The Unique Cationic Hydroxybutyrate Txoj Kev Kho Xywav (calcium Magnesium Potassium Potassium Hydroxybutyrate) Theem 3 Ntsuam Xyuas Zoo!

Jazz Pharmaceuticals tsis ntev los no tau tshaj tawm cov txiaj ntsig zoo kawg ntawm kev tshawb fawb Theem 3 ntsuam xyuas Xywav (sodium, potassium, magnesium, calcium, JZP-258) qhov ncauj daws kev kho rau idiopathic hypersomnia (IH) hauv cov laus. Yav dhau los, FDA tau tso cai Xywav Tswm Nrov Cov Ncauj Qiv (FTD) rau kev kho mob idiopathic narcolepsy (IH) thaum lub Cuaj Hli 2020, uas yog ib qho kev mob puas siab ntsws uas ua rau muaj ntau lub zog tsaug zog, pw tsaug zog tsis xav tau lossis nruab hnub pw tsaug zog ntev li 3 lub hlis, txawm tias thaum pw txaus los yog lub caij nyoog ntev thaum hmo ntuj.

Kev tshaj tawm yog ntau lub teb chaws, ob lub qhov muag dig muag, ntau lub chaw, tshuaj placebo, tswj kev sib tw theem 3 kawm los ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Xywav nyob rau hauv kev kho mob ntawm cov neeg laus laus nrog idiopathic narcolepsy. Cov neeg mob uas cuv npe kawm nyob rau hauv txoj kev tshawb no qhia pom kev pw tsaug zog ntau hnub nruab hnub, uas yog cov yam ntxwv ntawm idiopathic narcolepsy. Txoj kev tshawb no tau suav nrog 14-lub limtiam titration thiab lub sijhawm hloov kho, 2-lub lim tiam Xywav koob tshuaj lub sijhawm lub sijhawm, tom qab ntawd 1: 1 randomization kom tau txais Xywav lossis placebo rau 2 lub lis piam. Tom qab ua tiav qhov muag dig ob zaug, muab cov tshuaj kho mob tso rau hauv lub sijhawm, tus neeg mob tau nkag mus rau 24-lub limtiam qhib-lub cim kev nyab xeeb lub sijhawm.

Txhua tus neeg mob tau kho nrog Xywav nyob rau lub sijhawm qhib daim ntawv lo lub sijhawm, thiab thaj chaw kho mob tseem ceeb tau pom ntawm Epworth Sleepiness Scale (ESS). Muaj tag nrho ntawm 115 tus neeg mob tau cuv npe hauv cov kev tsub kom rho tawm hauv txoj kev tshawb, thiab qhov kev xav ntawm qhov hloov tag nrho ntawm cov neeg mob nrog qhov pib qhov kawg ESS thiab qhov tseem ceeb theem ob kawg (PGIc) thiab Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) tau ntsuas. Cov neeg mob noj xywav pom zoo rau cov chaw kho mob tseem ceeb ua raws li ESS, PGIc thiab IHSS, thaum cov neeg mob noj cov placebo muaj qhov kev cuam tshuam loj heev ntawm xywav' s mob: ESS (p< 0.0001),="" pgic="" (p<="" ;="" 0.0001),="" ihss=""><>

Kev nyab xeeb hauv txoj kev kawm no yog ua tau raws li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm Xywav, thiab tsis tau muaj cov cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab hauv cov neeg no. Jazz yuav tshaj tawm cov ntaub ntawv nyob rau theem 3 kawm no ntawm kev sib tham txog kev kho mob uas yuav los tom ntej no, thiab cov ntaub ntawv no yuav suav nrog cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) uas tau npaj yuav xa mus rau FDA thawj lub quarter 2021.

Dr. Robert Iannone, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Kev Tshawb Fawb thiab Kev Txhim Kho ntawm Jazz, hais tias:" Peb zoo siab txog cov txiaj ntsig ntseeg tau zoo no thiab qhov kev ntsuas tau txhim kho tau pom nyob hauv txoj kev tshawb fawb, tshwj xeeb tshaj yog rau idiopathic narcolepsy cov neeg uas tam sim no tsis tau pom zoo cov kev kho mob. Cov. Peb zoo siab ua tsaug rau kev koom tes nrog cov neeg mob thiab cov kws tshawb nrhiav, thiab saib rau yav tom ntej kom koom tes nrog FDA ceev ceev kom muab Xywav rau cov neeg mob sai li sai tau. Tau 15 lub xyoos, Jazz tau ua ntej ntawm kev siv tshuaj tsaug zog. Peb lub hom phiaj yog los tsim kho thiab hloov pauv lub neej ntawm cov neeg mob. Peb tau cog lus rau kev pabcuam rau cov neeg uas tsis muaj lossis Cov Neeg mob pw tsaug zog tsis txaus nrog kev kho mob tsawg kawg coj cov kev xaiv tshiab."

Thaum Lub Xya Hli 2020, Xywav tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob cataplexy lossis pw tsaug zog ntau hnub nruab hnub (EDS) hauv cov neeg mob narcolepsy (narcolepsy) uas muaj hnub nyoog 7 xyoo thiab laus dua.

Xywav yog cov khoom siv hydroxybutyrate nrog lub cim cationic sib xyaw (calcium calcium potassium sodium), uas muaj tib lub zog hydroxybutyric acid piv rau cov tshuaj pom zoo ntau ntawm 6-9 grams sodium oxybate, tab sis tuaj yeem txo 92% ntawm sodium, lossis li 1000 -1500mg / hmo ntuj. Txawm hais tias qhov tseeb kiag li ntawm Xywav tseem tsis meej, qhov kev kho mob ntawm Xywav ntawm cataplexy thiab EDS tau xav tias kev kho kom haum xeeb los ntawm GABAB ua haujlwm ntawm noradrenergic thiab dopaminergic neurons thiab thalamic cortical neurons thaum pw tsaug zog.

Sodium oxybate muaj cov lus ceeb toom ntawm cov sodium siab. Yav dhau los nws tsuas yog cov khoom lag luam pom zoo rau kev kho mob cataplexy thiab EDS hauv cov neeg mob 7 xyoo thiab laus dua nrog narcolepsy, thiab tau raug tsim los ntawm American Academy of Sleep Medicine (AASM) ua tus mob cataplexy thiab EDS kho mob ntawm kev saib xyuas.

Narcolepsy (narcolepsy) yog ib yam kab mob puas pheej kho tau. Sij hawm dhau mus, lub nra ntawm tus kab mob tuaj yeem muaj kev cuam tshuam loj rau kev noj qab haus huv ntawm cov neeg mob. Ntau tus neeg mob yuav ntsib ntau xyoo dhau los ua ntej kev kuaj mob kom raug, uas tuaj yeem muaj kev cuam tshuam loj rau lawv lub neej. Tus kab mob yog ib tus kab mob tag lub neej, yog li nws tseem ceeb heev kom muaj cov kev xaiv tshiab los pab kho EDS thiab cataplexy.

Xywav tau tsim tshwj xeeb los muab kev kho mob sodium sodiumbutyric acid rau cov neeg mob narcolepsy, thiab tsis muaj lus ceeb toom txog sodium cov ntsiab lus, cov tshuaj yuav dhau los ua tus qauv tshiab ntawm kev saib xyuas. Rau cov laus thiab neeg mob, Xywav muaj ntau txoj kev noj tshuaj rau xaiv los ntawm. Cov kws kho mob tuaj yeem them ib feem ntawm Xywav rau hauv cov koob tshuaj sib txawv rau cov neeg mob coj thaum hmo ntuj. Thaum tus neeg mob hloov los ntawm sodium oxybate rau Xywav kev kho mob, koob tshuaj kho mob thawj zaug thiab lub sijhawm ntawm Xywav zoo tib yam li sodium oxybate (hauv grams rau grams), thiab tuaj yeem ua raws li qhov xav tau raws li kev ua tau zoo thiab kev tiv taus.