Daiichi Sankyo Enhertu pom zoo: nws ua kom ntev dua kev muaj sia nyob ntawm cov neeg mob thiab yuav rov qab kho txoj kev kho mob cancer plab!

Daiichi Sankyo tau tshaj tawm tsis ntev los no hais tias Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ntawm Nyij Pooj tau pom zoo HER2 kev tsom lub cev tiv thaiv kabmob (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan, DS-8201) rau kev kho mob HER2-tus neeg tsis muaj kev tiv thaiv zoo nrog cov neeg mob siab lossis mob plab zom mov. Yav dhau los, Enhertu tau tso cai SAKIGAKE (tshiab tsim tshuaj) kev tsim nyog rau kev kho mob HER2-zoo mob plab hnyuv los ntawm MHLW. Cov tshuaj yog tsim thoob lub ntiaj teb los ntawm Daiichi Sankyo thiab AstraZeneca, thiab Daiichi Sankyo khaws txoj cai ntawm Japanese.

Nws yog tsim nyog teev tias Enhertu yog thawj ADC tshuaj pom zoo rau kev kho mob HER2-zoo mob plab, uas yuav coj tau cov ntsiab lus kev kho mob mus rau hom mob qog noj ntshav. Qhov kev pom zoo no tseem kos npe rau Enhertu' s thib ob qhia txog kev pom zoo los ntawm MHLW hauv 6 lub hlis. Thaum Lub Peb Hlis Ntuj xyoo no, Enhertu tau pom zoo hauv Nyij Pooj rau kev kho mob HER2-zoo, tsis muaj kev tiv thaiv lossis mob rau cov neeg mob cancer ntawm lub mis uas tau rov muaj dua tom qab kev siv tshuaj kho mob yav dhau los (txwv rau cov neeg mob uas ua tsis tau zoo lossis tsis raug cai rau kev kho mob tus qauv).

Nyiv muaj thib peb tshaj tawm tias muaj mob cancer hauv lub ntiaj teb, thiab li 1 feem 5 ntawm cov neeg mob xam tau tias yog tus HER2 zoo. Cov neeg mob uas muaj HER2-zoo metastatic lub plab zom mov, thaum tus kab mob loj zuj zus tuaj tom qab pib siv tshuaj tiv thaiv HER2, kev kho tus mob muaj tsawg. Enhertu yog thawj zaug thiab tsuas yog HER2-lub hom phiaj txoj kev kho kom pom lub sijhawm ntev ntawm kev muaj sia nyob tag nrho (OS) piv nrog kev siv tshuaj kho mob hauv cov neeg mob uas muaj HER2-zoo metastatic lub plab zom mov uas yav tas los tau txais tshuaj khomob thiab tshuaj los tiv thaiv HER2. Raws li kev pom zoo ua tau zoo hauv kev sim tshuaj, Enhertu yuav dhau los ua tus qauv tshiab rau kev kho mob rau cov neeg mob.

Nws yuav tsum raug sau tseg tias kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Enhertu nyob rau hauv HER2-zoo tsis tuaj yeem lossis rov ua mob rau cov neeg mob plab uas tsis tau txais yav dhau los trastuzumab (trastuzumab, HER2 tsom kev kho) kev soj ntsuam tsis tau txiav txim siab.

Qhov kev pom zoo no yog raws li kev soj ntsuam qhib-daim ntawv lo, sib tw ntu 2 DESTINY-Gastric01 mus sib hais. Kev txiav txim siab tso npe rau 187 cov neeg mob (suav nrog 149 hauv Nyijpooj) HER2-tus neeg muaj mob siab rau lub plab lossis lub plab hnyuv tws adenocarcinoma (txhais tias: IHC3 {{9}} lossis IHC2+ / ISH+) cov neeg mob uas yav tas los tau txais 2 lossis ntau dua kev cai (suav nrog 5 - FU, platinum-muaj cov tshuaj tua kab mob, trastuzumab) tab sis cov kab mob loj zuj zus. Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob tau muab faib rau ntawm 2: 1 thiab tau txais Enhertu (6.4 mg / kg) lossis tshuaj kho mob (paclitaxel lossis irinotecan monotherapy) xaiv los ntawm tus neeg tshawb xyuas, ib zaug txhua peb lub lis piam.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias txoj kev tshawb fawb mus txog qhov tseem ceeb thiab cov txiaj ntsig theem qis: piv rau cov pab pawg kho mob, cov pab pawg kho mob Enhertu ua tiav cov ntaub ntawv tseem ceeb thiab thaj chaw kho mob tau zoo hauv lub hom phiaj teb (ORR) thiab kev muaj sia nyob tag nrho (OS).

Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: Ntawm 175 tus neeg mob evaluable (suav nrog 140 tus neeg mob Nyiv), kev tshuaj xyuas tus kheej nruab nrab (ICR) kev ntsuam xyuas: (1) ORR ntawm Enhertu pawg yog 51.3% (95% CI: 41.9-60.5%), tshuaj kho mob pawg yog 14.3% (95% CI: 6.4-26.2%). Hauv kev txheeb xyuas lub sijhawm ua ntej, kev pheej hmoo ntawm kev tuag nyob rau hauv pawg Enhertu raug txo qis los ntawm 41% piv nrog cov pab pawg khomob (HR=0.59; 95% CI: 0.39-0.88; p=0.0097). Cov tshuaj nruab nrab OS yog 12.5 lub hlis nyob rau hauv Enhertu pawg thiab 8.4 lub hlis nyob rau hauv pab pawg kho mob.

Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb thiab kev ua siab ntev ntawm Enhertu yog muaj raws li Enhertu cov kev sim dhau los. Ntawm 125 tus neeg mob (suav txog 99 tus neeg mob Nyij Pooj) kho nrog Enhertu, 122 (97.6%) muaj kev cuam tshuam nrog tshuaj tsis raws cai. Cov teeb meem tshwm sim feem ntau yog neutropenia (78 muaj mob, 62.4%), xeev siab (72 mob, 57.6%), tsis qab los (66 tus mob, 52.8%), ntshav liab (51 kis, 40.8%), thrombocytopenia (48 qhov xwm txheej, 38.4% ), leukopenia (47 tus neeg mob, 37.6%), 43 tus neeg qaug zog (34.4%), raws plab (31 muaj mob, 24,8%), alopecia (28 mob, 22.4%), tsawg dua lymphocyte suav (27 mob), 21.6%), ntuav (26 mob, 20.8%) thiab lwm yam. Ntawm cov neeg mob Japanese, 11 ntawm 99 tus neeg mob tus kab mob ntsws interstitial ntsws (ILD, 11.1%).

Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201) yog lub cim tshiab ntawm cov tshuaj tiv thaiv-tshuaj conjugate (ADC), dhau los ntawm 4-peptide linker, tib neeg monoclonal antibody trastuzumab (trastuzumab) phiaj HER2 yog ua ke nrog ib hom tshuaj tshiab ntawm topoisomerase 1 inhibitor exatecan derivatives (DX-8951 derivatives, DXd) tau sib txuas ua ke, uas tuaj yeem tsom tus xa khoom ntawm cov neeg ua hauj lwm cytotoxic mus rau cov kab mob cancer. Piv nrog rau kev siv tshuaj kho mob ib txwm, nws tuaj yeem txo cov kev ua nrog cytotoxic. Lub cev raug.

Thaum Lub Peb Hlis 2019, AstraZeneca thiab Daiichi San tag nrho tau mus txog qhov kev txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob sib kis muaj nqis tshaj $ 6.9 txhiab nyiaj txhawm rau tsim kho Enhertu rau kev kho mob rau cov neeg mob qog ntshav nrog ntau HER2 qhia qib lossis HER2 kev hloov pauv, suav nrog mob cancer plab, mob plab hnyuv thiab mob ntsws, thiab mis mob qog noj ntshav nrog qis HER2 qhia. Raws li kev pom zoo, ob tog yuav koom ua ke tsim thiab ua lag luam Enhertu nyob thoob ntiaj teb. Daiichi Sankyo khaws txoj cai tshwj xeeb rau kev lag luam Nyij Pooj thiab tsuas yog lub luag haujlwm ntawm kev tsim khoom thiab khoom siv.

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Enhertu tau txais lub ntiaj teb' s thawj pawg hauv Tebchaws Meskas: FDA tau txais kev pom zoo ntawm Enhertu rau cov neeg mob laus HER2-zoo metastatic mob cancer mis uas tau txais ob lossis ntau dua tshuaj HER2 hauv cov kab mob metastatic. Enhertu tau txais lub ntiaj teb' s thawj pawg hauv Tebchaws Asmeskas thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019: nws tau pom zoo los ntawm FDA rau kev pom zoo nrawm rau kev siv rau cov neeg mob laus HER2-zoo metastatic mob cancer mis uas tau txais 2 lossis ntau dua los tiv thaiv HER2 tshuaj nyob rau hauv metastatic kab mob.

Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Enhertu 3 Kev Tshawb Fawb Chaw Tsim Tshuaj (BTD): (1) Rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas tsis yog mob hlwb tsis loj, mob ntsws (NSCLC) nrog HER2 kev hloov pauv hauv qog thaum lossis tom qab platinum-muaj tshuaj kho mob; (2) Rau kev kho mob HER2-zoo, tsis muaj kev tiv thaiv lossis metastatic lub plab lossis lub plab zom mov adenocarcinoma cov neeg mob uas yav tas los tau txais tsawg kawg 2 regimens (suav nrog trastuzumab); (3) Rau kev kho mob HER2-zoo Rau cov neeg mob uas muaj mob cancer mis, qhov ntsuas mob tau pom zoo rau lub Kaum Ob Hlis 2019.

Kev lag luam muaj kev cia siab zoo txog Enhertu' s zeem muag txog kev lag luam. EvaluatePharma, lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj, yav dhau los kwv yees tias Enhertu' s kev muag khoom hauv 2024 xav tias yuav txog $ 2 txhiab nyiaj.