Cabometyx (cabozantinib) tau muab tshuaj xyuas ua ntej hauv Tebchaws Meskas

Tsis ntev los no Exelixis tshaj tawm tias Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau lees txais daim ntawv thov tshuaj tshiab ntxiv (sNDA) rau lub hom phiaj tshuaj tua kab mob qog noj ntshav Cabometyx (cabozantinib) rau kev kho mob hnub nyoog ≥12 xyoos, kev txhim kho kab mob tom qab kev kho mob yav dhau los, cov tshuaj tiv thaiv kab mob Cov neeg mob uas muaj cov tshuaj iodine refractory (yog tias muaj cov tshuaj iodine siv tau) sib txawv ntawm cov qog nqaij hlav qog noj ntshav (DTC). FDA tau tso cai sNDA ua ntej qhov kev tshuaj xyuas thiab tau teeb tsa Txoj Cai Siv Tshuaj Yug Tus Nqi Tshuaj (PDUFA) raws li lub hom phiaj hnub tim 4 lub Kaum Ob Hlis 2021.

SNDA yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm qhov piv txwv theem 3 COSMIC-311 kev sim. Cov ntaub ntawv tau qhia tias, piv nrog cov pab pawg placebo, pab pawg kho mob Cabometyx tau muaj kev txhim kho tseem ceeb hauv kev muaj sia nyob tsis muaj kev vam meej (PFS). Thaum Lub Ob Hlis 2021, raws li cov txiaj ntsig ntawm kev sim, FDA tau tso cai Cabometyx Breakthrough Therapy Designation (BTD) rau kev kho DTC cov neeg mob uas tau nce qib tom qab kev kho mob yav dhau los thiab tsis muaj zog rau iodine radioactive (yog tias muaj cov tshuaj iodine).

Dr. Michael M. Morrissey, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Exelixis, tau hais tias:" FDA' kev lees paub ntawm sNDA thiab tshuaj xyuas ua ntej yog ib kauj ruam tseem ceeb rau peb lub hom phiaj. Peb lub hom phiaj yog coj Cabometyx rau yav tas los kho cov neeg mob uas muaj cov tshuaj iodine. Kev kho mob ntawm cov neeg mob qog noj ntshav sib txawv. Xav txog qhov tsis muaj kev saib xyuas zoo tom qab tiv thaiv VEGFR kev kho mob, qhov pov thawj tsis muaj txiaj ntsig kev muaj sia nyob muaj txiaj ntsig hauv theem 3 COSMIC-311 kev sim txhais tau tias, yog pom zoo, Cabometyx muaj lub peev xwm los ua ib yam khoom tseem ceeb tshiab rau cov neeg mob txoj kev kho."

COSMIC-311 yog ntau lub chaw, ua piv txwv, muab ob npaug rau qhov muag tsis pom, cov tshuaj placebo-tswj theem 3 kev sim tshuaj kho mob rau cov neeg mob uas yav dhau los tau txais ob lub vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tsom kev kho mob thiab tau nce qib hauv lawv cov kab mob. Txoj kev tshawb no lub hom phiaj txhawm rau nrhiav kwv yees li 300 tus neeg mob hauv 150 qhov chaw thoob ntiaj teb. Hauv txoj kev tshawb fawb, cov neeg mob tau raug xaiv ntawm 2: 1 piv thiab tau txais 60 mg ntawm Cabometyx lossis cov placebo ib hnub ib zaug. Thawj qhov kawg yog kev vam meej tsis muaj kev vam meej (PFS) thiab lub hom phiaj teb tus nqi (ORR).

Cov ntaub ntawv qhia pom tias txoj kev tshawb fawb mus txog nws qhov kawg: Piv nrog rau cov pab pawg placebo, kev vam meej tsis muaj kev vam meej (PFS) ntawm pab pawg Cabometyx tau ntev dua. Hauv kev tshuaj xyuas ib ntus ntawm txoj kev npaj no, Cabometyx txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev kis mob lossis tuag los ntawm 78% piv nrog cov placebo (HR=0.22; 96% CI: 0.13-0.36; p< 0.0001).="" kev="" nyab="" xeeb="" hauv="" kev="" tshawb="" fawb="" no="" zoo="" ib="" yam="" nrog="" kev="" nyab="" xeeb="" yav="" dhau="" los="" ntawm="" cabometyx.="" cov="" txiaj="" ntsig="" ntxaws="" ntawm="" kev="" sim="" tau="" tshaj="" tawm="" ntawm="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" lub="" rooj="" sib="" tham="" txhua="" xyoo="" thiab="" luam="" tawm="" hauv="" the="" lancet="" oncology="" thaum="" lub="" xya="" hli="">

Thyroid cancer suav nrog hom sib txawv, hom nruab nrab, thiab hom anaplastic. Kev sib txawv ntawm cov qog noj ntshav qog noj ntshav rau 90% ntawm txhua kis thiab feem ntau yog kho nrog kev phais, ua raws li cov tshuaj iodine tshem tawm kom tshem tawm cov qog nqaij hlav uas seem, tab sis kwv yees li 5% -15% ntawm cov neeg mob tiv taus cov tshuaj iodine uas muaj tshuaj tua kab mob. Rau cov neeg mob no, lub neej kev cia siab tsuas yog 3-5 xyoos los ntawm kev tshawb pom qhov txhab loj.

Cov khoom siv tshuaj muaj yees ntawm Cabometyx yogcabozantinib, uas yog tyrosine kinase inhibitor (TKI) uas ua rau muaj txiaj ntsig tiv thaiv qog los ntawm kev tsom mus rau MET, VEGFR2 thiab RET teeb tsa txoj hauv kev. Nws tuaj yeem tua cov qog hlwb, txo cov metastasis thiab tiv thaiv cov hlab ntshav. tsim Hauv Tebchaws Meskas thiab European Union, Cabometyx tau pom zoo rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas mob raum cell carcinoma (RCC) thiab hepatocellular carcinoma (HCC) cov neeg mob uas yav tas los tau kho nrog sorafenib.