Thawj Theem III Project Ntawm Qhov ncauj tsis-azole Antifungal Tshuaj Ibrexafungerp Los Kho Tus Mob Vulvovaginal Candidiasis Ua Tau Zoo

Scynexis yog lub tuam txhab kev siv tshuaj biotechnology muaj nyob hauv New Jersey, Tebchaws Asmeskas, tsom rau kev tsim kho tshiab kom kov yeej thiab tiv thaiv cov kab mob uas nyuaj los kho thiab tiv taus. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm cov txiaj ntsig zoo saum toj kawg nkaus ntawm kev nthuav dav tshiab-tshuaj tiv thaiv cov tshuaj ibrexafungerp theem III VANISH-306 kev kawm.

Txoj kev tshawb nrhiav no tau tshawb xyuas qhov ua tau zoo thiab muaj kev nyab xeeb ntawm lub qhov ncauj ibrexafungerp hauv kev kho tus mob vulvovaginal candidiasis (VVC). Cov txiaj ntsig pom tau hais tias ibrexafungerp muaj qhov kev suav zoo, kev nyab xeeb, thiab kev ua siab ntev nyob rau ntawm cov thawj thiab tseem ceeb kawg ua tiav piv rau cov placebo. Cov txiaj ntsig tau zoo ntawm txoj kev kawm no yog ua tau raws li Ntu III VANISH-303 txoj kev kawm yav dhau los. Thawj qhov kawg thiab qhov tseem ceeb kawg nyob rau hauv ob VANISH cov kev sim tseem ceeb yuav tsum tau txais kev pom zoo ntawm VVC cov lus qhia, thiab cov ntaub ntawv tshawb fawb tau qhib txoj hauv kev rau kev xa cov ntaub ntawv thov kev tswj hwm rau ibrexafungerp kev kho mob ntawm VVC hauv ib nrab xyoo ntawm 2020 Cov.

ibrexafungerp yog ib qho tshiab, ntau-tshuaj tiv thaiv tshuaj tua kab mob thiab thawj tus neeg sawv cev ntawm triterpenoids, tus qauv tshwj xeeb ntawm glucan synthase inhibitors. ibrexafungerp ua ke cov kev ua haujlwm zoo ntawm glucan synthase inhibitors nrog rau kev muaj peev xwm ntawm qhov ncauj thiab cov leeg ntshav. Tam sim no, cov tshuaj tau txhim kho los kho cov kab mob fungal tshwm sim los ntawm Candida (suav nrog Candida auris, C. auris) thiab Aspergillus. Hauv kev tshawb fawb hauv vitro thiab hauv vivo, cov tshuaj yeeb tshuaj tau pom tias muaj kev ua haujlwm ntau-tawm tsam los tiv thaiv ntau yam tshuaj-tiv thaiv kab mob (nrog rau cov kab mob tiv thaiv azole thiab echinocandins).

Tshaj tawm ntawm kev tshwm sim ntawm VANISH-306 kev tshawb nrhiav cov ntsiab lus tseem ceeb qhia tias ua tiav ntawm VANISH Ntu III project. Scynexis npaj yuav xa cov ntawv thov siv tshuaj tshiab (NDA) rau Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tom qab lub xyoo no. Yog tias tau txais kev pom zoo, ibrexafungerp yuav yog thawj zaug thiab tsuas yog qhov ncauj tsis muaj tshuaj azole siv los kho lub poov xab ua paug. Vaginal poov xab mob yog ib yam kab mob uas tuaj yeem cuam tshuam txog peb-plaub feem ntawm cov poj niam hauv lub neej, tab sis cov kev xaiv kho tau raug txwv thiab tsis muaj kev kho mob tshiab tau pom zoo rau ntau dua 20 xyoos. Qhov tshwm sim zoo ntawm VANISH txoj kev ua haujlwm qhia tau tias ibrexafungerp muaj peev xwm daws cov poov xab ua paug ntawm qhov paum ntawm ntau cov kab mob mob hnyav. Cov tshuaj yuav yog ib qho kev kho mob zoo tshaj plaws, tshwj xeeb tshaj yog rau cov neeg mob uas tam sim no tsis txaus siab nrog kev kho mob uas twb muaj lawm.

David Angulo, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Scynexis, tau hais tias: 0010010 quot; Peb zoo siab txog qhov tshwm sim los ntawm VANISH-306, uas yog xwm yeem nrog cov kev tshawb fawb ua ntej dhau los ntawm VANISH-303, txhawb kev ua tau zoo ntawm lub qhov ncauj ibrexafungerp li Qhov kev kho mob tshiab rau mob poov xab ua mob thiab kev nyab xeeb. Ob qhov kev tshawb fawb VANISH theem III tseem paub tseeb tias kev saib xyuas qhov muaj txiaj ntsig ntawm ibrexafungerp thaum 25 hnub ntawm kev rov soj qab, uas yog zoo ib yam li cov txiaj ntsig ntawm theem IIb DOVE kawm. Tib lub sijhawm, peb tab tom txuas ntxiv mus rau CANDLE theem III kawm txhawm rau tshuaj xyuas qhov ncauj ibrexafungerp kev tiv thaiv tus kab mob paum ntawm qhov paum (tam sim no tsis muaj kev pom zoo kho) thiab xav tias yuav qhia txog cov ntaub ntawv tshiab tshaj plaws rau qhov kev ntsuas no hauv ib nrab ntawm { {5}}. 0010010 quot;

Tus mob Vulvovaginal candidiasis (VVC), feem ntau paub tias yog mob ua paug paum ntawm lub paum ua mob los ntawm Candida, yog tus mob thib ob rau cov mob ntawm chaw mos. Txawm hais tias cov mob no feem ntau yog tshwm sim los ntawm Candida albicans, cov kab mob fluconazole-resistant Candida, xws li Candida glabrata, tau tshaj tawm tias muaj ntau dua. VVC tuaj yeem ua rau muaj kev nyuaj siab, nrog rau cov teeb meem sib kis hauv chaw mos, txo qis kev sib deev, kev mob siab ntsws, thiab poob peev txheej. Cov tsos mob tshwm sim ntawm VVC suav nrog khaus, ua mob rau lub paum, khaus, ua pa ntawm lub paum, thiab ua rau lub plab ua paug.

Nws kwv yees tias 70-75% ntawm cov poj niam thoob ntiaj teb yuav muaj tsawg kawg ib ntu ntawm VVC hauv lawv lub neej, thiab 40-50% ntawm cov poj niam yuav ntsib ob lossis ntau ntu ntawm VVC. Li ntawm 6-8% ntawm cov neeg mob uas muaj VVC tau mob rov ua dua, txhais tau tias zoo li tsawg kawg peb ntu hauv 12 hlis.

Tam sim no, kev kho mob ntawm VVC suav nrog ntau cov tshuaj pleev azole tshuaj tua kab mob (clotrimazole, miconazole, thiab lwm yam) thiab fluconazole, tom kawg yog tam sim no tsuas yog tshuaj tiv thaiv kab mob hauv lub qhov ncauj tau pom zoo rau kev kho mob ntawm VVC hauv Tebchaws Asmeskas. Fluconazole tau tshaj tawm txog 55% kho tus nqi rau ntawm nws daim ntawv lo thiab tam sim no suav nrog cov lus ceeb toom ntawm kev muaj peev xwm ua rau muaj menyuam hauv plab, uas qhia tau tias xav tau lwm txoj hauv kev kho tshiab. Qhov ncauj fluconazole los yog tshuaj pleev tsis tuaj yeem ua tiav cov kev xav tau ntawm cov neeg mob poj niam uas muaj mob nyhav dhau los mus rau lub cev nyhav dhau los, VVC dua, VVC tshwm sim los ntawm Candida anti-fluconazole, thiab VVC ntawm lub hnub nyoog yug menyuam. Tsis tas li ntawd, tsis muaj lub qhov ncauj hloov rau cov neeg mob fluoroconazole uas tsis teb los yog zam kev kho mob VVC, thiab tsis muaj FDA pom zoo cov khoom los tiv thaiv kom rov mob VVC.

ibrexafungerp yog ib qho tshiab, ntau-tshuaj tiv thaiv tshuaj tua kab mob thiab thawj tus neeg sawv cev ntawm triterpenoids, tus qauv tshwj xeeb ntawm glucan synthase inhibitors. ibrexafungerp ua ke cov kev ua haujlwm zoo ntawm glucan synthase inhibitors nrog rau kev muaj peev xwm ntawm qhov ncauj thiab cov leeg ntshav. Tam sim no, cov tshuaj tau txhim kho los kho cov kab mob fungal tshwm sim los ntawm Candida (suav nrog Candida auris, C. auris) thiab Aspergillus. Hauv kev tshawb fawb hauv vitro thiab hauv vivo, cov tshuaj yeeb tshuaj tau pom tias muaj kev ua haujlwm ntau-tawm tsam los tiv thaiv ntau yam tshuaj-tiv thaiv kab mob (nrog rau cov kab mob tiv thaiv azole thiab echinocandins). Yav dhau los, Asmeskas FDA tau tso cai ibrexafungerp qhov ncauj thiab npaj tshuaj rau kev kho tus mob candidiasis (IC, suav nrog candidemia), tus kabmob aspergillosis (IA), thiab vulvovaginal candidiasis (VVC). QIDP) thiab Tsim Tsog Tau Ceev (FTD), thiab tau tso cai rau Niam Txiv Tshuaj Yeeb Tshuaj Kho Mob (ODD) rau kev kho mob ntawm IC thiab IA qhov ntsuas. ibrexafungerp yav dhau los hu ua SCY-078.

Qhov tshwm sim ntawm VANISH - {{{3}} 06 kev kawm: (1) {{{{12 {}}}. {{{3}}% ntawm ibrexafungerp-kho cov neeg mob tau mus txog thawj qhov xaus ntawm kev kho mob rau thaum lub sijhawm 1 0 hnub ntawm kev kuaj mob-ntawm-kho (TOC) mus ntsib. Cov chaw kho mob tau muab txhais tias yog ib hnub Tom qab qhov 600 mg koob tshuaj noj (ob koob ntawm {{3}} 00 mg coj 1 2 teev sib nrug), txhua qhov chaw mos cov paib thiab cov tsos mob (S 00 1 00 1 0 amp; S) ploj tag nrho. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% ntawm ibrexafungerp-kho cov neeg mob tau mus txog theem ob kawg ntawm kev kis mob fungal nyob ntawm TOC mus ntsib, uas yog, kab lis kev cai tsis zoo. ({{3}}) 7 2. {{{3}}% ntawm ibrexafungerp-kho cov neeg mob tau muab cais ua kev kho mob thaum TOC mus ntsib, txhais tias yog tag nrho cov cim thiab cov tsos mob cov qhab nia ntawm 0 lossis 1. (4) 7 {{3}}. 9% ntawm cov neeg mob ploj tag rau ntawm 2 {{1 4} hnub ntawm kev mus ntsib Cov.

Cov txiaj ntsig kev nyab xeeb: Hauv VANISH-306 txoj kev tshawb fawb, qhov ncauj ibrexafungerp feem ntau muaj kev nyab xeeb thiab zoo rau lub siab. Cov xwm txheej hnyav (SAE) muaj tsawg thiab tsis muaj tshuaj SAE. Zoo ib yam li cov kev tshawb fawb yav dhau los, feem ntau ntawm kev kho qhov mob tshwm sim (TEAE) uas tau tshwm sim ntawm qhov ntau dua nyob rau hauv ibrexafungerp kho pawg neeg tau pom nyob hauv VANISH-306 txoj kev tshawb fawb yog qhov tseem ceeb hauv lub plab zom mov (GI), ntawm peb qhov xwm txheej feem ntau lub plab zom mov. (mob plab / tso quav, xeev siab, mob plab) yog {{4}}. 4%, 8, 4%, thiab 2. { 9}}%, feem. Feem ntau ntawm cov xwm txheej me me, ntawm lub sijhawm luv luv, thiab tsis tau ua rau kev tsis ua tiav, uas tau lees paub qhov ua tau pom zoo zoo uas tau pom yav tas los-ib hnub 600 mg qhov ncauj ibrexafungerp regimen.

Kev sib koom ua ke ntawm kev nyab xeeb ntawm VVC cov neeg mob hauv VANISH thiab DOVE cov haujlwm tam sim no suav ntau dua rau 850 cov neeg mob uas tau cuv npe, ntawm cov uas 575 cov neeg mob tau txais ib hnub 600 mg ibrexafungerp hom phiaj kho. Hauv cov ntawv sau tag nrho, qhov tshwm sim tag nrho ntawm qhov tshwm sim lub plab zom mov ntau tshaj plaws hauv cov neeg mob kho nrog ibrexafungerp yog 16. 7% rau kev mob plab / quav quav, {{5}}. { 6}}% rau xeev siab, thiab 4. 5% rau mob plab. Cov ntaub ntawv txhawb nqa lub zoo kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm ibrexafungerp. (Bioon.com)