Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) nkag los tshuaj xyuas hauv Asmeskas

Mylan thiab tus khub Indian biopharmaceutical tuam txhab Bicon tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais bioproduct daim ntawv tso cai ntawm biosimilar Bevacizumab MYL-1402O xa los ntawm Mylan Daim Ntawv Thov (BLA). Cov ntawv thov yuav raug tshuaj xyuas los ntawm 351 (k) txoj kev, thiab hnub tim rau Biosimilars Tus Nqi Siv Nyiaj Siv (BsUFA) yog Kaum Ob Hlis 27, 2020.

MYL - {{{{{{11 {}}}}} 4 0 {{5}} O yog biosimilar ntawm Roche Avastin (hom npe: bevacizumab). Txog rau BLA no, nrhiav kev pom zoo los ntawm MYL - {{{{{{11 {}}}}} 4 0 {{5}} O rau: ({{{{5 }}}}) thawj-kab thiab thib ob kab kev kho mob ntawm txoj hnyuv nqaij ua paug nrog fluorouracil tshuaj kho mob; ({{5}}) thawj cov kab mob kev kho mob uas tsis yog-qhov tsis muaj mob me me rau lub ntsws mob ntsws (NSCLC); (3) Daim nplaum ib qho Glioblastoma; (4) Ua ke nrog cov tshuaj interferon alpha hauv kev kho mob metastatic hlaus cell carcinoma (RCC); (5) Kho kab mob kheesxaws ncauj tsev menyuam, txuas ntxiv mus, thiab mob metastatic.

Yog tias tau txais kev pom zoo, MYL-1402O yuav yog qhov thib peb biosimilar hauv Tebchaws Meskas thiab Mycomm cov koom tes muag khoom tau pom zoo rau kev kho mob qog nqaij hlav hauv Tebchaws Meskas. Cov khoom lag luam yog tam sim no muaj nyob hauv Is Nrias teb thiab lwm yam kev lag luam tsim.

BLA yog raws cov ntaub ntawv los ntawm kev siv thoob ntiaj teb, ua ob ntu dig muag theem III kev sim tshuaj. Txoj kev tshawb no suav nrog 671 cov neeg mob kuaj pom tias theem 4 tsis yog-xau tsis muaj hlwb mob ntsws dawb (NSCLC). Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob uas tsim nyog tau randomized tau txais MYL-1402O lossis Avastin thiab kho nrog carboplatin thiab paclitaxel hauv kev sib luag rau 6 kev kawm (18 lub lis piam). Tom qab ntawd, tus neeg mob tau txais MYL-1402O lossis Avastin monotherapy kom txog rau thaum 42 nd lub lis piam.

Cov txiaj ntsig tau pom tias hauv lub limtiam 18, txoj kev tshawb no tau mus txog nws qhov kev mob siab kawg: 90% kev ntseeg siab rau lub hom phiaj ntawm cov lus teb tau zoo tshaj (ORR) yog nyob ntawm qhov tau npaj tseg ua ntej, thiab kev nyab xeeb, suav nrog immunogenicity, tau zoo ib yam li Avastin.

Tam sim no, Mylan thiab Baikang koom ua ke tsim 11 khoom siv roj ntsha rau lub ntiaj teb ua lag luam. Hauv Tebchaws Meskas, thawj zaug kev siv tshuaj biosimilar pib los ntawm ob tog yog Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), uas tau pom zoo rau lub Rau Hli 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; s thawj biosimilar.

Lub Kaum Ob Hlis 2019, ob tog tau tshaj tawm Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) hauv Tebchaws Meskas. Biosimilars. Ogivri tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Kaum Ob Hlis 2017 thiab yog thawj zaug trastuzumab biosimilar pom zoo los ntawm lub koom haum. Nws tau txais kev pom zoo rau txhua tus cim ntawm Herceptin, suav nrog kev kho mob HER 2 overexpressing mob qog noj mis thiab mob cancer ntawm lub plab Adenocarcinoma ntawm lub plab lossis lub plab gastroesophageal).

Raws li FDA Biosimilars Database, txog tam sim no, tag nrho ntawm 26 biosimilars tau pom zoo los ntawm FDA, ntawm cov uas 9 raug tsom rau Roche 's peb ace biologics: Avastin ({{2} }), Herceptin (5), thiab Merlot 2). (Bioon.com)