Cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv ua yeeb yaj kiab Otezla xa daim ntawv thov nyob hauv Tebchaws Meskas rau kev kho tus mob sib khuav rau cov quav hniav liab!

Amgen tsis ntev los no tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv thov cov tshuaj ntxiv tshiab (sNDA) rau qhov ncauj tshuaj tiv thaiv tshuaj Otezla (apremilast) rau Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas tsim nyog rau kev kho mob lossis kev siv tshuaj kho mob. Cov neeg laus uas muaj mob mentsis mus txog qib mob quav hniav liab.

Lub sNDA yog ua raws cov ntaub ntawv los ntawm Theem 3 ADVANCE mus sib hais. ADVANCE (PSOR-022) yog qhov chaw ua haujlwm ntau, muaj kev soj ntsuam, tso tshuaj, ob lub qhov muag tsis pom qib 3 kawm uas ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Otezla hauv kev kho mob ntawm cov quav hniav mob mentsis mus rau mob qa. Muaj me ntsis rau cov quav hniav mob psoriasis txhais tau tias: thaj chaw hauv lub cev (BSA) kev koom tes ntawm 2% -15%, thaj tsam mob psoriasis thiab qhov tsis zoo (PASI) qhov qhab nia ntawm 2-15, tus kws kho mob zoo li qub kev soj ntsuam (sPGA) tus qhab nia Rau 2-3 cov ntsiab lus Cov. Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob 595 tau faib rau 2 pawg ntawm qhov sib piv ntawm 1: 1. Ib pab tau txais Otezla 30 mg hais lus ob zaug ib hnub (n=297) thiab lwm pab pawg tau txais placebo (n=298) rau 16 lub lis piam ntawm kev kho mob. Tom qab ua tiav 16 lub lim tiam ntawm kev kho mob, txhua tus neeg mob tau txais kev kho mob Otezla thaum qhib daim ntawv lo nthuav dav kom txog thaum 32 lub lis piam. Lub ntsiab lus xaus yog qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas ua tiav sPGA lus teb lub lim tiam 16. sPGA cov lus teb tau txhais raws li sPGA qhab nia tawv nqaij raug tshem tawm (0 cov ntsiab lus) lossis yuav luag tiav kev tshem tawm (1 cov ntsiab lus), thiab txo tsawg kawg 2 cov ntsiab lus sib piv nrog lub hauv paus. Cov.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov chaw pib: piv nrog pab pawg placebo, Otezla kho pawg muaj cov kev txhim kho zoo hauv sPGA cov lus teb nyob rau lub lim tiam 16. Tsis tas li ntawd, piv nrog cov placebo pab pawg, Otezla kho pawg kuj muaj cov kev ntsuas pom tau zoo hauv cov qib xaus tseem ceeb, suav nrog: ntawm 16 lub lim tiam ntawm kev kho, qhov feem pua ​​ntawm thaj tsam lub cev tiv thaiv kab mob (BSA) tau zoo los ntawm tsawg kawg 75% los ntawm lub hauv paus, BSA Cov kev hloov hauv qhov qhab nia tag nrho los ntawm lub hauv paus, thiab hloov hauv tag nrho cov qhab nia ntawm Psoriasis Thaj Tsam thiab Severity Index (PASI) los ntawm cov hauv paus. Cov xwm txheej tsis zoo uas tau pom hauv qhov kev sim ADVANCE tau xwm yeem nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm Otezla. Feem ntau cov kev mob tshwm sim tsawg kawg 5% ntawm cov neeg mob hauv ob pawg kho mob yog raws plab, mob taub hau, xeev siab, nasopharyngitis, thiab mob hlab pas siab.

Cov ncauj lus ntxaws ntxaws ntawm ADVANCE txoj kev tshawb fawb yuav tshaj tawm ntawm lub rooj sib tham kev kho mob. David M. Reese, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho ntawm Amgen, tau hais tias:" Txawm hais tias kev txhim kho hauv kev kho mob, cov chaw kho mob xav tau ntawm cov neeg mob uas mob sib khuav rau cov quav hniav liab tseem tsis tau ntsib. Cov neeg mob no yog siv cov uas twb muaj lawm. Cov hauv kev kho mob hauv nroog, tab sis tseem ntsib txoj kev nyuaj ntawm kev tswj hwm tus kab mob, tshwj xeeb tshaj yog cov neeg mob kev txom nyem los ntawm tus kab mob hauv thaj chaw nyuaj kho. Cov txiaj ntsig los ntawm qhov kev sim ADVANCE tau ua pov thawj txog kev muaj peev xwm ntawm Otezla los muab cov neeg mob no nrog txoj kev xaiv qhov ncauj. Peb cia siab tias yuav koom tes nrog FDA sib koom tes kom muaj peev xwm nthuav dav kev siv Otezla thiab ua tiav peb txoj kev mob siab los txhim kho txoj kev kho mob rau cov neeg mob uas mob sib khuav xws li mob pliav qis."

Psoriasis yog ib tug mob ntev heev uas yuav ua rau pom pob khaus liab ntawm daim tawv nqaij, feem ntau cuam tshuam rau ntawm lauj tshib, hauv caug, lossis sab nraud ntawm tawv taub hau, tab sis nws kuj tuaj yeem tshwm nyob txhua qhov chaw. Kwv yees li ntawm 125 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb raug mob psoriasis, suav txog kwv yees 14 plhom hauv Tebchaws Europe thiab ntau dua 7.5 lab hauv Tebchaws Meskas. Li ntawm 80% ntawm cov neeg mob no muaj cov quav hniav psoriasis.

Otezla (apremilast) yog qhov ncauj xaiv phosphodiesterase 4 (PDE4) cov tshuaj loog me me uas tswj lub network ntawm pro-inflammatory thiab anti-inflammatory mediators hauv lub cell. PDE4 yog cyclic adenosine monophosphate (cAMP) tshwj xeeb PDE thiab PDE tseem ceeb hauv cov qe ntshav. PDE4 kev cuam tshuam ua rau muaj kev nce ntxiv ntawm cov txheej txheem txheej txheem txheej txheem txheej txheej, uas yog kev xav txog kev tswj hwm qhov khoom tsim ntawm cov khoom sib kis. Lub tswv yim tshwj xeeb ntawm Otezla' s kev kho mob hauv cov neeg mob tseem tsis meej.

Tam sim no, Otezla tau pom zoo rau 3 yam kev qhia kho mob: (1) kev kho mob ntawm cov neeg mob cov neeg laus uas muaj mob me me txog qhov mob sib khuav sib khuav; (2) kev kho mob rau cov neeg laus cov neeg mob uas muaj kev puas siab ntsws psoriatic mob caj dab; (3) kev kho mob nrog Behcet Cov neeg laus uas muaj kab mob rau hauv lub qhov ncauj. Txij li nws tau pom zoo thawj zaug kev lag luam los ntawm Asmeskas FDA hauv xyoo 2014, ntau dua 25 cov neeg mob uas muaj mob loj rau cov quav hniav mob psoriasis lossis mob nqaij hlav nyob hauv tebchaws Meskas tau txais kev kho mob Otezla.