allergen muab ib tug ntsiab lus ntawm theem ntawm allergens. kev tiv thaiv.

Palforzia yog tsim los ntawm qhov tseem ceeb allergens muab rho tawm los ntawm txiv laum huab xeeb. Nws yog cov hmoov uas muaj cov khoom xyaw ruaj khov, ntim rau hauv cov tshuaj ntsiav uas tshem tau cov xim (rau cov tshuaj escalation thiab dosing) thiab sachets (300mg / hnab rau kev kho mob). Thaum noj cov tshuaj, tshem cov hmoov tawm ntawm cov tshuaj ntsiav los yog lub hnab, sib tov nrog me me ntawm cov khoom noj ib nrab (xws li txiv applesauce, yogurt, lossis paj npleg), thiab tom qab ntawd noj.

Peanut allergy yog $ 3 nphom kev lag luam. Raws li thawj cov tshuaj los kho cov txiv laum huab xeeb, kev lag luam zoo siab heev txog Palforzia' qhov kev cia siab ua lag luam. EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, yav dhau los kwv yees tias Palforzia' qhov muag hauv 2024 yuav tsum ncav cuag 1.75 billion US dollars.