Surufatinib Tau Muab Tsho 2 Cov Cwj Pwm Sib Tw Ceev Los Ntawm Asmeskas FDA

Lub Plaub Hlis 17, Hutchison Tuam Tshoj Tus Kho Mob Technology Co., Ltd. (Chi-Med, tom qab no hu ua Hutchison Pharma) tau tshaj tawm tias nws lub qhov ncauj tyrosine kinase inhibitor, surufatinib, tau tso cai rau ob Txoj Haujlwm Kev Ruaj Ntseg los ntawm US FDA ( Cov Kab Mob Tawm Tsuag Ceev ceev) rau kev kho mob ntawm kev nce qib thiab nce siab ntxiv cov qog nqaij hlav hlav neuroendocrine hlav (NET) thiab cov neeg mob uas tsis yog pancreatic NET uas tsis tsim nyog rau kev phais mob. Qhov no yog lwm qhov tseem ceeb hauv kev txhim kho cov tshuaj txawv teb chaws tom qab tau txais kev pom zoo ntawm cov tub ntsuag ntsuag los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm cov leeg nqaij hlav neuroendocrine hlav (NET) thaum Lub Kaum Ib Hlis xyoo tas los.

surufatinib yog qhov ncauj me me molecule qhov ncauj tyrosine kinase inhibitor, nws lub tshuab ntawm kev txiav txim siab yog txhawm rau txhaws qog angiogenesis los ntawm inhibiting vascular endothelial kev loj hlob tau receptor (VEGFR) thiab fibroblast kev loj hlob tau txais (FGFR) 1R), los ntawm kev tswj kev mob qog-txuam nrog macrophages, txhawb lub cev 0010010 # 39; s lub cev tsis teb rau cov qog hlwb. Nyob rau tib lub sijhawm, vim hais tias cov tshuaj muaj ob lub tshuab ntawm kev tiv thaiv qog cov hlav thiab kev paub txog kev tiv thaiv kabmob, nws yuav tsim nyog rau siv nrog rau lwm qhov kev siv tshuaj tiv thaiv.

Hutchison Cov Khoom Siv Tshuaj muaj tam sim no muaj txhua txoj cai ntawm sovatinib thoob ntiaj teb. Tam sim no, surufatinib raug siv los ua kev kho mob ntshav lossis siv ua ke nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv qog nyob rau hauv Suav teb thiab Tebchaws Asmeskas kom tshawb nrhiav ntau yam qog. Raws li Hutchison 0010010 # 39; s tshaj tawm xov xwm, kev tshawb fawb tam sim no ntawm sofatinib hauv Suav teb, Tebchaws Asmeskas thiab Europe suav nrog:

Kev Tshawb Fawb Asmeskas thiab European Neuroendocrine Kev Tshawb Fawb: Hutchison Pharmaceuticals npaj rau txoj kev tshawb fawb sau npe ntawm surufatinib hauv cov neeg mob qog nqaij hlav hauv neuroendocrine hauv Tebchaws Meskas. Cov ntaub ntawv ntawm Theem 2 thiab Theem 3 kev soj ntsuam hauv Suav teb rau neuroendocrine cov qog ua qhov qhia tau rau sofatinib yog kev txhawb, thiab Theem 1 b kev soj ntsuam hauv Tebchaws Meskas tau nce qib mus lawm.

Tuam Tshoj 0010010 # 39; s kev kawm uas tsis yog-pancreatic neuroendocrine qog nqaij hlav: Hauv 2015, Hutchison Tshuaj tua tawm SANET-ep txoj kev tshawb nrhiav, uas yog theem 3 kev sim tshuaj nyob rau hauv Suav teb rau kev kho mob ntawm surufatinib nrog cov qog nqaij hlav tsis muaj tshuaj tua kabmob neuroendocrine hlav tsis hnyav. Thaum Lub Rau Hli 2019, nws tau tshaj tawm tias qhov kev txheeb xyuas ib ntus tau mus txog qhov pib qhov kev ua tau zoo thiab qhov kev tshawb fawb tau txiav ntxov. Thaum Lub Kaum Ib Hlis 11, 2019, Hutchison Pharma tau tshaj tawm tias daim ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab (NDA) rau kev kho mob ntawm kev mob siab tsis yog-pancreatic neuroendocrine hlav los ntawm sofatinib tau lees paub los ntawm Tuam Tshoj National Drug Administration. Cov ntawv thov yog ua raws SANET-ep 0010010 # 39; s tseem ceeb Phase 3 cov ntaub ntawv tshawb fawb soj ntsuam.

Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb nrhiav pom tias sofatinib txo qis tus kab mob kev tuag lossis kev tuag ntawm 67% thiab feem ntau tau zam zoo. Raws li tus kws soj ntsuam 0010010 # 39; s kev ntsuas, qhov ntsuas nruab nrab ntawm PFS ntawm cov neeg mob nyob hauv pawg kho mob surufatinib yog 9. 2 hli, piv nrog rau 3 . 8 ib hlis hauv pawg placebo. Kev siv tshuaj kho kom zoo ntawm sofatinib tau pom nyob hauv txhua pawg me, thiab cov kev ua kom tau txais txiaj ntsig tau txais suav nrog kev ntsuas hom phiaj (ORR), kev tswj tus kab mob (DCR), lub sij hawm rau kev kho tus mob (TTR), lub sijhawm ntawm kev kho kom zoo (DoR) yog kev txhawb nqa los ntawm kev ntsuas cov ntaub ntawv ntawm kev ua tau zoo nce qib theem ob qhov kawg.

Tuam Tshoj Pancreatic Neuroendocrine Kev Tshawb Fawb Lub Cev: Hauv 2016, Hutchison Pharmaceuticals tau pib theem tseem ceeb 3 kev kawm sau npe SANET-p hauv Suav. Cov neeg mob suav nrog yog cov neeg mob uas muaj tus kab mob pancreatic neuroendocrine hlav qes qes lossis qib nruab nrab. Hutchison Pharmaceutical npaj yuav ua qhov kev tshawb xyuas ib nrab-ntu hauv thawj ib nrab ntawm 2020 thiab ua kom tiav cov neeg mob nkag hauv 2020.

Tuam Tshoj 0010010 # 39; s kev tshawb fawb kab mob ua lag luam hauv biliary: Hauv lub Peb Hlis 2019, Hutchison Tshuaj tau tsim ib theem 2 b / 3 kev sim tshuaj xyuas kom piv rau qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm surufatinib thiab capecitabine hauv kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj cov kab mob siab ntsws ua rau cov neeg ua haujlwm tsis ua haujlwm thawj zaug kev kho mob. Thawj qhov pib ntawm kev kawm no yog OS).

Kev siv tshuaj tiv thaiv kab mob: Lub Kaum Ib Hlis 2018 thiab Lub Cuaj Hli 2019, Hehuang Tshuaj tau mus txog ntau qhov kev koom tes sib cog lus los soj ntsuam kev nyab xeeb, tiv taus, thiab ua tau zoo ntawm surufatinib ua ke nrog PD-1 monoclonal antibody. Txij thaum 2018 txog rau tam sim no, Hutchison Pharmaceutical tau mus txog ntau txoj kev koom tes nrog kev pom zoo nrog Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology thiab lwm lub tuam txhab los soj ntsuam kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev sib xyaw ntawm surufatinib thiab PD-1 antibody.

Neuroendocrine hlav (NET) feem ntau tau muab faib ua cov qog nqaij hlav pancreatic neuroendocrine hlav thiab cov hlav hlav tsis ua hauj lwm loj. Piv nrog rau lwm cov qog, cov neeg mob qog nqaij hlav hlav neuroendocrine muaj lub sijhawm muaj sia nyob ntev. Txawm hais tias qhov xwm txheej no tseem tsawg, cov pej xeem neeg mob kuj loj. Raws li kev tshaj tawm Hutchison Pharmaceuticals ua ntej tshaj tawm, muaj kwv yees li 141, 000 neuroendocrine cov neeg mob qog nqaij hlav nyob hauv Tebchaws Meskas hauv 2018, ntawm uas ntau dua cuaj los ua tus neeg mob tsis mob ntshav qab zib. Hauv Suav Teb, muaj kwv yees li 67, 600 nyuam qhuav pib mob neuroendocrine hlav hauv 2018. Nws tau kwv yees tias muaj ntau txog 300, 000 neuroendocrine cov neeg mob qog nqaij hlav nyob hauv Suav teb, uas kwv yees li 80% yog cov neeg mob qog tsis mob hlwb neuroendocrine mob. Tam sim no tseem tsis tau muaj txoj kev kho kom zoo rau cov neeg mob no.

Kev taug txoj cai sai yog ib qho ntawm ntau txoj kev pabcuam siv tshuaj kho sai uas siv los ntawm Asmeskas FDA thiab tuaj yeem siv rau qhov kev txhim kho sai thiab tshuaj xyuas cov tshuaj muaj peev xwm uas hais txog cov kabmob hnyav thiab ua tau raws li kev xav tau kev khomob. Cov phiaj xwm tsim nyog tau khiav ceev tau tsim nyog tau sib cuam tshuam ntau dua nrog US FDA txog kev txhim kho tshuaj. 0010010 nbsp;