Nefecon (budesonide) thov rau npe hauv EU: nws muaj peev xwm rau kev kho kab mob!

Swedish biopharmaceutical tuam txhab Calliditas Therapeutics tsis ntev los no tshaj tawm tias European Medicines Agency (EMA) tau lees txais Nefecon' s (Budesonide) kev tso cai ua lag luam thov (MAA) thiab tso cai ntsuas nrawm dua, uas yog yam tshiab ntawm budesonide Kev Npaj Qhov ncauj, cov tshuaj yog IgA1 nqes-tswj hwm, uas kho thawj IgA nephropathy (IgAN) los ntawm lub hom phiaj nqis-kev cai ntawm IgA1. Tam sim no, Nefecon tseem tab tom tshuaj xyuas ua ntej los ntawm Asmeskas FDA, thiab lub chaw haujlwm yuav txiav txim siab tshuaj xyuas ua ntej lub Cuaj Hlis 15, 2021.

Yog pom zoo, Nefecon yuav dhau los ua thawj qhov kev kho tshwj xeeb tau tsim thiab pom zoo rau kev kho IgAN, nrog rau kev kho kab mob muaj peev xwm. Tom qab pom zoo, Calliditas npaj siab yuav ua lag luam ywj pheej ntawm Nefecon hauv Asmeskas, thiab cov tshuaj cia siab tias yuav muaj nyob hauv khw hauv Europe hauv thawj ib nrab ntawm 2022.

Renée Aguiar Lucander, CEO ntawm Calliditas, tau hais tias:" Kev lees paub ntawm Nefecon MAA los ntawm EMA yog kauj ruam tseem ceeb hauv peb kev siv zog coj thawj zaug tshuaj pom zoo rau cov neeg mob nrog IgAN. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm nrog EMA thiab lub hom phiaj yog nyob hauv thawj peb lub hlis xyoo 2022. Tau txais kev pom zoo rau Nefecon."

Nefecon yog daim ntawv pov thawj qhov ncauj npaj muaj lub zog thiab paub zoo tias muaj cov tshuaj muaj txiaj ntsig-budesonide-rau lub hom phiaj tso tawm. Raws li tus qauv kab mob tseem ceeb, kev npaj tau tsim los xa cov tshuaj mus rau Peyer' thaj nyob rau hauv cov hnyuv me me uas muaj kab mob tshwm sim. Nefecon tau txais los ntawm TARGIT thev naus laus zis, uas tso cai rau cov tshuaj hla hauv lub plab thiab cov hnyuv yam tsis tau nqus, thiab tsuas tuaj yeem tso tawm hauv plab thaum lawv mus txog qis dua ntawm txoj hnyuv.

Raws li tau qhia hauv Phase 2b kev sim loj ua tiav los ntawm Calliditas, kev sib xyaw ntawm koob tshuaj thiab ua kom pom zoo tso tawm cov txiaj ntsig tau ua haujlwm zoo rau IgAN cov neeg mob. Ntxiv rau qhov ua tau zoo hauv zej zog, lwm qhov zoo dua ntawm kev siv cov tshuaj nquag no yog nws cov bioavailability tsawg, uas yog, kwv yees li 90% ntawm cov tshuaj ua haujlwm tsis ua haujlwm hauv lub siab ua ntej mus txog qhov ua haujlwm ntawm lub cev. Qhov no txhais tau tias cov tshuaj siab tuaj yeem siv tau hauv zos qhov xav tau, tab sis kev nthuav tawm hauv lub cev thiab cov kev mob tshwm sim muaj tsawg heev.

NefIgArd Clinical Trial Part A Results

Calliditas yog tib lub tuam txhab uas tau txais cov ntaub ntawv zoo hauv theem 2b thiab theem 3 randomized, ob-qhov muag tsis pom, cov tshuaj placebo-tshuaj ntsuam xyuas ntawm IgAN. Ob qhov kev sim siab tau mus txog qhov kawg thiab qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg.

Kev xa Nefecon MAA yog ua raws cov ntaub ntawv zoo los ntawm ntu A ntawm qhov tseem ceeb theem 3 kev kawm ntawm NefIgArd. Nov yog qhov kev xaiv ua, ob-qhov muag tsis pom, tswj cov placebo, thoob ntiaj teb kev kawm ntau yam tsim los ntsuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Nefecon thiab cov placebo hauv 200 tus neeg laus IgAN cov neeg mob. Raws li tau hais ua ntej, piv nrog cov placebo, txoj kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg ntawm kev txo cov proteinuria thiab pom tias eGFR tau ruaj khov ntawm 9 lub hlis.

Cov ntaub ntawv xa tuaj kuj suav nrog cov ntaub ntawv kho mob los ntawm NEFIGAN Phase 2 mus sib hais, uas tseem mus txog qhov kawg thiab theem kawg ntawm kev kawm NefIgArd. Ob qhov kev sim tau pom tias Nefecon feem ntau tau ua zoo, thiab cov txiaj ntsig ntawm ob pab pawg muaj kev nyab xeeb zoo ib yam.