Eli Lilly cov tshuaj tiv thaiv kev noj tshuaj Taltz tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA

Tsis ntev los no Eli Lilly tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL txhaj tshuaj) yog qhov qhia tawm tshiab rau kev kho mob ntawm kev ua haujlwm tsis-radiological axial spondyloarthritis nrog lub hom phiaj ntawm qhov mob ( Cov neeg mob-axSpA).

Nov yog lwm thawj zaug hauv Taltz' s kev cai. Kev pom zoo no ua rau Taltz thawj IL-17A antagonist pom zoo los ntawm FDA los kho nr-axSpA. Tam sim no Taltz raug pom zoo los kho cov neeg mob uas muaj tag nrho cov kab axSpA, suav nrog ankylosing spondylitis (AS, tseem hu ua radiological axSpA) thiab nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO ntawm American Spondylitis Association, hais tias:" Cov kev kho mob uas tuaj yeem daws AS thiab nr-axSpA cov tsos mob tau txwv. Cov neeg mob uas muaj cov tsos mob no feem ntau tsis tau paub thiab ua tiav. Hauv kev muab kev pabcuam rau cov neeg mob uas tsis tau txais kev pabcuam loj, Qhov kev pom zoo no yog lub sijhawm tseem ceeb."

Taltz yog monoclonal antibody, tswj los ntawm kev txhaj tshuaj subcutaneous, tuaj yeem xaiv txoj hlua khi cytokine interleukin 17 A (IL-17A) thiab tiv thaiv nws txoj kev cuam tshuam nrog IL-17 receptor, yuav tsis cuam tshuam nrog cytokine IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lossis IL-17F khi. IL-17A yog ib txwm muaj tshwm sim cytokine koom nrog rau qhov ua paug thiab tiv thaiv kab mob hauv lub cev. Taltz tuaj yeem thaiv txoj kev tso tawm ntawm cov cytokines pro-inflammatory cytokines thiab cov tshuaj chemokines.

Hauv Tebchaws Meskas, Taltz tau pom zoo thawj zaug thaum lub Peb Hlis 2016 thiab tau los ua tus IL-2-{{4}} 7A monoclonal antibody uas muaj npe nyob hauv Tebchaws Meskas tom qab Novartis 'blockbuster los tiv thaiv kev tiv thaiv tshuaj Cosentyx (secukinumab )). Raws li tam sim no, Taltz tau pom zoo rau {{{3}} cov lus qhia: ({{{4}}) rau kev kho mob ntawm qhov mob me mus rau mob hnyav plaque psoriasis (PsO) cov neeg mob ({{{{ 13}}}} rau {{4}} hnub nyoog 8 xyoo) thiab cov neeg laus laus haum rau kev kho kab mob lossis kho duab hluav taws xob; (2) Rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob uas muaj kev mob siab ntsws psoriatic mob siab (PsA); (3) ​​Rau kev kho mob ntawm kev ua haujlwm ankylosing spondylitis (AS, tseem hu ua radioactive axial spondylitis [r-axSpA]) Cov neeg mob loj; (4) Siv los kho cov neeg mob nrog kev mob taub hau me ntsis mus rau mob hnyav cov quav hniav tsim nyog rau kev kho mob lossis kho duab (txij li {5} rau {{4}} rau 8 xyoo); (5) Siv los kho kev ua ub no nrog lub hom phiaj ntawm tus mob Tsis yog radiographic mob uas muaj axial pob txha caj qaum (nr-axSpA).

Mob pob txha caj qaum (axSpA), suav nrog AS thiab nr-axSpA, yog tus kabmob uas feem ntau cuam tshuam rau sab hauv cov leeg pob txha caj qaum thiab txha nraub qaum, ua rau mob caj dab mob nrawm thiab qaug zog. Khwv yees tias 2. 3 lab tus neeg hauv Tebchaws Meskas muaj axSpA, thiab kwv yees li ib nrab muaj nr-axSpA. Txog rau AS, tus kabmob yog cov yam ntxwv ntawm kev puas tsuaj rau kev sib koom tes ntawm lub koob ntawm sacroiliac rau kev xoo hluav taws xob, thaum cov neeg mob nr-axSpA tsis muaj kev puas tsuaj loj ntawm cov duab xoo hluav taws xob. Ob pawg neeg mob no muaj cov kab mob zoo sib xws thiab muaj cov yam ntxwv zoo sib xws, tab sis rau cov neeg mob nr-axSpA, cov kev xaiv tshuaj lom neeg txoj sia muaj tsawg dua, thiab cov neeg mob feem ntau tsis tau paub thiab ua tiav.

Patrik Jonsson, tus lwm thawj coj thiab ua tus thawj tswj hwm ntawm Eli Lilly thiab Biomedicine, tau hais tias:" Peb pom tias ntau tus neeg mob uas tau tus mob no tau muaj mob mob rov qab los thiab mob lwm yam mob rau ntau xyoo ua ntej kev kuaj mob. Cov neeg mob tau zoo siab tau txais kev pab los ntawm Taltz. Qhov kev pom zoo no qhia txog kev txhim kho txuas ntxiv ntawm Eli Lilly thiab tau cog lus rau kev txhawb nqa tus kws kho pob txha thiab cov neeg mob nrog cov kab mob autoimmune, suav nrog nr-axSpA."

Qhov kev pom zoo no yog txiav txim siab raws li kev soj ntsuam ntawm Theem III COAST-X txoj kev kawm (NCT 02757352). Qhov no yog 52 - lub lis piam ob-dig muag, cov tshuaj placebo uas tau tshawb pom nyob hauv nr-axSpA cov neeg mob uas tsis tau txais yav dhau los siv tshuaj tua kab mob los tiv thaiv mob rheumatic (bDMARD thaum pib kho) thiab muaj lub hom phiaj mob o. Qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj placebo. Lub ntsiab lus kawg ntawm txoj kev tshawb no yog: qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas muaj cov tsos mob txhim kho thiab cov tsos mob ntawm nr-axSpA (tiav ASAS 40 kev zam txim nyob rau ntawm 52 nd lub lim tiam ntawm kev kho mob siv thoob ntiaj teb Kev Kab Mob Kev Nyuaj Siab { {9}} (ASAS 40) txheej txheem kev zam txim. ASAS 40 ntsuas cov tsos mob thiab cov cim qhia ntawm tus kab mob xws li mob, o thiab ua haujlwm.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg: ntawm lub limtiam 52, qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas ua tiav ASAS 40 kev zam tau zoo dua hauv 80-mg Taltz kho pab pawg txhua 4 lub lis piam piv rau pab pawg placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Tsis tas li ntawd, txoj kev tshawb no kuj tau mus txog qhov tseem ceeb theem kawg: ntawm lub limtiam 16 ntawm kev kho, piv nrog cov placebo, qhov 80 mg koob tshuaj Taltz txhua 4 lub lis piam kho pab pawg tau ua tiav ntau dua tus nqi ntawm ASAS 40 kev sib zam (35% vs 19%, p< 0.="">

Tsis tas li ntawd, txoj kev tshawb no tseem mus txog lwm qhov loj kawg ntawm qhov kawg ntawm lub limtiam 16 thiab Lub limtiam {{{1}}, suav nrog kev txhim kho tseem ceeb ntawm ankylosing spondylitis kab mob kev ua haujlwm tau qhab nia (ASDAS), Da Ankylosing Spondylitis Kab Mob Kev Ua Haujlwm Index ( BASDA), kev ua tiav Cov kev faib ua feem ntawm cov neeg mob uas muaj cov kab mob tsawg (ASDAS< {2.="" 1),="" kev="" txhim="" kho="" tseem="" ceeb="" ntawm="" sacroiliac="" sib="" koom="" tes="" kuaj="" xyuas="" los="" ntawm="" mri="" (lub="" limtiam="" 1="" 6),="" thiab="" 36="" cov="" khoom="" ntawm="" kev="" soj="" ntsuam="" kev="" noj="" qab="" haus="" huv="" luv="" luv="" (sf-36)="" cov="" kev="" txheeb="" xyuas="" lub="" cev="" kev="" noj="" qab="" haus="" huv="" tag="" nrho="" (pcs)="" tau="" zoo="" dua.="" hauv="" txoj="" kev="" tshawb="" fawb="" no,="" taltz="" qhov="" kev="" nyab="" xeeb="" tag="" nrho="" yog="" ua="" tau="" nrog="" cov="" txiaj="" ntsig="" yav="" dhau="" los,="" thiab="" tsis="" muaj="" cov="" kev="" tshawb="" pom="" tshiab="" txog="" kev="" nyab="">