Eli Lilly's JAK inhibitor tshuaj los tiv thaiv kev tua tshuaj Olumiant (baricitinib) tau raug qhuas los ntawm kev tsim nyog tshuaj yeeb los ntawm Asmeskas FDA!

Eli Lilly thiab tus khub Incyte tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Meskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai rau kev sib tw tshuaj (BTD) los tshuaj xyuas qhov ncauj JAK inhibitor Olumiant (baricitinib) rau alopecia areata (AA). Qhov kev tsim nyog no ntxiv dag zog lub peev xwm ntawm baricitinib los ua thawj cov tshuaj pom zoo los ntawm FDA los kho cov neeg mob alopecia areata.

Alopecia areata yog ib tus kabmob autoimmune uas ua rau qee lossis tag nrho cov plaub hau saum tawv taub hau lossis lub cev poob tawm. Tus kab mob cuam tshuam rau 650, 000 tus neeg hauv Tebchaws Meskas. Cov tawv taub hau yog thaj chaw feem ntau cuam tshuam, tab sis txhua thaj chaw uas plaub hau hlob tuaj yeem cuam tshuam ib leeg lossis nrog tawv taub hau. Alopecia areata tuaj yeem tshwm sim thaum muaj hnub nyoog li cas, thiab feem ntau cov neeg mob pib tsim cov tsos mob thaum muaj hnub nyoog ntawm 40. Tus kab mob cuam tshuam rau cov poj niam thiab txiv neej tib si. Alopecia areata tuaj yeem nrog cov kev mob tshwm sim loj, nrog rau kev ntxhov siab thiab kev nyuaj siab. Tam sim no, tseem tsis tau pom zoo FDA rau kev kho mob alopecia areata.

Kev Tshawb Fawb Kev Tsim Yeeb Tshuaj (BTD) yog txoj kev tshuaj xyuas yeeb tshuaj tshiab tsim los ntawm FDA hauv 2012 txhawm rau txhim kho txoj kev txhim kho thiab tshuaj xyuas cov kev kho mob rau cov mob hnyav lossis tuag taus, thiab muaj cov ntawv ua pov thawj thawj zaug pom tias cov tshuaj muaj peev xwm sib piv rau cov tshuaj uas twb muaj lawm Cov tshuaj tshiab uas tuaj yeem hloov kho tus mob kom zoo. Kev tau txais cov tshuaj BTD tuaj yeem tau txais kev qhia ze dua, suav nrog cov neeg ua haujlwm hauv FDA laus, thaum tshawb nrhiav thiab txhim kho kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais cov kev kho mob tshiab nyob rau lub sijhawm luv.

Qhov BTD no yog ua raws li cov txiaj ntsig zoo nyob rau theem II ntawm kev hloov kho ntu II / III BRIVE-AA 1 kawm. Txoj kev tshawb no tau soj ntsuam qhov ua tau zoo ntawm baricitinib lossis placebo rau cov neeg laus uas muaj alopecia areata. Qee cov ntaub ntawv hauv Ntu II txog rau lub lim tiam {{2}} tau qhia tias tsis muaj lub cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab thiab tsis muaj xov xwm tsis zoo tshwm sim. Cov ntawv tshaj tawm txog kev phom sij (TEAE) thaum kho yog mob me me lossis mob pes tsawg, thiab feem ntau suav nrog kev ua pa ntawm lub caj pas, nasopharyngitis, thiab pob txuv. Raws li kev txiav txim siab ib nrab ntawm cov qeb II hauv ntu kev kawm, theem III tshooj ntawm BRIVE-AA 1 thiab lwm qhov kev ua kom pom kev dig muag theem III (BRIVE-AA 2) ​​tam sim no ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm baricitinib ntawm 2 mg thiab 4 mg koob tshuaj piv rau cov placebo.

Lotus Mallbris, MD, tus lwm thawj ntawm kev tsim kho kev tiv thaiv kab mob ntawm Eli Lilly, hais tias:" Cov neeg mob alopecia areata (AA) tam sim no tsis muaj FDA-tau pom zoo kev kho mob rau xaiv los ntawm. Tus kab mob yuav tsis tsuas ua rau cov plaub hau hle, tab sis kuj ua rau lub luag haujlwm ntawm lub siab rau cov neeg mob. Peb mob siab rau tsim cov tshuaj tshiab thiab coj kev cia siab rau cov neeg mob. Peb cia siab tias yuav koom tes nrog FDA txhawm rau tshawb nrhiav qhov muaj peev xwm ntawm baricitinib los ua qhov kev pom zoo ua ntej kev kho mob hauv hom mob no."

Dory Kranz, Tus Thawj Coj thiab Tus Thawj Coj ntawm National Alopecia Areata Foundation tau hais tias:" Ntau lab tus tib neeg thoob ntiaj teb raug cuam tshuam los ntawm alopecia areata, thiab baricitinib cia siab tias yuav yog ib qho ntawm thawj FDA pom zoo tshuaj kho alopecia areata, uas ua rau peb Txhawb zog heev."

Olumiant' s lub chaw ua tshuaj sib xyaw ua ke yog baricitinib, uas yog ib qho kev xaiv, thim rov qab, ib zaug-txhua hnub qhov ncauj JAK {{2}} thiab JAK {{3}} inhibitor tam sim no hauv kev tsim kho mob rau kev kho mob ntawm ntau yam mob thiab autoimmune, suav nrog Rheumatoid mob caj dab (RA), psoriasis, mob ntshav qab zib nephropathy, atopic dermatitis, systemic lupus erythematosus, thiab lwm yam. Muaj plaub hom JAK enzymes, uas yog JAK {{4} }, JAK 2, JAK 3 thiab TYK 2. JAK-cytokines muaj kev cuam tshuam rau hauv pathogenesis ntawm ntau yam mob thiab autoimmune, qhia tias JAK inhibitors yuav siv dav los kho ntau yam kab mob. Hauv kev ntsuas kinase, baricitinib qhia pom tias 1 00-qhov siab dua qhov kev tiv thaiv tiv thaiv lub zog tiv thaiv JAK {{2}} thiab JAK {{3}} dua li JAK 3.

Eli Lilly thiab Incyte tau mus txog rau kev cog lus kev koom tes tshwj xeeb hauv 2009 los tsim Olumiant thiab qee cov txuas ntxiv. Txog niaj hnub no, Olumiant tau txais kev pom zoo los ntawm ntau dua 60 lub teb chaws (suav nrog Tebchaws Meskas, European Union thiab Nyij Pooj) ua ib qho yeeb tshuaj lossis tshuaj sib xyaw rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob rau ib lossis ntau hom kabmob los kho cov tshuaj kho mob rheumatic ( DMARD) Kev kho mob ntawm cov neeg laus uas muaj mob me ntsis mus rau mob hnyav ua kom mob rheumatoid mob caj dab (RA) uas ua tsis tau zoo lossis tsis tau txais txiaj ntsig. Hauv cov kev tshawb fawb soj ntsuam, Oluminant ua tiav kev txhim kho tseem ceeb hauv RA cov tsos mob thiab cov paib piv rau cov txheej txheem kev kho mob (piv txwv li, methotrexate monotherapy, adalimumab ua ke nrog kev kho mob tom qab methotrexate).

Tam sim no, Eli Lilly thiab Incyte tab tom ua haujlwm ua ke los tsim Olumiant rau kev kho ntawm ntau yam kab mob autoimmune. Thaum xaus lub Ib Hlis xyoo no, ob tog tau tshaj tawm tias lawv tau xa daim ntawv thov kev lag luam (MAA) rau baricitinib los kho kho mob me ntsis mus rau qhov mob atopic dermatitis (AD) mus rau European Chaw Tshuaj Tshuaj (EMA), thiab npaj yuav xa cov kev hloov kho hauv Tebchaws Meskas thiab Nyijpooj hauv 2020 Daim Ntawv Thov.

Hauv kev kho alopecia areata, muaj ib qho tshuaj muaj nqis hais tshwj xeeb, uas yog Concert tuam txhab' s deuterated JAK inhibitor CTP-543. CTP-543 tau pom los ntawm kev hloov kho ruxolitinib nrog deuterium chemical technology ntawm Concert Corporation. Ruxolitinib yog kev xaiv Janus kinase 1 thiab Janus kinase 2 (JAK 1 / JAK 2) inhibitor, uas tau pom zoo rau kev muag khoom raws li hom npe Jakafi hauv tebchaws United States Kas. Siv los kho qee cov kab mob ntshav. Kev hloov tshuaj deuterium ntawm ruxolitinib tuaj yeem hloov pauv nws tib neeg pharmacokinetics, yog li txhim kho nws txoj kev siv raws li kev kho rau alopecia areata. Hauv Tebchaws Meskas, FDA tau tso cai CTP-543 tus cwj pwm ceev nrawm rau kev kho mob alopecia areata.

Lub Cuaj Hli Ntuj 2019, Kev Tshaj Tawm tshaj tawm tias koob tshuaj CTP-543 rau cov neeg mob uas muaj ntsis txog ntua rau mob nyhav alopecia areata tau mus txog qhov kawg: lub sijhawm 24 th ntawm kev kho mob, piv nrog cov pab pawg placebo, CTP- 543 12mg pawg pawg kho mob thiab 8 mg Muaj qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob ntau dua hauv cov pawg kho mob. Tag nrho cov qhab nia ntawm Txoj Kev Txiav Txim Plaub Hau (SALT) yog ≥ 50% qis dua ntawm cov hauv paus. Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: CTP-543 12mg kho pab pawg thiab 8 mg kho pawg tau mus txog 58%, 47 %, 9% hauv cov placebo pawg (tag nrho cov p nqi&nra; 0. 001).

Tsis tas li ntawd, thaum lub sijhawm 24 th ntawm kev kho mob, CTP-543 12 pab pawg kho mob mg thiab pawg 8 mg kho tau qhov feem ntau ntawm cov neeg mob uas tau txais tsawg kawg SALT qhab-nees txo ≥ 75% thiab ≥ 90% piv rau lub hauv paus piv nrog pab pawg placebo. Hauv lub lim tiam 24, piv nrog cov pab pawg placebo, CTP-543 12mg kho pab pawg thiab 8 mg kho pawg tau ua tiav ntau dua kev txhim kho hauv alopecia areata raws li tau soj ntsuam los ntawm Patient Global Impression ntawm Txhim Kho Cov Qeb. Cov ntaub ntawv yog: 78% thiab 58% ntawm cov neeg mob hauv 12 pawg kho mob mg thiab 8 mg kho pawg tau soj ntsuam zoo raws li" txhim kho ntau" lossis" txhim kho" ntau heev; hauv alopecia areata, uas tau sib txawv ntawm cov pab pawg placebo. Hauv txoj kev tshawb no, kev kho mob CTP-543 tau pom zoo zoo.