Zeposia (ozanimod) Rau Kev Kho Tus Mob Qog Tau Txais Qhov Khoom Noj Ua Ntej FDA

Lub Ob Hlis 1, Bristol-Myers Squibb (BMS) tshaj tawm tias Tsoomfwv Meskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais Zeposia (ozanimod)' s Kev Pab Ntxiv Tshuaj Ntxiv Tshiab (sNDA) rau kev kho mob ntawm mob nyav mus rau mob hnyav rau kev ua mob ntxhaum loj. hauv cov neeg laus Kev mob o (UC). Tom qab xa daim ntawv txheeb xyuas qhov muaj feem tau ua ntej lawm, Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tau teeb tsa hnub tim rau qhov kev pom zoo ntawm Daim Ntawv Qhia Tshuaj Siv Tshuaj (PDUFA) li Tsib Hlis 30, 2021.

Raws li BMS, sNDA xa mus rau US FDA yog ua raws cov txiaj ntsig tau zoo ntawm Kev Tshawb Nrhiav Tseeb Sab Qaum Teb (NCT02435992), uas yog qhov piv txwv, ntau lub chaw, kev xaiv, ob lub qhov muag, qhov chaw tswj-theem 3 sim uas ntsuas Zeposia 1 mg tiv thaiv kev kho mob Induction yav dhau los thiab kev saib xyuas rau cov neeg laus uas muaj mob me ntsis mus rau UC uas nquag, thiab kev nyab xeeb.

Thaum lub sijhawm induction, pawg neeg ua haujlwm 1 muaj tag nrho ntawm 645 tus neeg mob uas tau muab faib kom tau txais Zeposia (n=429) lossis placebo (n=216) hauv 2: 1 piv, ntawm uas 94% thiab 89% ntawm cov neeg mob tiav lub sij hawm induction. Thaum pib ntawm txoj kev tshawb no, lub hnub nyoog nruab nrab ntawm cov neeg mob yog 42 xyoo, 60% yog txiv neej, thiab cov chav kawm nruab nrab ntawm tus mob yog 7 xyoo; tus yam ntxwv ntawm tus neeg mob ntawm txhua pawg kho mob tau zoo txaus. Cov neeg mob hauv cohort 1 tau raug kho ib hnub ib zaug rau 10 lub lis piam. Cohort 2 yog ib qho qhib cov pab pawg nrog cov neeg mob 367 tus. Cov neeg mob tau txais kev kho mob Zeposia ib hnub ib zaug rau 10 lub lim tiam.

Hauv theem kev saib xyuas, cov neeg mob nyob rau hauv cohort 1 lossis pawg 2 uas muaj qhov chaw kho mob teb hauv 10 lub lim tiam ntawm lub sijhawm induction lub sijhawm tau muab faib rau Zeposia pawg (n=230) lossis placebo pawg (n=227) ntawm tus lej ntawm 1 : 1, thiab tau txais Kev Kho Mob ntev txog 52 lub lis piam. Ntawm lawv, 80% thiab 54.6% ntawm cov neeg mob tau kho nrog Zeposia thiab cov placebo, thiab ua tiav txoj kev tshawb no. Cov neeg mob uas tsis kho lub cev vim muaj kev phom sij los ntawm kev kho mob suav nrog 3 tus neeg mob uas tau txais kev kho mob Zeposia thiab 6 tus neeg mob uas tau txais kev kho mob placebo; kev mob rov qab los (13.5% hauv pab pawg Zeposia thiab 33.9% hauv cov pawg placebo) yog cov kev kho mob tsis siv neeg ntau tshaj. Cov ua. Cov neeg mob hauv cov placebo pawg uas ua tiav kev soj ntsuam thaum lub 10 lub lim tiam ntawm lub sijhawm induction txuas ntxiv siv cov placebo hauv lub sijhawm kho qhov muag tsis pom.

Hauv qhov pib ua ntu ntev 1 thiab kev saib xyuas theem rov kho cov neeg mob cov neeg, txog 30% ntawm cov neeg mob muaj keeb kwm TNF inhibitor raug.

Txhua tus neeg mob uas tsim nyog tau suav nrog hauv kev qhib kev sib hais ntev, uas tseem tab tom ua, kom ntsuas qhov kev ua tau ntev ntev ntawm Zeposia hauv kev kho mob los ntawm mob nrab mus rau mob hnyav UC.

Lub ntsiab lus xaus ntawm txoj kev tshawb no yog qhov sib piv ntawm cov neeg mob hauv cov chaw kho mob tau txais kev kho mob raws li cov kev soj ntsuam thiab cov qhab nia endoscopic (3-ntu Mayo cov qhab nia) nyob rau 10 lub lim tiam ntawm lub sijhawm induction thiab 52 lub lim tiam ntawm lub sijhawm tu. Cov theem ob kawg suav nrog kev faib ua feem ntawm cov neeg mob uas ua tiav kev siv tshuaj thaum lub asthiv 10 thiab 52, qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas txhim kho endoscopic (cov qhab nia endoscopy ≤1) ntawm lub lis piam 10 thiab 52, thiab cov qog ua hnoos qeev thaum lub lis piam 10 thiab 52 kho zoo, thiab qhov feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas tau txais kev kho mob hauv lub lis piam 52, lub lim tiam 10. Hauv qhov kev tshawb pom no, kev kho tus mob mucosal tau txhais tias yog kev txhim kho hauv kev tiv thaiv cov keeb kwm yav dhau los.

Cov txiaj ntsig tau pom tias Tseeb North mus txog ob lub ntsiab chaw soj ntsuam. Muab piv nrog cov tshuaj placebo, cov kev kho mob tawm hauv 10 lub lim piam induction lub sijhawm thiab 52 lub sijhawm ua haujlwm rau lub limtiam tau zoo heev ntawm cov ntaub ntawv thiab cov chaw kuaj mob. Nyob rau tib lub sijhawm, tag nrho kev nyab xeeb pom hauv qhov kev tshawb fawb no yog xwm yeem nrog kev paub txog kev nyab xeeb ntawm Zeposia hauv daim ntawv pom zoo.

Zeposia yog qhov ncauj sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator uas khi rau S1P receptors 1 thiab 5 nrog siab zoo. Cov tshuaj txo lub peev xwm ntawm lymphocytes kom ntws los ntawm cov qog ntshav thiab txo cov naj npawb ntawm cov roj ntsha mus rau hauv cov ntshav nruab nrog cev. Tus txheej txheem ntawm kev ua ntawm Zeposia hauv kev kho mob ntawm UC tsis paub meej, tab sis nws yuav muaj feem rau kev txo qis ntawm lymphocyte tsiv teb tsaws mus rau mob plab hnyuv mucosa. Tam sim no, BMS txuas ntxiv mus tshuaj xyuas qhov ua tau ntev mus ntev ntawm Zeposia hauv kev kho mob nruab nrab mus rau mob hnyav UC hauv kev nthuav dav qhib, thiab tshuaj xyuas qhov tshuaj' s kev kho mob rau nruab nrab mus rau loj mus ua haujlwm Crohn' s kab mob nyob rau theem 3 chaw kuaj mob tes haujlwm YELLOWSTONE.

Zeposia tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Peb Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm kev rov huam ntau tus mob sclerosis (RMS) hauv cov neeg laus. Cov European Commission tau pom zoo Zeposia thaum Lub Tsib Hlis 2020 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj mob rov huam sib luag ntau tus mob sclerosis (RRMS) nrog cov kab mob nquag nrog kev soj ntsuam lossis cov duab. Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2020, Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas European Tshuaj lees txais Zeposia' s daim ntawv thov rau kev lag luam tso cai rau kev kho mob rau cov neeg laus ib nrab mus rau mob hnyav UC.