Tshuaj Txhaj Tshuaj Tiv Thaiv Kab Mob Tshiab Spesolimab Tau Txais CDE Kev Txhim Kho Tshuaj Kho Mob

Tsis ntev los no, Boehringer Ingelheim tshaj tawm tias nws cov tshuaj tiv thaiv kab mob tshiab Spesolimab nyob hauv kev txhim kho tau lees paub los ntawm Lub Chaw rau Kev Tshuaj Xyuas Tshuaj (CDE) ntawm National Medical Products Administration raws li kev siv tshuaj kho rau kev kho mob pustular psoriasis (GPP).

Kev tsim kho cov tshuaj tsim nyog tau tsim los txhawm rau txhim kho kev tsim cov tshuaj tshiab rau cov kab mob loj uas tau pom hauv kev sim ua ntej kuaj mob raws li kev ua tau zoo lossis kev nyab xeeb kom muaj txiaj ntsig zoo dua li kev kho mob tam sim no. CDE yog qhov kev tsim kho tshuaj tsim nyog rau Spesolimab. Kev txheeb xyuas yog ua raws nws qhov kev ua tau zoo hauv theem I thiab theem II kev sim tshuaj.

GPP tsis yooj yim li psoriasis zoo ib yam

GPP yog ib qho kab mob uas tsis tshua muaj neeg thiab txaus ntshai rau lub neej. Cov tsos mob tshwm sim muaj ntau yam aseptic pustules uas mob hnyav ntawm lub hauv paus ntawm erythema, uas tau ntom ntom thiab nthuav dav, thiab cov pustules sib koom ua ke los ua lub pas dej ua paug tawm, nrog rau ua npaws, myalgia, leukocytosis thiab lwm yam tsos mob lom. GPP tuaj yeem rov tshwm sim ntau zaus thiab mob siab rau, lossis nws tuaj yeem ua ntu zus. Nws tuaj yeem nrog lub siab thiab lub raum puas, lossis nws tuaj yeem ua rau muaj kev phom sij rau lub neej vim kev kis mob thib ob thiab lub cev tsis ua haujlwm.

Raws li kuv lub tebchaws cov ntawv tshaj tawm dhau los, kev kis tus mob psoriasis hauv Suav teb yog 0.123%, thiab hom pustular suav txog 0.69% ntawm cov neeg mob psoriasis2. Kev tshawb fawb txog kab mob sib kis raws li cov ntaub ntawv pov hwm kev kho mob hauv nroog qhia pom tias qhov hnyav ntawm GPP nyob rau xyoo 2016 yog 1.40 rau 100,000 tus neeg-xyoo3. Cov kev kho mob tam sim no rau GPP yog qhov txwv tsis pub tshaj, thiab cov neeg mob xav tau kev kho sai, muaj zog thiab xaiv kho tau ntev.

Hauv peb lub tebchaws, pej xeem kev paub txog GPP tsis txaus txaus, uas tsis tsuas yog ncua sijhawm kuaj mob ntxov thiab kho ntau tus neeg mob, tab sis tseem ua rau cov kab mob no tsis tuaj ntawm cov npe kab mob tsawg. Cov neeg mob thiab lawv tsev neeg muaj lub nra hnyav los ntawm tus duab ntxoov ntxoo ntawm tus kab mob thiab ua lub siab loj. Thiab kev lag luam siab.

Spesolimab' thawj zaug pom

Spesolimab yog IL-36R monoclonal antibody uas tuaj yeem thaiv qhov kev txiav txim ntawm interleukin-36 receptor (IL-36R) thiab yog thawj qhov kev kho mob ntawm nws yam hauv kev txhim kho. Interleukin-36 tus neeg txais khoom yog lub cim qhia txog txoj hauv kev tiv thaiv kab mob, uas tuaj yeem ua lub luag haujlwm hauv ntau yam kab mob sib kis nrog rau GPP.

Cov txiaj ntsig ntawm Phase I kev sim tshuaj ntawm Spesolimab tau luam tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) thaum Lub Peb Hlis 2019. Cov ntaub ntawv qhia tias Spesolimab tuaj yeem txhim kho cov tsos mob ntawm pustular psoriasis: tom qab siv Spesolimab, lawv cov tsos mob zoo tuaj sai.

Raws li qhov txiaj ntsig zoo ntawm Spesolimab' Soj Ntsuam Kuv qhov kev sim tshuaj rau GPP cov lus qhia, lub ntiaj teb tseem ceeb Phase II kev sim tshuaj tau pib thaum lub Tsib Hlis 2020. The Phase II clinical trial in China was led by Huashan Hospital affiliated to Fudan Tsev kawm ntawv los tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Spesolimab hauv kev kho GPP cov neeg mob nrog mob hnyav mus rau mob hnyav. Cov txiaj ntsig ntawm kev sim tshuaj kho mob no yuav tshaj tawm rau yav tom ntej. The Phase IIb Suav kev sim tshuaj tau ua nyob rau tib lub sijhawm tau coj los ntawm Tsev Kho Mob Thib Ob ntawm Zhejiang University los tshuaj xyuas qhov ua tau zoo thiab nyab xeeb ntawm Spesolimab hauv kev tiv thaiv qhov pib ntawm cov neeg mob uas muaj keeb kwm ntawm GPP.

Boehringer Ingelheim tam sim no tab tom tsim cov tshuaj rau kev kho mob ntawm ntau yam kab mob tiv thaiv kab mob. Ntxiv rau GPP, kab mob ntawm daim tawv nqaij tseem suav nrog Palmoplantar Pustulosis (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) thiab Atopic dermatitis (AtD), ntawm qhov GPP yog qhov qhia nrog kev nce qib sai hauv kev tshawb fawb thiab kev txhim kho.

Dr. Zhang Wei, Tus Kws Kho Mob thiab Kws Kho Mob R& D ntawm Boehringer Ingelheim Greater Tuam Tshoj, tau hais tias: "Qhov kev ua tiav daim ntawv pov thawj kev siv tshuaj no yog lub hauv paus tseem ceeb hauv kev txhim kho Spesolimab. Kev lees paub ntawm kev kho mob ntawm pustular psoriasis (GPP). Nws tsim nyog hais txog qhov ntawd, ua tsaug rau kev ua raws" Tuam Tshoj Tseem Ceeb" lub tswv yim, Tuam Tshoj tau koom nrog hauv ntiaj teb theem II kev sim tshuaj thiab tau dhau los ua qhov chaw tseem ceeb ntawm kev sim siab. Qhov no ua rau Spesolimab' kev txhim kho nrawm hauv Suav teb thiab lub ntiaj teb ua ke. Peb npaj xa daim ntawv thov rau npe hauv Suav teb thiab thoob ntiaj teb thaum Lub Kaum Hli xyoo no, thiab tos ntsoov nws tau pom zoo rau npe hauv Suav teb sai li sai tau, tau txais txiaj ntsig GPP cov neeg mob!"