Johnson&Johnson Spravato qhov ntswg txau pom zoo los ntawm EU: sai sai txo kev nyuaj siab!

Janssen Cov Chaw Ua Tshuaj, ib lub chaw tsim khoom ntawm Johnson& Johnson (JNJ), tsis ntev los no tau tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo qhov kev nthuav dav ntawm kev siv tshuaj txau Spravato (esketamine) ua cov tshuaj tua kab mob luv luv, nrog rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj, rau kev kho mob ntawm qhov ncauj lus ib nrab. Cov neeg laus uas muaj kev tsis txaus siab thiab qhov tsis txaus siab (MDD) uas tsim kev kub ntxhov ntawm kev puas siab puas ntsws raws li kev txiav txim siab kho mob tuaj yeem txo cov kev mob tshwm sim sai. Txoj kev pom zoo no yog lub cim thib ob ntawm Spravato pom zoo nyob rau hauv European Union. Cov cim no ua rau Spravato thawj NMDA kws thaiv kev ntseeg tau pom zoo rau kev kho mob ntawm MDD cov neeg mob puas siab puas ntsws nyob hauv Europe.

Lub Xya Hli 2020, Spravato tshuaj txau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA kom siv rau hauv kev sib xyaw nrog cov tshuaj tiv thaiv qhov ncauj rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj kev nyuaj siab ntau (MDD) nrog kev tua tus kheej lossis kev coj tus cwj pwm, thiab txo cov tsos mob ntawm kev nyuaj siab sai sai. Hauv cov pej xeem muaj kev kho mob nyuaj, Spravato tau pom tias ua kom zoo dua cov kev mob tshwm sim thawj zaug nws tau muab tshuaj.

Nws tsim nyog teev tias Spravato yog thawj zaug thiab tsuas yog siv yeeb tshuaj uas tau txais kev pom zoo los ntawm kev tswj hwm kom tau pov thawj los daws cov tsos mob ntawm kev nyuaj siab tsis pub dhau 24 teev. Nws yuav muab cov tshuaj tshiab rau cov kev mob tshwm sim muaj txiaj ntsig, mus txog lub sijhawm ntev, muaj txiaj ntsig Txoj kev kho kev sib daj sib deev pib tau txiv.

Spravato yog thawj cov tshuaj tiv thaiv kev ntxhov siab nrog cov txheej txheem tshiab ntawm kev txiav txim pom zoo hauv ntau dua 30 xyoo. Hauv Tebchaws Meskas thiab European Union, Spravato tau pom zoo rau lub Peb Hlis thiab Kaum Ob Hlis 2019, feem ntau, rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj kev nyuaj siab mob hlwb (TRD) nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj.

Kev ntxhov siab yog qhov uas ua rau muaj kev xiam oob qhab thoob ntiaj teb thiab yog qhov ua rau muaj kev tua tus kheej tshaj plaws. MDD yog ib qho mob loj heev uas cuam tshuam loj rau tib neeg' kev xav, kev xav thiab tus cwj pwm. Cov tsos mob thiab mob hnyav MDD sib txawv ntawm ib tug neeg mus rau lwm tus. Cov neeg mob MDD uas raug soj ntsuam tias yuav muaj qhov phom sij txoj kev tua tus kheej yuav yog ib qho xwm txheej ceev ntawm lub hlwb uas xav tau kev cuam tshuam sai. Txawm hais tias tam sim no muaj cov tshuaj tua kab mob zoo los kho kev nyuaj siab, lawv feem ntau siv sijhawm li ob peb lub lis piam (4-6 lub lis piam) kom tau txais txiaj ntsig tag nrho. Kev ncua sij hawm no yog qhov txaus ntshai, tshwj xeeb tshaj yog vim kev pheej hmoo tua tus kheej yog qhov ntau tshaj hauv cov kev kho thaum ntxov. Piv nrog rau cov tshuaj noj hauv qhov ncauj, Spravato muab tshuaj intranasally los muab qhov zoo ntawm qhov pib sai.

Qhov kev ua tau zoo ntawm Spravato hauv kev tiv thaiv kev tua tus kheej lossis txo kev xav tua tus kheej lossis tus cwj pwm tsis tau pom tseeb. Yog tias tsim nyog hauv kev kho mob, kev siv Spravato tsis txiav txim txog qhov tsim nyog ntawm tsev kho mob, txawm tias tus neeg mob' s cov tsos mob zoo tuaj tom qab noj tshuaj Spravato thawj zaug

Xib fwb Maurizio Pompili †, Tus Thawj Coj ntawm Tsev Kawm Ntawv Kho Mob Hlwb Lub Tsev Kho Mob Qib Siab ntawm Lub Tsev Kawm Ntawv University of Sapienza University of Sapienza, Ltalis hais tias: Yog lawm, nws tuaj yeem hloov zuj zus mus txog qhov uas tus neeg mob yuav muaj kev puas siab puas ntsws mob hlwb, xws li kev xav tua tus kheej. Coob leej ntau tus tshuaj tiv thaiv kev ntxhov siab yeej kho tau tus mob kev nyuaj siab, tab sis lawv tsis tuaj yeem pab tus neeg mob cov tsos mob nyuab siab sai sai. Nws yuav siv sijhawm ntev li ob peb lub lis piam kom ua tiav cov txiaj ntsig Lub nrawm nrawm ntawm Spravato qhov ntswg tshuaj txau yuav daws qhov tseem ceeb ntawm kev xav tau tiag tiag hauv cov neeg mob no."

Kev pom zoo ntawm cov ntawv pov thawj tshiab no yog ua raws cov txiaj ntsig tau zoo ntawm ob qhov piv txwv theem III kev soj ntsuam hauv chaw kho mob (ASPIRE I& II). Ob ntawm ob qhov kev tshawb fawb no tau muab ob qhov muag tsis pom, xaiv, xaiv cov chaw siv tshuaj, ntau lub chaw tshawb fawb. Tag nrho ntawm 456 tus neeg mob uas muaj mob me ntsis mus rau MDD tau cuv npe. Ntau tshaj 85% ntawm cov neeg mob tau soj ntsuam los ntawm kws kho mob me ntsis txog rau qhov kev tua tus kheej. Hauv txoj kev tshawb fawb, txhua tus neeg mob tau txais cov qauv kev saib xyuas zoo sib xws (SOC), suav nrog thawj zaug hauv tsev kho mob thiab nyuam qhuav pib / lossis kho cov phiaj xwm tshuaj tiv thaiv kab mob zoo. Cov neeg mob no tau raug xaiv los txais Spravato + SOC lossis placebo + SOC kho. Thawj qhov txiaj ntsig ntawm qhov kawg yog qhov txo qis ntawm qhov tshwm sim tsis txaus siab 24 teev tom qab thawj tswj hwm, ntsuas los ntawm Montgomery-Sperger Depression Rating Scale (MADRS). Qhov kawg ntawm qhov nruab nrab yog qhov raug kho tshiab saib pom qhov tseem ceeb ntawm kev tua tus kheej qhov hnyav (CGI-SS-R) txhawm rau ntsuas qhov kev txhim kho hauv kev tua tus kheej 24 teev tom qab txhaj thawj zaug.

Nws tsim nyog teev tias ASPIRE I& II yog thawj qhov kev tshawb nrhiav tshuaj thoob ntiaj teb tau ua nyob rau hauv pawg neeg mob hnyav no, thiab cov neeg mob zoo li no feem ntau tsis suav nrog kev tshawb nrhiav tshuaj tua kab mob. Cov txiaj ntsig pom tau hais tias thaum ua ke nrog cov tshuaj SOC, Spravato qhov ntswg tshuaj tua kab mob sai txo cov kev mob tshwm sim hauv pawg neeg muaj mob pheej hmoo no piv nrog cov placebo.

Cov txiaj ntsig tshwj xeeb yog: Ob qho kev tshawb fawb tau mus txog lawv cov txiaj ntsig kev ua kom tiav-piv nrog cov placebo + SOC kho pab pawg, Spravato intranasal spray 84mg + SOC kho pawg tau muaj cov txiaj ntsig tseem ceeb hauv kev txo qis cov tsos mob ntawm MDD kev nyuaj siab (P=0.006).

Cov ntaub ntawv rau kev txo cov tsos mob tshwm sim yog: Hauv 2 cov kev tshawb fawb, MADRS tau siv 24 xuaj moos tom qab thawj zaug ua thawj coj. Qhov nruab nrab ntawm qhov sib txawv ntawm Spravato + SOC kho pawg thiab cov placebo + SOC kho pawg yog 3.8 cov ntsiab lus thiab 3.9 cov ntsiab lus, feem. 4 xuaj moos tom qab saib xyuas, Spravato + SOC kev kho pom pom tseeb cuam tshuam ntawm MDD cov tsos mob. Txij li 4 teev mus rau 25 hnub, ob pawg Spravato kho mob thiab cov pab pawg placebo txuas ntxiv txhim kho, thiab qhov ntsuas ntawm qhov sib txawv ntawm ob pawg tseem nyob tsis hloov ntau thoob plaws hauv 25-hnub ob lub qhov muag tsis pom kev. Qhov kawg ntawm lub sijhawm ob-qhov muag tsis pom kev, 54% thiab 47% ntawm cov neeg mob hauv Spravato pawg kho mob hauv ob qhov kev tshawb fawb tau nyob hauv kev zam txim (MADRS qhab-nees ≤ 12 cov ntsiab lus). Kev txhim kho thaj chaw kho mob ntawm ob pawg kho mob hauv ob lub caij nyoog dig muag tseem tsis tau hloov pauv thaum lub sijhawm rov taug qab 9 lub lis piam.

Lub hom phiaj thib ob qhov kawg ntawm kev tua tus kheej tuag: kev kho mob sib txawv ntawm ob pawg tsis tseem ceeb ntawm kev txheeb xyuas, uas yuav yog vim muaj txiaj ntsig zoo los ntawm cov kev paub zoo ntawm SOC siv hauv kev soj ntsuam, nrog rau kev kho mob kho mob rau cov neeg mob hlwb rau cov neeg mob hauv ob qho kev kho mob pab pawg Kev faib tawm ntawm qhov muaj kev kub ntxhov ntawm tus kheej.

Hauv 2 qhov kev tshawb fawb, Spravato + SOC kev tswj hwm tau pom zoo zoo thiab tsis muaj lub cim tshiab txog kev nyab xeeb. Kev nyab xeeb pom nyob rau hauv kev kho mob MDD cov neeg mob muaj lub siab xav tua tus kheej hauv ob txoj kev tshawb fawb ob tog yog zoo ib yam nrog cov kev tshawb fawb dhau los soj ntsuam Spravato hauv kev kho kev puas siab mob hlwb (TRD). Hauv Kev Kho Mob Spravato + SOC kho pab pawg, cov kev mob tshwm sim feem ntau (GG gt; 10%) yog kiv taub hau, tsis sib haum xeeb, xeev siab, qaug zog, pom kev plooj plooj, ntuav, paresthesias, txhawb kev ntshav siab, thiab kev ua kom loog. Qhov xwm txheej tau yog cov placebo + SOC pawg Ntau dua 2 zaug.

Hauv lub ntiaj teb, qhov teeb meem loj tsis txaus siab (MDD) yog qhov ua rau cov kev tsis taus, uas tuaj yeem cuam tshuam cov tib neeg txawv hnub nyoog. Cov neeg mob uas muaj kev nyuaj siab (suav nrog MDD) txuas ntxiv muaj kev mob hnyav, uas muaj kev cuam tshuam loj rau kev ua haujlwm ntawm lub cev thiab txhua yam hauv lub neej. Txawm hais tias tam sim no muaj cov tshuaj tua kab mob zoo rau ntau tus neeg mob, lawv lub sijhawm pib yog 4 txog 6 lub lim tiam, thiab li ib feem peb ntawm cov neeg mob tsis teb rau cov kev kho mob tam sim no.

Lub tshuaj ua haujlwm ntawm cov tshuaj ua haujlwm ntawm Spravato yog esketamine, uas tsis yog kev sib tw thiab subtype uas tsis yog xaiv kev ua haujlwm nyob ntawm N-methyl-D aspartate (NMDA) receptor antagonist nrog qhov tshiab thiab tshwj xeeb ntawm kev ua, thiab nws cov ntsiab lus ntawm kev ua yog txawv. los ntawm lwm cov tshuaj tam sim no nyob rau ntawm kev ua lag luam los kho kev nyuaj siab. NMDA receptors yog subtype ntawm ionotropic glutamate receptors, uas ua si lub luag haujlwm tseem ceeb hauv neurosynaptic plasticity thiab cov ntaub ntawv pauv ntawm neurons. Hauv kev nyuaj siab, nws tau xav tias thaiv NMDA receptors tuaj yeem txhim kho lub hlwb plasticity thiab ntxiv dag zog rau kev sib txuas.

Hauv Tebchaws Meskas, Spravato tau pom zoo rau lub Peb Hlis 2019. Cov tshuaj no tsim nyog rau: ua ke nrog cov tshuaj tiv thaiv qhov ncauj rau kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj kev nyuaj siab mob hlwb (TRD). Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Spravato kev tsim nyog tshuaj rau kev kho mob ntawm cov neeg mob TRD thiab MDD cov neeg mob uas muaj qhov phom sij txog kev tua tus kheej.

Hauv European Union, Spravato tau pom zoo thaum lub Kaum Ob Hlis 2019. Cov tshuaj no tsim nyog siv ua ke nrog kev xaiv serotonin reuptake inhibitor (SSRI) los yog serotonin thiab norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Txog kev kho mob ntawm cov neeg mob laus nrog TRD. Raws li kev pom zoo, tus neeg mob uas muaj kev nyuaj siab pom tau tias muaj TRD yog tias nws tsis teb rau tsawg kawg ob txoj kev tiv thaiv kev ntxhov siab thaum nws tam sim no mus rau mob hnyav txaus ntshai heev.