Daim Ntawv Foos Tshiab Rau Ruxolitinib Tau Pom Los Los Ntawm FDA Raws Li Qhov Muaj Peev Xwm Ua Ntej, Nrog Kev Muag Khoom Thoob Ntiaj Teb Ntawm 3.276 Billion US Dollars Hauv 2020

Incyte tshaj tawm tias FDA tau lees txais Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) rau kev xaiv JAK1 / JAK2 inhibitor ruxolitinib lee. Ruxolitinib yog siv tshuaj pleev rau atopic dermatitis (AD). Incyte kuj tseem siv daim ntawv txheeb xyuas cov nyiaj tau los ua ntej, uas yog lub sijhawm luv luv ntawm kev rov xyuas dua los ntawm lub sijhawm lub sijhawm 10 lub hlis txog 6 lub hlis. PDUFA tau teem sijhawm hnub tim yog Lub Rau Hli 21, 2021. Daim ntawv thov NDA yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm Theem III cov kho mob qhov project code-npe TRuE-AD.

Lub phiaj xwm TRUE-AD suav nrog 2 ua ob qho kev xaiv, ob lub qhov muag dig muag, qhov tsis muaj kev tswj hwm kev tshawb nrhiav TRuE-AD1 (NCT03745638) thiab TRuE-AD2 (NCT03745651), ob qho tib si uas tau ntsuas ruxolitinib lee rau kev kho mob me me mus rau atopic teb hauv cov hluas thiab cov neeg laus. 12 xyoos rov hauv thiab laus dua Qhov kev nyab xeeb thiab ua haujlwm ntawm kev sib daj sib deev (AD). Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb pom tau hais tias tom qab 8 lub lim tiam ntawm kev kho mob, qhov tshwm sim ntawm IGA-TS (tus neeg tshawb xyuas qhov kev soj ntsuam tag nrho ntawm kev vam meej kev kho mob) ntawm cov kev kawm hauv TRuE-AD1 kawm ruxolitinib cream 0.75% BID (ob zaug ib hnub) thiab 1.5% BID pawg pab pawg yog 50.0. % Thiab 53,8%, thaum pawg tswj hwm dawb paug tsuas yog 15.1%. Hauv kev kawm ntawm TRuE-AD2, IGA-TS ntawm cov kev kawm hauv ruxolitinib 0.75% BID thiab 1.5% BID pawg pawg tau 39.0% thiab 51.3%, feem, thaum pawg tswj hwm tsuas yog 7.6%. Tom qab 8 lub lim piam ntawm kev kho mob, TRuE-AD1 thiab TRuE-AD2 kawm ruxolitinib qab zib 0.75% BID, 1.5% BID thiab pawg tswj hwm tau muaj tib qho xwm txheej tshwm sim thaum muaj xwm ceev, uas yog 29.4%, 26.3%, thiab 33.6%, feem. Cov. Qhov xwm txheej ntawm qhov tshwm sim tsis zoo yog 0.8%, 0.6%, thiab 0.8%, ua ntu zus.

Hauv daim ntawv thov NDA no, cov ntaub ntawv qhia txog kev nyab xeeb thiab ua tau zoo los ntawm TRuE-AD1 thiab TRuE-AD2 rau 44-lub lim tiam, qhib-daim ntawv lo, kev kawm lub sij hawm ntev txuas ntxiv kuj suav nrog. Ruxolitinib tau tsim los ntawm Incyte. Thaum Lub Kaum Ib Hlis 2009, Novartis thiab Incyte tau pom zoo rau txoj kev koom tes kom tau txais txoj cai ua lag luam ntawm ruxolitinib sab nraud Tebchaws Asmeskas raws li kev lag luam npe Jakavi. Incyte yog lub luag haujlwm rau kev txhim kho thiab ua lag luam txoj cai ntawm ruxolitinib hauv Tebchaws Meskas raws li lub npe lag luam Jakafi. Ruxolitinib ntsiav tshuaj tau pom zoo thawj zaug rau kev lag luam hauv Tebchaws Asmeskas thaum Lub Kaum Ib Hlis 2011 thiab tau pom zoo rau 3 qhov kev ntsuas rau kev kho mob ntawm myelofibrosis, polycythemia vera, thiab graft-versus-host disease. Tsis tas li ntawd, ruxolitinib muaj ntau tshaj li kaum os qhia txog kev txhim kho hauv chaw kho mob.

Lub Kaum Hlis 2015, ruxolitinib ntsiav tshuaj dhau qhov kev tshuaj xyuas kev saib xyuas ua ntej thiab tau pom zoo rau kev lag luam hauv Suav Teb. Lawv tau siv rau nruab nrab lossis siab txaus qhov mob thawj myelofibrosis (PMF), myelofibrosis theem nrab mus rau polycythemia vera (PPV-MF) lossis Kev Kho Mob ntsig txog tus kab mob splenomegaly lossis kab mob ntsig txog tus kab mob hauv cov neeg mob loj uas muaj tus mob thrombocythemia-induced myelofibrosis (PET-MF) )). Incyte' s nyiaj txiag qhia tau tias Jakafi' s Tebchaws Asmeskas kev muag khoom nyob rau xyoo 2020 yuav yog 1,937 lab nyiaj daus las US. Novartis daim ntawv qhia nyiaj txiag tau qhia tias Jakavi cov kev muag khoom 2020 sab nraud Tebchaws Asmeskas yuav yog $ 1.339 billion. Atopic dermatitis (AD) yog ib hom kev tshwj xeeb ntawm kab mob, uas pom tshwm los ntawm o thiab khaus khaus. Nws yog hom mob ua yuaj ntawm daim tawv nqaij uas cuam tshuam ntau dua 21 lab tib neeg hauv Asmeskas. Cov tsos mob thiab cov tsos mob ntawm AD suav nrog cov tawv nqaij ua pob thiab khaus khaus, uas tuaj yeem ua pob liab liab, ntxau, thiab ua tawv. AD cov neeg mob tseem yuav muaj kev tiv thaiv cov kab mob yooj yim, kis kab mob thiab fungal.