FDA tau tshaj tawm Q&Cov lus qhia txog cov khoom lag luam ntsig txog cov teeb meem kev hloov pauv teeb meem

Thaum Lub Peb Hlis 4, 2020, FDA tau tawm cov lus nug thiab cov lus teb rau kev lag luam, uas tau hais txog cov kev hloov pauv ntawm cov khoom muaj feem xyuam, uas yog, cov khoom lag luam xws li insulin yuav pom zoo los ntawm kev lom neeg cov txheej txheem thov cov khoom lag luam (BLA). Cov lus qhia suav nrog cov teeb meem tshwj xeeb thaum lub sijhawm hloov mus thiab cov tuam txhab tshuaj yuav tau txais cov ntawv ceeb toom txog lawv cov ntawv thov.

Cov txheej txheem kev lag luam hu ua" DeemedtobeaLicense" Kev Tso Cai ntawm BPCIAct: Cov Lus Nug thiab Cov Lus Teb ntawm Txoj Cai BPCI. Hais txog kev siv ntawm" Kev Hloov" cov kev cai ntawm 2009 Kev Txheeb Xyuas Khoom Lag Luam Txog Tus Nqi Qib Siab thiab Kev Ua Lag Luam Uas Tsim Kho (BPCIA), cov lus qhia no sawv cev rau kev xav txog FDA tshiab kawg. Lub hom phiaj ntawm cov kev taw qhia yog ntxiv dag zog rau txoj kev hloov pauv, thiab FDA piav qhia txoj cai tsis raug cai rau cov khoom siv roj ntsha uas suav tias yog BLA daim ntawv thov.

Raws li txoj cai 2009 BPCIA Act, txij lub Peb Hlis 23, 2020, raws li Tshooj 505 ntawm Tsoomfwv Cov Khoom Noj, Tshuaj Yeeb, thiab Tshuaj Kom Zoo (FDCA), Txoj Cai Tshiab Daim ntawv thov (NDA) rau cov khoom yuav suav tau tias yog daim ntawv thov kev lag luam roj ntsha daim ntawv thov BLA) thiab tswj hwm los ntawm FDA raws li Txoj Cai Pabcuam Kev Noj Qab Haus Huv (PHSA).

Lub hli tas los, FDA tau muab ib txoj cai kawg los hloov nws cov lus txhais" cov khoom lag luam roj" ;. Lub FDA tau hais tias thaum nws tau hloov kho thawj zaug thaum lub Kaum Ob Hlis 2018, nws tau piav qhia txog cov khoom muaj protein (tshwj tsis yog muaj peptides sib xyaw ua ke), thiab cov parentheses tau raug txiav tawm ntawm qhov kawg txhais. Ntxiv rau cov tshuaj insulin, cov khoom siv roj ntsha tau cuam tshuam los ntawm kev hloov pauv muaj xws li tib neeg kev loj hlob hormone, pancreatic lipase, chorionic gonadotropin, follicle stimulating hormone alpha thiab hloov pauv protein.

Cov lus qhia tau hais tias yog tias NDA raug pom zoo rau lub Peb Hlis 23, NDA yuav raug suav tias yog BLA tam sim ntawd tom qab kev pom zoo.

Hauv phau ntawv no, peb qho teeb meem tshwj xeeb rau R& D cov neeg ua haujlwm raug hais qhia:

(1) Cov xwm txheej uas tus neeg thov yuav siv (lossis tsis tuaj yeem siv) FDA' s kev ntsuas kev nyab xeeb, kev ua kom dawb huv, thiab cov haujlwm ntawm lwm cov khoom siv roj ntsha muaj lais xees tau tham txog. Feem ntau, cov neeg thov tsis tuaj yeem ntseeg cov ntaub ntawv los ntawm lwm cov khoom.

(2) Seb cov khoom siv roj ntsha pom zoo hauv NDA cov txheej txheem thiab suav tias yog 351 (a) BLA ntawm hnub hloov hloov tau tom qab los ua" siv cov khoom" rau cov tshuaj biosimilar lossis cov khoom sib hloov tau.

(3) Rau tus tuav ntawm daim ntawv thov, yog tias nws cov khoom raug suav tias yog 3 51 (a) BLA cov khoom siv roj ntsha, thaum twg nws tuaj yeem txiav txim siab raws li ntu 3 51 (k ) ntawm PHS Txoj Cai nrog lwm cov khoom siv roj ntsha (raws li tshooj 3 51 (a) ntawm PHS Txoj Cai) Daim Ntawv Tso Cai) cov tsiaj txhu zoo sib xws lossis hloov pauv.

Cov lus qhia tseem teb cov lus nug xws li cov lej thov, cov lais xees, tus nqi pabcuam, cov ntawv thov thim tawm thiab cov ntawv thov. Nws tseem tham txog cov teeb meem cuam tshuam nrog cov ntawv thov ntxiv, suav nrog kev hloov pauv rau cov nroj tsuag ntau lawm, cov ntaub ntawv sib piv, cov ntaub ntawv tshawb xyuas cov ntaub ntawv, cov ntaub ntawv ruaj khov tsim nyog, thiab cov chaw tshawb xyuas cov chaw.

Cov lus qhia tseem muaj cov lus nug txog kev hloov pauv los ntawm" Orange Book" rau" Phau Ntawv Ntshav" thiab tsim qauv npe kom raug.