AbbVie lub qhov ncauj JAK1 inhibitor Rinvoq txoj kev tshuaj xyuas tshiab tshiab tau muab ncua los ntawm US FDA tau 3 lub hlis!

AbbVie tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau txuas ntxiv lub qhov ncauj tshuaj tiv thaiv kab mob Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, ib hnub ib zaug) los kho mob me ntsis mus rau mob atopic dermatitis (AD) cov laus cov sij hawm tshuaj xyuas rau cov tshuaj ntxiv tshiab. daim ntawv thov (sNDA) ntawm cov neeg mob cov hluas. Tseeb" Tus Tshuaj Them Nqi Tshuaj Cov Cai Siv Nyiaj" (PDUFA) hnub ua lub hom phiaj tau txuas los ntawm 3 lub hlis txog rau lub quarter thib peb ntawm 2021.

Rinvoq yog qhov ncauj, xaiv, thiab thim rov qab JAK inhibitor uas tau pom zoo rau kev kho mob mob caj dab (RA) hauv Tebchaws Meskas. Raws li tau hais ua ntej, AbbVie tau txais kev thov rau ntaub ntawv los ntawm FDA txhawm rau hloov Rinvoq' s cov txiaj ntsig kev pheej hmoo rau kev soj ntsuam rau kev kho mob ntawm atopic dermatitis (AD). AbbVie teb rau cov lus thov no, thiab FDA tau hais qhia rau AbbVie tias lub koom haum yuav xav tau sijhawm ntxiv los ua qhov kev ntsuam xyuas tag nrho ntawm cov ntaub ntawv xa mus.

Nws tsim nyog teev tias hauv nruab nrab Lub Peb Hlis ntawm lub xyoo no, FDA kuj tseem ncua sij hawm tshuaj xyuas rau kev thov cov tshuaj tshiab (sNDA) ntawm Rinvoq rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj kev mob siab ntsws psoriatic mob siab (PsA). Tseeb" Tus Tshuaj Them Nqi Tshuaj Cov Cai Siv Nyiaj" (PDUFA) hnub ua phiaj xwm tau ncua ntev txog 3 lub hlis txog rau lub quarter thib ob ntawm 2021. Qhov laj thawj yog tib yam li saum toj no: AbbVie tau txais cov lus thov los ntawm FDA los hloov kho cov txiaj ntsig kev pheej hmoo ntawm Rinvoq rau kev kho mob ntawm psoriatic mob caj dab (PsA). AbbVie teb rau cov lus thov no, thiab FDA yuav xav tau sijhawm ntxiv rau kev tshuaj xyuas tag nrho cov ntaub ntawv xa tawm.

Michael Severino, MD, Tus Lwm Thawj Coj thiab Thawj Tswj Hwm ntawm AbbVie tau hais tias: "Peb nyob ruaj khov hauv Rinvoq's sNDA thiab tau mob siab ua haujlwm nrog FDA los nrhiav txoj kev kho mob tshiab rau cov neeg mob uas muaj mob me ntsis ntawm atopic dermatitis thiab mob caj dab. Rinvoq."

Atopic dermatitis (AD) yog ib qho muaj tshwm sim, mob ntev, ib puag ncig, thiab mob ntawm daim tawv nqaij uas pom los ntawm kev rov ua dua ntawm khaus thiab khawb, ua rau mob thiab tawg ntawm daim tawv nqaij. Nws tau kwv yees tias ntau npaum li 25% ntawm cov neeg hluas thiab 10% ntawm cov neeg laus yuav muaj kev cuam tshuam los ntawm AD nyob rau qee lub sijhawm hauv lawv lub neej. 20% -46% ntawm cov neeg laus AD cov neeg mob yuav mob me ntsis mus rau mob hnyav. Cov tsos mob ntawm tus kab mob yuav ua rau lub cev tseem ceeb, mob hlwb thiab nyiaj txiag hnyav rau tus neeg mob. Thaum Lub Kaum Hli 2020, AbbVie tau xa daim ntawv thov tshiab ntawm Rinvoq rau kev kho mob ntawm atopic dermatitis (AD) rau Asmeskas FDA thiab EU EMA.

Rinvoq' s daim ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau kev kho mob ntawm atopic dermatitis yog kev txhawb los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm 3 theem tseem ceeb 3 cov kev tshawb fawb soj ntsuam. Hauv Kev Ntsuas Qhov Ua Tau 1 thiab Kev Ntsuas Me 2 kev tshawb fawb, Rinvoq tsis tau siv nrog tshuaj pleev corticosteroids (TCS). Hauv qhov AD Up kawm, Rinvoq tau siv ua ke nrog TCS. Cov txiaj ntsig tau pom tias hauv tag nrho peb qhov kev tshawb fawb, piv nrog tshuaj placebo, Rinvoq kho tau zoo dua daim tawv nqaij ua kom tsis meej thiab muaj qhov khaus khaus rau cov laus thiab cov hluas muaj mob me ntsis mus rau mob atopic dermatitis. Rinvoq tau ntsib cov kev ua tiav tas mus ib txhis, suav nrog thaj chaw eczema thiab qhov hnyav (EASI) kev txhim kho ntawm tsawg kawg 75% los ntawm lub hauv paus (EASI 75) ntawm 16 lub lim tiam ntawm kev kho mob, thiab tus neeg tshawb xyuas tseeb' s txhua yam kev ntsuas ntawm atopic dermatitis. (vIGA AD) tus qhab nia ntawm 0/1 (Daim tawv nqaij raug tshem tawm lossis yuav luag tawm). Tsis tas li ntawd, ntawm cov neeg mob kho nrog txhua koob tshuaj Rinvoq, qhov feem ntau ntawm cov neeg mob tau txais kev kho mob tseem ceeb ntawm qhov mob pruritus, uas tau txhais tias yog qhov hnyav tshaj qhov khaus khaus teev (NRS) ≥ 4.

Hauv peb theem tseem ceeb 3 kev tshawb fawb ntawm atopic dermatitis, kev nyab xeeb ntawm Rinvoq zoo ib yam. Hauv cov kev tshawb fawb no, piv nrog kev nyab xeeb pom nyob rau hauv cov neeg mob rheumatoid kev mob caj dab, mob caj dab psoriatic, thiab ankylosing spondylitis kho nrog Rinvoq, tsis muaj kev nyab xeeb tshiab raug pom hauv kev kho mob ntawm atopic dermatitis nrog Rinvoq.

Lub chaw ua tshuaj nquag tshuaj ntawm Rinvoq yog upadacitinib, uas yog qhov ncauj xaiv qhov ncauj thiab thim rov qab JAK1 inhibitor nrhiav thiab tsim los ntawm AbbVie. Nws tab tom raug kho los kho ob peb yam kab mob tiv thaiv kab mob. JAK1 yog kinase uas ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv pathophysiology ntawm ntau cov kab mob sib kis.

Rinvoq tau txais lub ntiaj teb' s thawj txoj cai pom zoo hauv Tebchaws Meskas thaum Lub Yim Hli 2019 rau kev kho mob me me mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA) cov neeg laus uas tsis txaus los yog tsis txaus siab rau methotrexate (MTX). Hauv Tebchaws Europe, Rinvoq tau pom zoo rau kev lag luam thaum lub Kaum Ob Hlis 2019. Cov cim tau pom zoo tam sim no suav nrog: (1) Rau kev kho mob tsis xwm yeem lossis tsis saib xyuas rau ib lossis ntau hom kabmob-hloov kho cov tshuaj antirheumatic (DMARD) Cov neeg mob loj nrog rau RA loj; (2) rau kev kho mob rau cov neeg mob cov neeg laus nrog lub PsA uas nquag ua tsis tau zoo lossis tsis nkag siab ib lossis ntau dua DMARDs; (2) rau kev kho mob ntawm kev ua haujlwm ankylosing spondylitis nrog cov lus teb tsis txaus rau kev siv tshuaj kho mob (AS) rau cov neeg laus.

Tam sim no, Rinvoq kho tus mob ulcerative colitis (UC), mob caj dab (RA), mob caj dab psoriatic (PsA), mob axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's kab mob (CD), atopic Theem III kev tshawb fawb txog kev sib deev dermatitis (AD) thiab mob ntshav ntawm tes loj ( GCA) tab tom ua haujlwm.

Kev lag luam muaj txiaj ntsig zoo txog Rinvoq' s lag luam pom tom ntej. UBS cov kws tshuaj ntsuam yav dhau los kwv yees tias Rinvoq thiab AbbVie' s lwm cov tshuaj monoclonal antibody tiv thaiv kev lag luam tshuaj Skyrizi yuav muaj qhov muag zoo tshaj plaws ntawm 11 billion Asmeskas las. Ob yam khoom tshiab no yuav tuaj yeem ua rau poob ntawm kev muag khoom tshwm sim los ntawm qhov cuam tshuam ntawm biosimilars ntawm AbbVie' s cov khoom lag luam flagship Humira (Humira, adalimumab).

Humira yog lub ntiaj teb' s thawj zaug pom zoo los tiv thaiv cov qog ntshav necrosis factor alpha (TNF-α) tshuaj thiab lub ntiaj teb' s zoo tshaj plaws-muag tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv. Nws cov muag thoob ntiaj teb hauv 2020 yog ze rau 20 txhiab daus las Asmeskas las (19.832 billion nyiaj lab). Hauv cov European Union, tus naj npawb ntawm adalimumab biosimilars tau nyob rau ntawm kev ua lag luam. Hauv Asmeskas kev ua lag luam, Humira yuav raug ntaus los ntawm biosimilars hauv 2023.