AbbVie Venclyxto + Gazyvaro tsau cov chav tsis muaj tshuaj kho tau pom zoo los ntawm European Union, kev kho thawj kab ntawm CLL!

AbbVie tau tshaj tawm tsis ntev los no hais tias European Commission (EC) tau pom zoo ua ke ntawm Venclyxto (venetoclax) thiab Gazyvaro (obinutuzumab) rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas mob lymphocytic leukemia (CLL) uas yav dhau los tsis tau txais kev kho mob. Cov kev pom zoo siv rau 27 lub tebchaws EU tus tswvcuab hauv tebchaws Iceland, Iceland, Liechtenstein, Norway thiab Tebchaws Askiv. Nws tsim nyog teev tias qhov kev pom zoo no yog qhov kev pom zoo thib peb ntawm Venclyxto hauv EU. Yav dhau los, cov tshuaj tau pom zoo: (1) ua ke nrog rituximab los kho CLL cov neeg laus cov neeg mob uas yav tas los tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho; (2) raws li kev kho mob monotherapy, kev kho mob nrog lossis tsis muaj 17p tshem tawm lossis TP53 hloov pauv, tsis haum lossis lees txais Tus neeg mob laus nrog CLL uas tsis kho nrog B cell receptor pathway inhibitor.

CLL yog hom leukemia feem ntau muaj rau cov neeg laus. Xyoo tsis ntev los no, txawm hais tias muaj kev ua tau zoo hauv kev kho, ntau tus neeg mob tsis tuaj yeem tiv taus kev phiv los ntawm kev siv tshuaj khomob. Venclyxto + Gazyvaro, yog lub chaw ruaj khov ntawm kev kho yam tsis muaj tshuaj kho, yuav muab cov kev xaiv kho mob tseem ceeb rau cov neeg mob CLL, los ntawm cov neeg mob tuaj yeem tau txais kev kho mob sib sib zog nqus thiab muaj kev vam meej tsis muaj peev xwm muaj txoj sia nyob, thaum tseem tau txais cov txiaj ntsig ntxiv ntawm ib tug tsawg chav ntawm kev kho mob.

Qhov kev pom zoo no yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm ntu tseem ceeb III CLL14 kawm. Txoj kev tshawb no tau soj ntsuam 12-hlis, tsau-chav Venclyxto + Kev Kho Mob Gazyvaro thiab Gazyvaro + Phenylbutyric acid mustard kev kho mob rau thawj-kab kev kho mob ntawm CLL cov neeg laus cov neeg mob uas muaj comorbidities. Kev soj ntsuam ua ntej (kev soj ntsuam nruab nrab ntawm 28 lub hlis) tau qhia tias Venclyxto + Gazyvaro regimen ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm tus kab mob loj zuj zus lossis tuag (PFS, kev soj ntsuam los ntawm tus kws tshawb nrhiav) piv rau Gazyvaro + Nitrogen mustard (CLL cov qauv kev saib xyuas tam sim no) Txo 65% (HR=0.35; 95% CI: 0.23-0.53; p< 0.0001;="" tsis="" muaj="" pab="" pawg="" tau="" siv="" qib="" nruab="" nrab="">

Hauv qhov ntsuas CLL14 tshiab tshaj tawm (kev soj ntsuam nruab nrab ntawm 40 lub hlis), qhov nruab nrab PFS ntawm Gazyvaro + chlorambucil pawg yog 35.6 lub hlis (95% CI: 33.7, 40.7), thiab nruab nrab PFS ntawm Venclyxto { {11}} Pab pawg Gazyvaro tseem tsis tau ua tiav, kev muaj mob, lossis kev pheej hmoo tuag tau raug txo los ntawm 69% (HR=0.31; 95% CI: 0.22, 0.44). Lub sijhawm kwv yees 36 lub hlis-tsis muaj kev vam meej nyob hauv pawg Venclyxto + Gazyvaro pawg yog 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), thiab Gazyvaro + chlorambucil pawg yog 49.5% (95% CI) : 42.4, 56.6).

Tsis tas li ntawd, tom qab ua tiav ib xyoos ntawm kev kho mob, cov neeg mob hauv Venclyxto + Gazyvaro pawg tau ntsib kev sib sib zog nqus, tus kab mob tsis tshua muaj tsawg (MRD) tsis zoo, thiab tus nqi siab dua kev kho dua tshiab (CR) piv nrog rau Gazyvaro {{ 1}} Pab pawg neeg Phenylbutyrate. Hauv qhov kev tshawb fawb no, cov xwm txheej tsis zoo (AE) tau sib xws nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm Venclyxto thiab Gazyvaro.

Thaum lub Tsib Hlis 2019, raws li cov ntaub ntawv tshawb fawb ntawm CLL14, Asmeskas FDA tau pom zoo Venetoclax + obinutuzumab kev sib koom ua ke (Venclexta + Gazyva) los ntawm kev tshawb nrhiav oncology tiag tiag thiab soj ntsuam kev pab (RTOR) qhov kev sim kho thawj-kab CLL cov neeg laus nrog comorbidities.

CLL yog ib hom kev mob ntshav qeeb uas tshwm sim los ntawm cov tsos mob ntawm cov qe ntshav tsis haum rau hauv cov ntshav thiab hlwb pob txha. CLL suav txog kwv yees li ib feem peb ntawm cov neeg muaj mob ntshav qab zib.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) yog qhov ncauj B-cell lymphoma factor-2 (BCL-2) inhibitor. BCL-2 ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv apoptosis (muaj kab mob ntawm tes tuag) thiab tuaj yeem tiv thaiv qee cov qog hlwb (suav nrog Lymphocytes), thiab mob siab rau qee yam mob qog noj ntshav, cuam tshuam nrog kev txhim kho ntawm kev tiv thaiv tshuaj. Venetoclax lub hom phiaj xaiv tsis zoo rau kev ua haujlwm ntawm BCL-2, rov kho lub xovtooj ntawm' s kev sib txuas lus, thiab tso cai rau cov qog mob cancer rau kev ua haujlwm rau tus kheej los ua tiav lub hom phiaj ntawm kev kho qog.

Venetoclax tau sib koom tsim los ntawm AbbVie thiab Roche. Ob tog koom ua lub luag haujlwm rau kev ua lag luam ntawm cov tshuaj hauv Asmeskas khw (hom tshuaj npe: Venclexta), thiab AbbVie yog lub luag haujlwm rau kev ua lag luam kev ua lag luam sab nraud Asmeskas (cov npe lag luam: Venclyxto). Tam sim no, ob tog tab tom ua qhov kev tshawb fawb loj los tshawb nrhiav Venetoclax monotherapy thiab kev sib txuas ua ke rau kev kho ntau yam mob ntshav, nrog rau CLL, Hodgkin lymphoma (NHL), diffuse loj B-cell lymphoma (DLBCL), thiab cov mob hu ua myeloid leukemia (AML) thiab ntau myeloma (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) yog cov khoom lag luam tsim los ntawm Roche. Qhov no yog thawj hom glycosylated hom II los tiv thaiv CD20 monoclonal antibody uas tsom lub CD20 lwg lej nyob rau saum npoo ntawm B hlwb thiab tuaj yeem ncaj qha ntxias B cell tuag. obinutuzumab tsom rau txhim kho cov tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv kev tiv thaiv cytotoxicity (ADCC) thiab kev tuag ncaj qha ntawm tes induction (Direct Cell Tuag induction). Lub hom tshuaj ntawm obinutuzumab hauv Tebchaws Asmeskas yog hu ua Gazyva, thiab hom tshuaj nyob hauv Europe yog hu ua Gazyvaro.