Lub Hutchison Tshuaj Sofatinib tau yob hauv Asmeskas rau cov ntawv teev npe, thiab kev lag luam hauv tsev neeg yuav raug pom zoo sai sai!

Hutchison Tuam Tshoj Cov Khoom Siv Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Tshuaj" lossis" Chi-Med") tsis ntev los no tshaj tawm tias nws tau pib xa cov ntaub ntawv ntawm surufatinib (tseem hu ua HMPL-012) rau Asmeskas Cov Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA). Los yog sulfatinib) yog thawj feem ntawm kev siv tshuaj tshiab (NDA) rau kev kho mob ntawm cov leeg tsis ua mob thiab tsis muaj hlwb-mob hlwb-neuroendocrine hlav (NET). Lub tuam txhab npaj yuav ua tiav cov ntaub ntawv xa cov ntawv thov tshuaj tshiab rau thawj ib nrab ntawm 2021, uas yuav yog Hutchison Pharma thawj Asmeskas cov ntawv teev cov tshuaj tshiab.

Surufatinib yog hom tshiab ntawm qhov ncauj tyrosine kinase inhibitor ntawm nws tus kheej tsim los ntawm Hutchison Cov Tshuaj, uas muaj ob yam kev ua los tiv thaiv angiogenesis thiab kev tiv thaiv kab mob. Sofatinib tuaj yeem tiv thaiv qog angiogenesis los ntawm inhibiting vascular endothelial kev loj hlob yam receptor (VEGFR) thiab fibroblast kev loj hlob yam receptor (FGFR), thiab tuaj yeem inhibit collo stimulating factor 1 receptor (CSF-1R). Tswj macrophages ntsig txog cov qog thiab txhawb lub cev' s tiv thaiv kab mob rau cov qog hlwb. Sofatinib' s lub cim dual lub tswv yim tuaj yeem tsim synergistic los tiv thaiv qog, ua rau nws xaiv qhov zoo tshaj plaws rau kev siv ua ke nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kab mob. Cov Tshuaj Hutchison tam sim no muaj txhua txoj cai ntawm Sofatinib thoob ntiaj teb.

Hauv Suav Teb, Sofatinib tau xa 2 daim ntawv thov tshuaj tshiab rau kev kho cov qog neuroendocrine (NET): (1) Kev nce qib hauv cov tsis muaj tshuaj tua kabmob NET tshiab kev lag luam tshuaj tshiab-raws li cov txiaj ntsig zoo ntawm SANET-ep Theem III kev soj ntsuam, 2019 Nws tau pom zoo los ntawm Lub Xeev Lub Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj Siv thaum Lub Kaum Ib Hlis, tau suav nrog kev tshuaj xyuas qhov muaj feem thib ua ntej thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, thiab nkag mus rau" raws li tshuaj xyuas" theem rau Lub Kaum Ob Hlis 20, 2012, thiab cia siab tias yuav pom zoo nyob rau yav pem suab. (2) Kev nce qib tau ua nyob rau hauv kev thov kev lag luam ntawm pancreatic NET cov tshuaj tshiab-raws li cov txiaj ntsig zoo ntawm SANET-p Ntu III kev sim tshuaj, nws tau lees paub los ntawm Lub Xeev Khoom Noj thiab Tshuaj Siv Hauv Lub Cuaj Hli 2020.

Hauv Tebchaws Meskas, Fast Track Qualification (FTD) tau pom zoo los ntawm FDA ua ntej xyoo no tso cai rau Hutchison Tshuaj xa cov ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab tshiab hauv kev lag luam los ntawm kev xa tawm. Sofatinib' s daim ntawv thov kev lag luam tshuaj kho tshiab yog ua raws li ob qho kev ua tiav ntawm Suav Theem III neuroendocrine cov tshuaj tua kab mob, thiab cov ntaub ntawv txhawb nqa Sofatinib hauv kev kho mob rau cov neeg mob uas tsis yog kev mob qog nqaij hlav thiab pancreatic neuroendocrine hlav hauv Tebchaws Meskas. Nyuam qhuav pib, Hutchison Cov Khoom Tshuaj tau tshaj tawm tias nws tau pom zoo nrog rau FDA ntawm lub rooj sib tham ua ntej NDAA. Cov ntaub ntawv tshawb fawb tam sim no tuaj yeem siv los ua lub hauv paus rau kev xa cov ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab. FDA yuav tshuaj xyuas daim ntawv thov tom qab tau txais cov ntaub ntawv thov tiav thiab txiav txim siab tias yuav txais daim ntawv thov. Raws li cov lus pom zoo los ntawm lub tswv yim tawm los ntawm European Medicines Agency (EMA) Pawg Neeg rau Kev Siv Tshuaj rau Tib Neeg (CHMP) thaum Lub Yim Hli xyoo no, cov ntaub ntawv tshawb fawb no tseem yuav raug siv los ua lub hauv paus rau xa daim ntawv thov kev lag luam (MAA) rau EMA hauv. 2021.

Marek Kania, Tus Thawj Coj Tus Thawj Coj thiab Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob ntawm Hutchison Tshuaj Kho Mob (International) tau hais tias:" Raws li peb thawj cov ntawv thov tshuaj tshiab xa tuaj hauv Tebchaws Meskas pib, Hutchison Tshuaj yuav txuas ntxiv lub tswv yim ntawm kev tsim lub tuam txhab biopharmaceutical ntiaj teb thiab yuav tsim kho kev kho mob qog noj ntshav. Nqa rau cov neeg mob thoob ntiaj teb. Kev kho mob ntawm cov qog neuroendocrine yog qhov maj nrawm xav tau kev kho mob tshiab, thiab Sofantinib tau pom cov txiaj ntsig tseem ceeb hauv cov neeg mob uas muaj cov qog neuroendocrine hlav. Kev xa daim ntawv thov tshuaj tshiab rau Asmeskas FDA yog qhov tseem ceeb rau peb thoob ntiaj teb. Tsis pub dhau lub hom phiaj, lub hom phiaj ntawm kev ua lag luam Sofantinib thiab lwm cov kev kho kom zoo tau coj cov kauj ruam tseem ceeb."

Tus qauv tshuaj lom neeg ntawm surufatinib (duab los ntawm: pubchem)

Lub Tsev Kho Mob Hutchison npaj yuav tsim Tsab Ntawv Xov Xwm Kev Nkag Siab kom ntseeg tau tias cov neeg mob uas tsis muaj kev xaiv tau txais cov kev kho mob tseem ceeb no. Thaum FDA pom zoo tso cai rau kev tswj hwm txoj cai, nws xav tias kev sau npe rau kev kho mob thaum ntxov yuav pib hauv thawj peb lub hlis xyoo 2021.

Lub FDA tau pub Sofatinib ob txoj kev ceev nrawm rau lub Plaub Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm cov qog nqaij hlav thiab tsis mob ntshav tsis tuaj yeem ua rau lub qog nqaij hlav, thiab tau tso cai rau tus menyuam ntsuag cov peev xwm ua haujlwm nyob rau lub Kaum Ib Hlis 2019 rau kev kho mob qog nqaij hlav pancreatic neuroendocrine hlav.

Tuam Tshoj Tsis-pancreatic Neuroendocrine Tumor Kev Tshawb Fawb SANET-ep: Qhov no yog Suav Theem III kev sim tshuaj mob (chaw kuaj mob npe rau npe NCT02588170) rau kev kho ntawm Sofatinib hauv cov neeg mob uas tsis yog-pancreatic neuroendocrine hlav. Txoj kev tshawb no tau mus txog qhov tau npaj tseg ua ntej qhov kev vam meej tsis muaj txoj sia (PFS) hauv kev soj ntsuam ua ntej. Cov txiaj ntsig tau pom tias Sofatinib txo txoj kev pheej hmoo ntawm kev mob tshwm sim lossis kev tuag ntawm cov neeg mob 67%. Qhov nruab nrab PFS ntawm cov neeg mob kho nrog Sofatinib tau nce ntxiv mus rau 9.2 lub hlis, piv nrog 3.8 lub hlis rau cov neeg mob hauv cov pawg placebo (qhov phom sij txaus sib piv [HR] 0.334; 95% kev ntseeg siab tsis txaus [CI]: 0.223-0.499; p< 0.0001="" )).="" sofatinib="" muaj="" feem="" yuav="" ua="" tau="" cov="" txiaj="" ntsig="" kev="" pab="" cuam="" sib="">

Suav Pancreatic Neuroendocrine Kev Tshawb Fawb Lub Cev SANET-p: Cov neeg mob sau npe yog cov neeg mob uas muaj qes-qib lossis nruab nrab-qib pancreatic neuroendocrine hlav. Txoj kev tshawb no ua tiav mus txog qhov tau teev tseg ua ntej qhov kev xav tau zoo kawg ntawm PFS hauv kev soj ntsuam ua ntej thiab txiav txoj kev tshawb kawm thaum ntxov (kab mob rau npe rau npe NCT02589821). Cov txiaj ntsig pom tau hais tias Sofatinib pab txo tus neeg mob txoj kev pheej hmoo ntawm kev muaj mob lossis tuag los ntawm 51%, nrog PFS nruab nrab ntawm 10.9 lub hlis, thiab cov placebo yog 3.7 hlis (HR 0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Kev nyab xeeb ntawm sofatinib yog tswj tau, zoo ib yam nrog pom hauv cov kev tshawb fawb dhau los.