Jardiance (empagliflozin) tau pom zoo rau cov kev qhia tshiab hauv EU thiab tau raug tshuaj xyuas hauv Suav teb!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) thiab Eli Lilly (Eli Lilly) tsis ntev los no tshaj tawm tias European Commission (EC) tau pom zoo qhov kev qhia tshiab rau SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) rau kev kho cov tsos mob nrog txo qis kev faib tawm Cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm ntev (HFrEF, systolic plawv tsis ua haujlwm), tsis hais lawv puas muaj ntshav qab zib hom 2.

Tam sim no, Daim Ntawv Thov Tshuaj Ntxiv Ntxiv (sNDA) ntawm Jardiance tseem tab tom tshuaj xyuas los ntawm Asmeskas FDA: raws li muaj peev xwm kho tshiab rau cov neeg mob laus nrog HFrEF, suav nrog cov neeg mob thiab tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib, txo cov hlab plawv tuag thiab Kev pheej hmoo mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm thiab ncua kev poob qis hauv kev ua haujlwm ntawm lub raum.

Thaum Lub Kaum Hli 29, 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv thov rau Jardiance kho ntawm cov neeg mob laus nrog HFrEF nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib rau National Food and Drug Administration (NMPA). Nov yog qhov qhia thib ob uas Jardiance tau thov rau hauv Suav teb. Qhov kev qhia no tau ua tiav ib txhij xa cov ntawv thov nkag nrog Tebchaws Meskas thiab European Union, thiab kev xa tawm tsuas yog 6 hnub tom qab tshaj li Tebchaws Meskas, uas tseem yog thawj qhov kev lag luam. Yav dhau los, Jardiance tau pom zoo ua lag luam hauv Suav teb thaum lub Cuaj Hlis 2017 rau kev kho mob ntshav qab zib hom 2. Nrog kev tswj kev noj zaub mov thiab kev tawm dag zog, nws tuaj yeem siv ua tus sawv cev ib leeg, ua ke nrog metformin lossis ua ke nrog metformin thiab sulfonylureas txhawm rau txhim kho kev tswj ntshav qab zib hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. .

Nws tsim nyog hais tias AstraZeneca Forxiga (Suav lub npe lag luam: Andatang, lub npe ib txwm: dapagliflozin, dapagliflozin) yog lub ntiaj teb' thawj SGLT2 inhibitor rau kev kho mob plawv tsis ua haujlwm. Thaum Lub Ob Hlis 2021, Forxiga tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau qhov kev qhia tshiab: nws tau siv los kho cov neeg mob laus nrog txo qis kev tawm dag zog lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF, NYHA II-IV) nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2, thiab txo cov hlab plawv (CV) Kev pheej hmoo tuag thiab pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua hauj lwm (hHF). Nws yog qhov tsim nyog hais tias dapagliflozin yog thawj SGLT2 inhibitor tau pom zoo tso cai rau lub plawv tsis ua haujlwm hauv Suav teb, uas tuaj yeem txo qis qhov tshwm sim ntawm kev mob plawv tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm tshwm sim. Qhov kev pom zoo no yuav rov txhais dua tam sim no Tus txheej txheem kev kho mob tau coj kev cia siab tshiab rau kaum tawm lab tus neeg Suav uas mob plawv tsis ua hauj lwm.

Lub plawv tsis ua haujlwm (HF) yog kev puas tsuaj loj thiab ua rau cov kab mob plawv tsis zoo uas tsis tsuas yog txwv lub neej zoo, tab sis kuj tseem yog kab mob zuj zus uas yuav tsum tau rov mus pw hauv tsev kho mob ntxiv thiab ua rau lub raum tsis ua haujlwm.

Jardiance tau pom zoo rau qhov kev qhia tshiab rau kev kho mob ntawm HFrEF, raws li cov txiaj ntsig ntawm Phase 3 EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Kev sim tau ua tiav hauv cov neeg mob laus nrog HFrEF (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib), thiab cov ntaub ntawv qhia pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg qhov kawg: thaum ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv, Jardiance 10mg piv nrog cov placebo yuav tiv thaiv kev mob plawv tuag lossis rov tshwm sim ntawm lub plawv tsis ua haujlwm. pw hauv tsev kho mob Qhov kev pheej hmoo raug txo los ntawm 25%. Cov txiaj ntsig rau thawj qhov kawg tau zoo ib yam hauv pab pawg ntawm cov neeg mob uas muaj thiab tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib (T2D). Kev tsom xam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze txheeb xyuas thawj zaug thiab nyeem ntawv vim lub plawv tsis ua haujlwm 30%, thiab ua rau qeeb qeeb hauv kev ua haujlwm ntawm lub raum. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance zoo ib yam li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.

Waheed Jamal, MD, Tus Lwm Thawj Coj thiab Tus Thawj Saib Xyuas Cardiometabolic ntawm Boehringer Ingelheim tau hais tias: "Jardiance yog thawj SGLT2 inhibitor uas tau ua pov thawj tias muaj kev tiv thaiv kab mob plawv thiab txhim kho kev mob plawv rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. Peb zoo siab heev ua tau tam sim no. Muab Jardiance rau lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) cov neeg mob nrog txo qis kev faib tawm, tsis hais seb lawv puas muaj ntshav qab zib lossis tsis yog. Peb tos ntsoov yuav ua haujlwm nrog cov koom haum tswj hwm hauv Tebchaws Europe thiab lwm thaj chaw kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais kev kho mob uas ntseeg tau no."

EMPEROR-Txo qhov kawg qhov kawg thiab lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob

Lub plawv tsis ua haujlwm (HF) cuam tshuam rau ntau dua 60 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb, thiab tseem muaj qhov tseem ceeb uas tsis xav tau kev kho mob, raws li kwv yees li ib nrab ntawm cov neeg tau lees paub tias yuav tuag tsis pub dhau 5 xyoos. HF yog qhov ua rau tsev kho mob loj rau cov neeg muaj hnub nyoog 65 xyoos. HF yog qhov tshwm sim feem ntau thiab mob hnyav tshaj plaws tom qab mob plawv. Nws tshwm sim thaum lub plawv tsis tuaj yeem tso ntshav txaus rau lwm qhov hauv lub cev. Cov neeg mob HF feem ntau ntsib teeb meem ua pa thiab qaug zog, uas tuaj yeem cuam tshuam loj rau lub neej zoo.

Cov neeg mob HF feem ntau kuj tseem muaj lub raum ua haujlwm tsis zoo, uas yuav muaj qhov cuam tshuam tsis zoo rau kev kwv yees. Txoj kev pheej hmoo tuag ntawm cov neeg mob HF nce nrog txhua qhov kev nkag mus. Lub plawv tsis ua haujlwm nrog txo qis kev faib tawm (HFrEF) tshwm sim thaum lub plawv tsis tuaj yeem cog lus tau zoo, thiab cov ntshav tsawg tau tso rau hauv lub cev los ntawm lub plawv piv rau lub plawv ua haujlwm. Lub plawv tsis ua haujlwm nrog khaws cia ib feem ntawm kev tshem tawm (HFpEF) tshwm sim thaum lub myocardium tuaj yeem sib cog lus ib txwm tab sis tsis muaj ntshav txaus hauv lub plawv. Piv nrog lub plawv ua haujlwm, ntshav tsawg nkag rau hauv lub plawv.

EMPEROR-Txo kev sim siab yog ib feem ntawm EMPOWER txoj haujlwm kho mob, uas yog qhov dav tshaj plaws thiab nthuav dav ntawm txhua qhov SGLT2 inhibitors, thiab tab tom tshawb fawb qhov cuam tshuam ntawm Jardiance rau lub neej ntawm cov neeg mob plawv thiab kab mob hauv lub cev. EMPEROR-Preserved kev sim tshuaj ntsuam xyuas Jardiance hauv cov neeg mob laus nrog HFpEF (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib), thiab kev sim siab xav tias yuav tau txais txiaj ntsig xyoo no.

Jardiance (empagliflozin) yog qhov ncauj, ib zaug ib hnub, xaiv ntau SGLT-2 inhibitor. SGLT-2 cov tshuaj tiv thaiv kab mob uas tau tshwm sim tau raug pov thawj los thaiv qhov rov ua dua ntawm cov piam thaj hauv lub raum, tshem tawm cov piam thaj ntau dhau rau lub cev, yog li ua tiav cov txiaj ntsig ntawm kev txo qis cov ntshav qab zib, thiab cov nyhuv hypoglycemic tsis nyob ntawm β cell Muaj nuj nqi thiab insulin tsis kam Ntxiv rau qhov muaj cov nyhuv hypoglycemic meej, cov tshuaj no tseem tuaj yeem pab cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus, txo ntshav siab, thiab txo qis uric acid. Jardiance muaj kev nyab xeeb thiab tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv hauv cov neeg mob ntshav qab zib. Nws yog lub ntiaj teb' thawj hom tshuaj ntshav qab zib hom 2 uas tau tshawb fawb los txhawm rau txo txoj kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag.

Jardiance tau pom zoo rau kev lag luam thaum Lub Yim Hli 2014 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. Qhov kawg ntawm 2016, Jardiance tau pom zoo dua los txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 nyuaj los ntawm kab mob plawv. Xyoo tsis ntev los no, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance tau cog lus los tsim cov tshuaj no rau kev kho mob plawv tsis ua hauj lwm thiab mob raum mob raum.