Eisai Dayvigo (lemborexant) tau teev tseg hauv Hong Kong, Suav!

Eisai tsis ntev los no tshaj tawm tias nws cov chaw ua haujlwm tau pib Dayvigo (lemborexant), tshuaj tshiab rau kev pw tsaug zog hauv Hong Kong, Suav, uas yog orexin receptor antagonist pom thiab tsim sab hauv los ntawm Eisai rau kev kho tus neeg laus pw tsaug zog. Tus kab mob no yog tus cwj pwm nyuaj pw tsaug zog thiab/lossis nyuaj tswj kev pw tsaug zog. Thaum Lub Ob Hlis 28, 2021, Dayvigo tau pom zoo hauv Hong Kong, Suav. Nov yog Dayvigo' thawj qhov kev tshaj tawm lag luam hauv Asia tshwj tsis yog Nyij Pooj.

Cov tshuaj muaj tshuaj muaj zog ntawm Dayvigo yog lemborexant, uas yog ob qho tshuaj orexin receptor antagonist uas txwv tsis pub orexin cov hlab ntsha teeb liab sib kis los ntawm kev sib tw sib tw rau ob pawg ntawm orexin receptors (OX1R thiab OX2R). Orexin yog cov tshuaj lom neeg ib txwm tsim los ntawm hypothalamus thiab koom nrog hauv kev tswj kev pw tsaug zog-sawv.

Cov txheej txheem ntawm kev ua ntawm Dayvigo hauv kev kho mob insomnia tau ua tiav los ntawm antagonizing orexin receptors. Lub tshuab orexin neuropeptide teeb liab ua lub luag haujlwm hauv kev tsaug zog. Thaiv qhov kev khi ntawm cov neuropeptides orexin A thiab orexin B uas txhawb kev tsaug zog rau orexin receptors OX1R thiab OX2R ntseeg kom txwv tsis pub tsav tsheb kom tsaug zog. Dayvigo khi rau orexin receptors OX1R thiab OX2R, thiab ua raws li kev sib tw antagonist (IC50 qhov tseem ceeb ntawm 6.1nM thiab 2.6nM, feem).

Dayvigo tuaj yeem muab kev pw tsaug zog sai dua thiab kho kom pw tsaug zog zoo dua rau cov neeg mob pw tsaug zog. Cov tshuaj tau pom zoo los ntawm Asmeskas thiab Nyij Pooj cov koom haum tswj hwm thaum lub Kaum Ob Hlis 2019 thiab Lub Ib Hlis 2020, thiab yuav pib rau hauv ob lub khw no thaum Lub Rau Hli thiab Lub Xya Hli 2020, raws li. Hauv Tebchaws Meskas, Dayvigo muaj 2 hom ntsiav tshuaj (5mg, 10mg); Hauv Nyij Pooj, Dayvigo muaj 3 hom ntsiav tshuaj (2.5mg, 5mg, 10mg).

Insomnia yog teeb meem pw tsaug zog uas ua rau tsaug zog tsaug zog thiab/lossis nyuaj tswj kev pw tsaug zog txawm tias muaj sijhawm txaus pw tsaug zog, ua rau muaj kev cuam tshuam ib hnub xws li qaug zog, nyuaj rau mloog, thiab chim siab. Insomnia yog ib qho ntawm feem ntau pw tsaug zog arousal teeb meem.

Kwv yees li 30% ntawm cov neeg laus thoob ntiaj teb muaj cov tsos mob ntawm kev tsaug zog. Hauv Hong Kong, Tuam Tshoj, muaj ntau dua 35% ntawm cov neeg laus uas muaj cov tsos mob pw tsaug zog, tshwj xeeb yog cov neeg laus, qhov muaj ntau dua, thiab ntau tus neeg mob yuav pom cov tsos mob pw tsaug zog uas nyob rau ntau lub hlis rau xyoo. Yog li ntawd, kev pw tsis tsaug zog tuaj yeem ua rau ntau yam kev poob hauv zej zog, xws li tsis tuaj kawm ntawv ntev thiab txo qis kev ua haujlwm, thiab tseem ua rau muaj kev pheej hmoo poob rau cov neeg laus.

Kev nyab xeeb yog teeb meem loj rau cov tshuaj tsaug zog. Nyuam qhuav pib lub xyoo dhau los, Asmeskas FDA tau siv lub thawv dub ceeb toom rau ntawm cov tshuaj tsis tsaug zog (suav nrog Lunesta, Sonata, Ambien, thiab lwm yam.) Kev raug mob.

Dayvigo yog cov khoom lag luam uas tuaj yeem daws teeb meem pw tsaug zog thiab teeb meem pw tsaug zog. Cov tshuaj' cov txheej txheem kev ua haujlwm tsis cuam tshuam rau kev ruaj ntseg ntawm lub cev thiab kev muaj peev xwm nkag siab thaum sawv ntxov. Kev tshaj tawm cov khoom lag luam no yuav muab txoj hauv kev kho tshiab tseem ceeb rau cov neeg mob nrog kev pw tsaug zog tsis txaus.

Molecular qauv ntawm lemborexant (daim duab qhov chaw: Wikipedia)

Dayvigo qhov kev kho mob tsis txaus ntseeg suav nrog ob ntu tseem ceeb III kev tshawb fawb soj ntsuam SUNRISE-1 (Kawm 304) thiab SUNRISE-2 (Kawm 303), tso npe kwv yees li 2,000 tus neeg mob.

——SUNRISE-1 txoj kev tshawb fawb: lub sijhawm luv (1 lub hlis) raug xaiv, ob-qhov muag tsis pom, cov placebo, thiab tswj tau qhov zoo, hauv 1006 tus neeg mob ≥55 xyoo (45% ntawm cov neeg mob ≥65 xyoo), muaj teeb meem pw tsaug zog hmo ntuj Kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm lemborexant piv nrog cov placebo thiab cov tshuaj tswj hwm Zolpidem tartrate cov neeg sawv cev tso tawm tau raug tshuaj xyuas. Cov ntaub ntawv qhia pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov kawg thiab theem kawg ntawm qhov kawg: (1) Piv nrog cov placebo, Dayvigo 5mg thiab 10mg tau qhia txog qhov tseem ceeb ntawm kev suav hais txog qhov ua tau zoo tseem ceeb qhia lub sijhawm pw tsaug zog tsis tu ncua (LPS); (2) piv nrog cov placebo Sib piv nrog cov placebo thiab cov tshuaj tswj hwm, 5mg thiab 10mg DAYVIGO muaj kev txheeb cais tseem ceeb txhim kho kev pw tsaug zog zoo (SEF) thiab lub sijhawm sawv tom qab tsaug zog (WASO). Hauv txoj kev tshawb fawb no, cov xwm txheej tsis zoo tshwm sim tshaj plaws hauv pawg kho mob lemborexant tau mob taub hau thiab tsaug zog.

—— SUNRISE-2 txoj kev tshawb fawb: lub sijhawm ntev (6 lub hlis) raug xaiv, ob-qhov muag tsis pom, kev sim tshuaj placebo, ua rau 949 tus neeg laus (hnub nyoog 18-88 xyoos) cov neeg mob pw tsaug zog, ntsuas lemborexant piv rau cov placebo Kev ua tau zoo thiab nyab xeeb. Cov ntaub ntawv qhia pom tias txoj kev tshawb fawb tseem mus txog qhov kawg thiab qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg: (1) Piv nrog cov placebo, Dayvigo 5mg thiab 10mg tau qhia txog qhov txiaj ntsig tseem ceeb hauv kev xav txog kev pw tsaug zog pib qeeb (sSOL) qhia los ntawm cov neeg mob thawj qhov ua tau zoo ntsuas (2) Qhov ua tau zoo ntawm kev pw tsaug zog qhia los ntawm cov neeg mob pw tsaug zog ntsuas ntsuas (sSEF, txhais raws li kev faib ua feem ntawm kev siv sijhawm hauv txaj txhua lub sijhawm) thiab lub sijhawm sawv tom qab tsaug zog (sWASO, txhais raws li cov feeb los ntawm kev tsaug zog kom tsaug zog) kuj qhia tau txheeb cais Qhov tseem ceeb ntawm kev kawm tau zoo.

Kev tshuaj xyuas ntawm ob txoj kev tshawb fawb pom tias Dayvigo tsis ua rau rov qab tsaug zog, thiab tsis muaj pov thawj pom tias nws yuav tsim kev tshem tawm tom qab siv tshuaj, uas qhia tias yuav tsis muaj kev vam khom lub cev tom qab siv tshuaj ib xyoos. Dayvigo yog thawj qhov tshuaj tiv thaiv kev pw tsaug zog pom zoo los ntawm Asmeskas FDA kom muaj 12 lub hlis ntawm cov ntaub ntawv kev nyab xeeb kev kho mob thiab 6 lub hlis ntawm kev pw tsaug zog thiab pw tsaug zog txij nkawm cov ntaub ntawv muaj txiaj ntsig hauv txoj kev tshawb fawb tseem ceeb.

Hauv ob txoj kev tshawb fawb, qhov tshwm sim tsis zoo feem ntau (qhov qhia tawm yog ≥5%hauv Dayvigo-kho cov neeg mob, thiab ntau dua ob zaug cov pab pawg placebo) tau qaug zog (Dayvigo 10mg, 10%; Dayvigo 5mg, 7%; placebo, 1 %).