Nurtec ODT Raws Li Tshawb Xyuas Hauv Tebchaws Meskas: Thawj CGRP Qhov Tshuaj Kho Kom Raug Mob Los Ntawm Lub Cev Muaj Zog thiab Kev Tiv Thaiv!

Biohaven Pharmaceuticals tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) rau Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) rau kev tiv thaiv kev kho mob ntawm tus mob migraine. Lub FDA tau tsim tawm tsab cai sNDA Txoj Cai Qhia Txog Tshuaj Siv Cov Tshuaj Siv (PDUFA) hnub ua lub cim thib ob ntawm 2021.

Nurtec ODT tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau lub Ob Hlis xyoo no rau kev kho mob hnyav ntawm cov neeg laus (nrog lossis tsis muaj mob). Lub tshuaj ua haujlwm ntawm cov tshuaj rimegepant ntawm Nurtec ODT yog calcitonin gene-ntsig txog peptide (CGRP) receptor antagonist, uas inhibits cov kev ua haujlwm lom neeg ntawm CRP neuropeptide los ntawm kev thim rov mus rau CGRP receptor. CGRP thiab nws cov chaw txais tau qhia nyob rau thaj chaw ntawm lub paj hlwb cuam tshuam nrog pathophysiology ntawm migraine. CGRP receptor antagonism yog lub zog tshiab ntawm kev ua rau kev kho mob hnyav, mob taub hau, uas yog qhov txawv ntawm cov pob txha uas twb muaj lawm (serotonin 1B / 1D agonists) thiab opioids. Tam sim no, CGRP receptor tau dhau los ua lub hom phiaj nrov rau kev txhim kho tshuaj mob taub hau.

Nws tsim nyog teev tias Nurtec ODT yog thawj zaug thiab tsuas yog CGRP receptor antagonist pom zoo los ntawm FDA hauv daim ntawv qhia ceev cov tshuaj noj tsis haum (ODT) ntau npaum li cas. Cov tshuaj tuaj yeem muab pov tseg sai sai hauv lub qhov ncauj uas tsis tas yuav tsum tau siv dej, thiab nws tuaj yeem nqa tau txhua lub sijhawm thiab thaj chaw yooj yim. Cov npe ntawm Nurtec ODT muab kev kho mob tseem ceeb thiab tshiab ntawm lub qhov ncauj rau kev kho mob rau mob qog, uas tuaj yeem txo qis thiab tshem tawm qhov mob thiab kho lub neej. Nws yuav tsum raug sau tseg tias Nurtec ODT tsis tau pom zoo rau kev siv tshuaj tiv thaiv kev mob taub hau.

Hauv cov kev tshawb fawb soj ntsuam, noj ib zaug ntawm qhov ncauj ntawm Nurtec ODT 75mg tuaj yeem daws qhov mob sai sai thiab rov qab ua haujlwm tsis pub dhau 1 teev. Cov tshwm sim ua hauj lwm rau ntau tus neeg mob tuaj yeem ncav cuag 48 teev; ntxiv rau, hauv cov neeg mob uas tau txais ib koob tshuaj Nurtec ODT, nce txog 86% Ntawm cov neeg mob tsis siv tshuaj cawm migraine tsis pub dhau 24 teev. Nurtec ODT muaj cov ntaub ntawv tshiab nrawm ntawm lub qhov ncauj ntsiav tshuaj ua haujlwm uas ua haujlwm los ntawm kev thaiv CGRP receptors los kho lub hauv paus rau mob taub hau. Nurtec ODT tsis yog opioid los yog ua kom loog, tsis muaj yees, thiab tsis muaj npe raws li cov tshuaj tswj hwm los ntawm US Narcotics Administration.

Lub sNDA yog ua raws cov txiaj ntsig zoo ntawm kev sib tw, tso cov tshuaj uas muaj lub luag haujlwm tseem ceeb (NCT03732638) tshaj tawm hauv lub Peb Hlis xyoo no. Kev sim tau tshwm sim hauv cov neeg mob uas mob episodic migraine (EM) thiab mob migraine (CM), thiab tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm qhov ncauj rimegepant 75mg rau kev tiv thaiv kev kho mob rau tus mob migraine

Cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kev sim tau mus txog qhov kawg: nyob rau lub hlis thib peb ntawm kev kho mob, piv nrog cov neeg mob placebo (n=347), cov neeg mob uas tau txais qhov ncauj rimegepant 75 mg txhua lwm hnub (n=348) muaj ntau hnub migraine ib hlis. Muaj kev ntsuas kev txo qis hauv theem pib (4.5 hnub vs 3.7 hnub, p=0.0176). Ntawm cov kev kawm uas tsis tau txais kev kho mob prophylactic tib lub sijhawm, tus naj npawb ntawm migraine hnub toj ib hlis tau txo los ntawm 4.9 hnub nyob rau hauv kev kho mob rimegepant pawg (n=273) thiab 3.7 hnub hauv pawg placebo (n=269) (nominal p=0.0020). Hauv kev tshawb nrhiav, tag nrho ntawm 22% ntawm cov neeg tau txais kev kho mob tiv thaiv, suav nrog cov tshuaj pleev (topiramate) thiab amitriptyline (amitriptyline). Qhov tseem ceeb, 48% ntawm cov neeg mob hauv pab pawg rimegepant muaj qhov nruab nrab txhua hli txo ntawm ≥50% hauv cov hnub ntawm mob nrab-rau-hnyav mob migraine los ntawm cov hauv paus piv nrog 41% hauv cov pawg placebo.

Vlad Coric, MD, Tus Thawj Tuav Haujlwm ntawm Biohaven tau hais tias: "Cov neeg mob taub hau yuav tsum tau kho nrog kev kho mob kom yooj yim, nrog rau ib cov tshuaj los daws kev mob siab thiab tiv thaiv kev tawm tsam yav tom ntej. Lub hom phiaj ntawm peb txoj haujlwm Nurtec ODT kev tsim kho yog los muab "kev coj ua ob yam" tus yam ntxwv Ua si nrawm nrawm nrog lub qhov ncauj sai rau kev kho mob ceev thiab tiv thaiv kev mob migraine. Peb ntseeg tias qhov yooj yim ntawm kev siv nrog ib qho tshuaj noj hauv qhov ncauj yuav muaj txiaj ntsig rau kev mob taub hau, ua rau lawv rov tau lub neej tshiab, thiab tseem yuav muab cov kev kho mob rau txoj kev siv nyiaj kom zoo dua li them nyiaj rau ob yam tshuaj rau cov mob thiab tiv thaiv kev kho mob."

Robert Croop, MD, Tus Thawj Tuav Haujlwm Kev Txhim Kho ntawm Biohave Neurology, hais tias:" Cov haujlwm dav dav ntawm Nurtec ODT los ntawm kev kho mob hnyav rau kev tiv thaiv kab mob tuaj yeem ua rau muaj txiaj ntsig kev hloov chaw rau kev kho mob migraine. Hauv peb qhov kev sim tshuaj, kev kho mob ntawm Nurtec ODT thiab nws Txoj Kev Nyab Xeeb thiab Kev Ncaj Ncees qhia tau tias cov tshuaj muaj peev xwm dhau los ua qhov zoo tshaj plaws hauv kev kho qhov ncauj rau kev tiv thaiv kev kho mob thiab kev kho mob tob hau. Tsis tas li ntawd, hauv peb qhov kev tiv thaiv kev tiv thaiv, kev nyab xeeb ntawm Nurtec ODT yog sib xyaw nrog kev kho mob ntse Nws tau ua raws li cov kev paub dhau los ntawm tus kabmob, thiab tsis zoo li lwm yam kev tiv thaiv tshuaj tiv thaiv CGRP, Nurtec ODT raws li kev tiv thaiv kev tiv thaiv tsis qhia pom qhov cuam tshuam tsis zoo ntawm cem quav."