Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Kev Thov Ntxiv Rau Kab Thawj Kev Kho Mob Ntawm Kev Mob Khees Xaws Qog Yuav Tau Txais Kev Ntsuas Ua Ntej

Zai Lab tsis ntev los no tshaj tawm tias Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Tshuaj (NMPA) Kev Tshuaj Ntsuam Xyuas Tshuaj (CDE) tau tso cai rau Zele® (English cov npe: Zejula, cov npe nrov: niraparib) ntxiv cov tshuaj tshiab Daim Ntawv Thov rau Kev Ntsuas Ua Ntej (sNDA) kev tsim nyog rau kev saib xyuas kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob uas muaj mob loj tshaj plaws ntawm cov mob qog rau lub cev zes qe menyuam, mob qog qe ntshav qe ntshav, lossis mob qog nqaij hlav rau mob qog nqaij hlav uas tau tag nrho los yog ib nrab los ntawm thawj kab-platinum-muaj tshuaj kho.

Dr. Ying Du, tus tsim, tus thawj tswjfwm thiab tus thawj coj ua haujlwm ntawm Zaiding Pharmaceuticals tau hais tias: 0010010 quot; Daim ntawv thov ntawm Zele new ntxiv tshuaj tshiab tau txais qhov kev ntsuam xyuas ua ntej, uas qhia tau tias tseem muaj kev xav tau kev kho mob ntau heev rau kev mob kheesxaws zes qe menyuam thawj kho kab mob kev kho mob uas tsis tau ntsib dhau los, thiab nws kuj tseem qhia txog lub peev xwm ntawm Zele® uas yog kev tsim kho tshiab thawj zaug rau kev mob kheesxaws zes qe menyuam yav tom ntej. Hauv Suav teb, mob kheesxaws ntawm zes qe menyuam tseem yog ib tus kabmob tseem ceeb, thiab peb zoo siab tias ntau tus neeg mob yuav tsum siv Zele® los ua thawj txoj kev saib xyuas kev kho mob rau yav tom ntej sai sai no. Ua tsaug rau kev tshuaj xyuas Cov tuam tsev tshuaj ntsuam xyuas thiab kev pom zoo teb rau cov kev xav tau ntawm cov neeg mob thiab tau mob siab ua kom tau raws li qhov xav tau ntawm cov neeg mob. Peb yuav koom tes nrog kev ntsuam xyuas ua haujlwm los txhawb kev pom zoo ntawm qhov tseem ceeb tshiab, Zile®. 0010010 quot;

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2017, Lub Xeev Tswj Khoom Noj thiab Yeeb Tshuaj tau muab cov lus txiav tawm 0010010 ; Cov Lus Pom Txhawb Txhawb Txoj Kev Tshuaj Kho Mob kom ua Qhov Tshuaj Ntsuam Xyuas Ua Ntej thiab Pom Zoo 0010010 quot ;. Raws li kev taw qhia, Tuam Tshoj tau tsim txoj hauv kev tshuaj xyuas kev pom zoo thiab kev pom zoo los txhawm rau txhim kho kev sau npe tshuaj thiab ua rau tus nqi kho mob nce siab. Kev tsim tshuaj tshiab. Raws li cov lus qhia, lub tuam tsev sau npe yuav saib xyuas ua ntej thiab ntsuas cov tshuaj uas tau txais cov kev tsim nyog rau kev tshuaj xyuas ua ntej kom luv rau kev tshuaj xyuas thiab sijhawm pom zoo.

Cov txiaj ntsig ntawm PRIMA txoj kev tshawb fawb tau ua los ntawm GSK, tus khub ntawm Zaiting Pharmaceuticals (GSK), tau qhia tias hauv txhua pawg neeg mob hauv kev kho mob, kev pheej hmoo ntawm tus kab mob lossis kev tuag tau txo hauv Le the kho pab pawg piv nrog cov placebo {{ 0}}%. Txoj kev tshawb nrhiav kuj tau lees tias txhua pab pawg neeg tau txais txiaj ntsig los ntawm kev kho mob Zile®. Rau cov neeg mob uas muaj cov yam ntxwv zoo ntawm kev rov ua dua caj dab (HRD), kev kho Le® txo cov kev muaj mob ntawm kev tuag los yog kev tuag los ntawm 57% piv rau cov placebo.

Raws li cov txiaj ntsig ntawm kev soj ntsuam PRIMA, GSK tau xa daim ntawv thov tshuaj tshiab rau Zile® mus rau Asmeskas FDA rau thawj kab kev saib xyuas kev kho mob ntawm cov neeg mob qog mis. FDA tau lees txais daim ntawv thov thaum Lub Ob Hlis 2020 thiab ntsuas nws los ntawm kev soj ntsuam oncology tiag tiag (RTOR) cov phiaj xwm kev sim.

Kheesxaws ntawm zes qe menyuam yog ib qhov mob caj dab tshaj plaws nyob hauv Suav teb, nrog ntau dua 52, 000 tus neeg mob tshiab thiab 23, 000 tuag txhua xyoo hauv Suav teb. Txawm hais tias cov neeg mob kheesxaws ntawm zes qe menyuam teb rau platinum-muaj cov tshuaj khomob, feem ntau cov neeg mob ntawm zes qe menyuam yuav rov qab los cuam tshuam. Cov tshuaj muaj tswv yim tuaj yeem txuas ntxiv cov lus teb ntawm platinum-muaj tshuaj kho mob thiab ncua sijhawm rov muaj dua ntawm kev mob kheesxaws ntawm zes qe menyuam, tau txais txiaj ntsig ntawm cov neeg mob qog nqaij hlav hauv tebchaws Suav.

Zile® cov tshuaj niraparib (niraparib) yog qhov muaj txiaj ntsig zoo thiab xaiv tau ib zaug-qhov ncauj qhov ncauj me me molecule poly (ADP-ribose) PARP 1 / 2 inhibitor rau kev kho ntawm ntau yam mob qog. Hauv 2016, Zaiding Pharmaceuticals tau txais daim ntawv tso cai tshwj xeeb rau kev nthuav dav thiab txhawb nqa Nilapari hauv Suav teb suav, Hong Kong thiab Macau los ntawm TESARO (uas tau los ntawm GlaxoSmithKline).

PARP yog tsev neeg muaj protein tiv thaiv lub luag haujlwm tseem ceeb hauv DNA kho txoj hauv kev. PARP inhibitors yuav tau txais txiaj ntsig zoo tshaj plaws thaum siv los kho cov qog uas muaj qhov tsis xws luag hauv kev kho DNA (xws li kev hloov pauv hauv BRCA 1 thiab BRCA 2 noob) lossis hauv kev sib xyaw nrog lwm tus neeg saib xyuas DNA kev puas tsuaj. PARP inhibitors tseem muaj lwm qhov kev ua ntawm kev ua, hu ua 0010010 quot; PARP kev ntes 0010010 quot;, uas ua rau ntxiv rau ob leeg mus ua txhaum kev puas tsuaj thaum lub DNA rov ua dua tshiab los ntawm kev ruaj khov PARP - 1 thiab PARP - 2 ntawm qhov chaw ntawm kev puas tsuaj DNA, ua rau lub qog hlwb tuag.

Hauv Suav teb, National Drug Administration (NMPA) tau lees txais kev thov ntawm Zele® tshuaj tshiab rau kev mob kheesxaws ntawm zes qe menyuam thaum lub Kaum Ob Hlis 12, 2018, thiab tau tso cai tshuaj xyuas kev muaj feem thaum lub Ib Hlis 29, 2019, thiab hauv 2019 Daim ntawv thov raug pom zoo rau lub Kaum Ob Hlis 27, 2015. Zile® tau pom zoo rau kev muag khoom hauv Suav Teb Mainland, Hong Kong thiab Macau rau kev saib xyuas kev kho mob ntawm cov neeg mob nrog platinum-rhiab ua rau tus kabmob kheesxaws zes qe menyuam. Cov tshuaj no tsim nyog rau: ib leeg-tus neeg saib xyuas kev kho mob ntawm platinum-sensitive recurrent high-grade serous epithelial ntawm zes qe menyuam mob qog nqaij hlav, mob qog qe ntshav, lossis mob qog nqaij hlav rau cov neeg mob platinum-muaj tshuaj kho mob uas tau ua tiav lossis ib nrab ntseeg.

Zaiding Pharmaceutical ua qhov kev tshawb fawb tseem ceeb ntawm kev siv nilapa hauv thawj-kab thiab thib ob kab kev kho mob ntawm cov neeg mob qog qe menyuam hauv Suav teb, thiab tau ua tiav rau theem kuv kawm txog cov tshuaj pharmacokinetic (PK) cov yam ntxwv ntawm niraparib hauv cov neeg mob cancer ntawm zes qe menyuam hauv Suav teb. Cov. Cov txiaj ntsig ntawm qhov kev tshawb fawb PK no tau tshaj tawm nyob rau hauv 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; Lub Yim Hli 2019. Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb no qhia tau tias tus yam ntxwv ntawm nirapaly ntawm cov neeg mob hauv Suav yog piv rau cov txiaj ntsig tau soj ntsuam hauv kev tshawb fawb PK thoob ntiaj teb.

Txij li nws cov npe hauv Hong Kong thaum Lub Kaum Hlis 2018, Zile® tau nce sai hauv kev ua lag luam hauv Hong Kong. Raws li cov ntaub ntawv IQVIA, Zile® tam sim no yog PARP inhibitor nrog cov khoom lag luam siab tshaj plaws hauv Hong Kong. Raws li Lub Kaum Ob Hlis 31, 2019, feem lag luam nruab nrab txhua xyoo yog 71%. 0010010 nbsp;