Forxiga (dapagliflozin) tab tom yuav raug pom zoo hauv EU: thawj SGLT2 inhibitor rau kev kho mob CKD!-1/2

AstraZeneca tsis ntev los no tshaj tawm tias European Lub Chaw Haujlwm Tshuaj (EMA) Pawg Saib Xyuas Khoom Kho Mob rau Kev Siv Tib Neeg (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo los tawm tswv yim pom zoo pom zoo los ntawm SGLT2 inhibitor Forxiga (dapagliflozin) rau kev kho mob raum mob raum (CKD). ) Cov neeg laus, tsis hais seb lawv puas muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D). Tam sim no, CHMP cov kev xav yuav xa mus rau European Commission (EC) txhawm rau tshuaj xyuas, uas xav tias yuav txiav txim siab zaum kawg hauv ob lub hlis tom ntej no. Yog pom zoo, Forxiga muaj peev xwm hloov pauv txoj kev kho rau ntau lab tus neeg mob CKD hauv European Union.

Qhov kawg ntawm lub Plaub Hlis xyoo no, Forxiga (Asmeskas lub npe kev lag luam: Farxiga) tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob rau cov neeg laus nrog CKD uas muaj kev pheej hmoo kis tus kab mob, txo qis kwv yees tus nqi glomerular pom (eGFR) txuas ntxiv mus , kab mob hauv lub raum kawg (ESKD), Kev pheej hmoo ntawm kab mob plawv (CV) tuag thiab pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm (hHF). Qhov kev qhia no suav nrog pab pawg ntawm cov neeg mob uas muaj lossis tsis muaj hom 2 mob ntshav qab zib (T2D). Nws tsim nyog hais tias Farxiga yog thawj SGLT2 inhibitor pom zoo los kho CKD cov neeg mob (txawm nrog T2D lossis tsis). Qhov kev pom zoo no yog qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv kev kho CKD ntau dua 20 xyoo.

Forxiga (dapagliflozin) kuj tsim nyog rau: (1) raws li kev pab tswj kev noj zaub mov thiab ntxiv dag zog rau kev txhim kho kev tswj ntshav qab zib hauv cov neeg laus nrog T2D; (2) rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog txo qis kev faib tawm (nrog lossis tsis muaj T2D)) Txhawm rau txo txoj kev pheej hmoo tuag los ntawm CV thiab mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm. Hauv Suav teb, ob qhov kev qhia no tau pom zoo thaum Lub Peb Hlis 2017 thiab Lub Ob Hlis 2021, feem.

CKD yog kab mob loj zuj zus, tshwm sim los ntawm kev ua haujlwm tsis zoo ntawm lub raum, uas feem ntau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo ntawm mob plawv lossis mob stroke, lossis xav tau kev lim ntshav lossis hloov pauv lub raum. CKD cuam tshuam kwv yees li 47 lab tus tib neeg hauv European Union thiab ze li 840 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb. Txawm li cas los xij, qhov ntsuas tus mob CKD tseem tsawg heev, siab txog li 90% ntawm cov neeg mob tsis paub tias lawv muaj tus kab mob. Nws kwv yees tias los ntawm 2040, CKD yuav dhau los ua tus thib tsib ua rau tuag hauv ntiaj teb.

Kev tshuaj xyuas zoo ntawm CHMP yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm kev ua tiav theem 3 DAPA-CKD mus sib hais. Cov ntaub ntawv qhia tias, ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv (angiotensin hloov pauv enzyme inhibitors lossis angiotensin receptor blockers), Forxiga (dapagliflozin) kev kho mob hnyav ua rau lub raum ua haujlwm thiab kab mob hauv lub raum kawg (ESKD) piv nrog cov placebo Kev pheej hmoo ntawm qhov kawg ntawm kev sib xyaw ntawm cov hlab plawv tuag lossis lub raum tuag pom tias tsis muaj qhov txo qis dua. Piv nrog cov placebo, Forxiga kuj tseem txo qhov kev pheej hmoo tuag los ntawm ib qho twg. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb thiab zam tau ntawm Forxiga zoo ib yam nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.