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Hua Medicine recently announced the positive results of the world ’s first dual mechanism glucokinase activator dorzagliatin (HMS5552) clinical study HMM0112.
HMM0112 yog ib theem kuv sim hauv Tebchaws Meskas tau ua rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas tau kho nrog metformin, DPP -4 cov tshuaj tiv thaiv kab mob, lossis SGLT -2 tshuaj tiv thaiv ib leeg lossis hauv kev sib koom ua ke tab sis muaj kev tiv thaiv glycemic tsis txaus. Lub hom phiaj tseem ceeb yog tshawb nrhiav qhov chaw muag tshuaj (PK) thiab pharmacodynamic (PD) cov yam ntxwv ntawm dorzagliatin thiab empagliflozin (ib qho SGLT -2 inhibitor) raws li kev kho mob monotherapy lossis kev sib txuas. Cov txiaj ntsig PK qhia tau tias dorzagliatin (75 mg BID [2 zaug hauv ib hnub]) thiab empagliflozin (25 mg QD [1 sijhawm hauv ib hnub]) tsis muaj kev cuam tshuam rau lawv tus yam ntxwv PK sib txawv thaum co - muab tshuaj, txhawb lawv cov chaw sib txuas ua ke daim ntawv thov, thiab PD cov txiaj ntsig qhia tau hais tias kev ua tau zoo ntawm kev sib txuam ua ke pom tseeb cov teebmeem synergistic.
Hauv kev ntsuam xyuas qhov ncauj qab zib (OGTT), qhov ua kom lub ntsej muag hypoglycemic ntawm cov pab pawg sib xyaw ua ke (AUEC: 279h • mg / dL) tau zoo dua li kev kho mob ntawm englitazone monotherapy (AUEC: 452h • mg / dL, p 0 0 1 0 0 1 0 lt; 0. 0 1) Dorzagliatin monotherapy (AUEC: 364h • mg / dL, p { {3}} 0 1 0 0 1 0 lt; 0. 0 5). Tsis tas li ntawd, C - peptide secretion ntawm kev sib txuas ua ke kuj tseem muaj siab dua li ntawm kev siv tshuaj kho mob englitinine. Cov txiaj ntsig no txhawb txoj kev txhim kho kev sib koom ua ke ntawm kev kho mob dorzagliatin thiab englitin, uas yuav ua rau muaj kev ua tau zoo dua thiab kev daws teeb meem zoo dua rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2.
Tam sim no, muaj 435 lab tus tib neeg uas muaj ntshav qab zib hom 2 nyob thoob plaws ntiaj teb. Mob ntshav qab zib ua rau lub nra hnyav rau kev kho mob hauv ntiaj teb. Cov kev kho mob ntshav qab zib tsis tuaj yeem tswj tau qhov ua kom tsis muaj zog, ua rau muaj kev mob ntau yam rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib tom qab - mob ntshav qab zib, xws li kev tsis pom kev, mob hlab ntsha hlwb, lub raum tsis ua haujlwm, thiab mob plawv thiab mob hlab ntsha hlwb.
Dorzagliatin yog lub ntiaj teb & # 39; s thawj ob - ua yeeb yam glucokinase activator (GKA), uas lub hom phiaj tswj kev txhim kho ntawm kev muaj kev cuam tshuam ntawm cov kab mob ntshav qab zib los ntawm kev rov qab kho cov ntshav qabzib homeostasis hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. Los ntawm kev kho qhov tsis xws ntawm cov glucose sensor muaj nuj nqi ntawm glucokinase, dorzagliatin muaj peev xwm los rov qab cov ntshav qab zib tsis txaus homeostasis ntawm cov neeg mob ntshav qab zib hom 2, thiab tuaj yeem siv los ua thawj - kab kev kho tus qauv rau kev kho mob , los yog los ua ke nrog kev pom zoo tam sim no los tiv thaiv - tshuaj mob ntshav qab zib Cov kev kho mob siv tau.
Dr. Chen Li, CEO ntawm Hualing Pharmaceutical, hais tias: & quot; SGLT -2 cov tshuaj tiv thaiv tsis haum yog cov chav kawm sib txawv ntawm cov tshuaj qhov ncauj rau kev kho mob ntshav qab zib hom 2; ntxiv rau kev tswj cov ntshav qab zib, cov tshuaj no kuj tau pom tias muaj ntshav siab thiab lub cev poob hauv kev muag khoom thoob ntiaj teb xyoo 2019 yog kwv yees li 6 billion US dollars. Qhov tshwm sim zoo ntawm HMM0112 txoj kev tshawb fawb qhia tau hais tias qhov sib ntxiv ntawm dorzagliatin raws li SGLT -2 cov tshuaj tiv thaiv kab mob tuaj yeem txhim kho cov ntshav qab zib tswj cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, yog li nthuav cov neeg siv tau ntawm cov neeg mob. Nws tseem qhia tau cov teebmeem synergistic ntawm kev rov kho dua islet muaj nuj nqi. Qhov ua tiav tau zoo no yuav txhawb peb lub luag haujlwm kom muab dorzagliatin los ua kev kho mob lossis ua kom zoo nrog cov kev pom zoo tam sim no - muag cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv qhov ncauj. Tam sim no, peb tau ua pov thawj tias dorzagliatin yog ua ke nrog Westa Sitagliptin (ib qho DPP - 4 inhibitor, lub ntiaj teb & # 39; s zoo tshaj plaws - muag qhov ncauj hypoglycemic tus neeg sawv cev) thiab metformin (lub ntiaj teb thawj {{{ 8}} kab ntawm lub qhov ncauj hypoglycemic tus neeg sawv cev) muaj cov txiaj ntsig zoo sib xws. Ua li no, peb lub hom phiaj yog hom 2 Tus Mob Ntshav Qab Zib muab ib qho kev kho mob tshiab kiag, los ntawm dorzagliatin monotherapy lossis ua ke nrog tam sim no muaj tus mob ntshav qab zib Txoj hauv kev los tiv thaiv lossis ncua qhov pib ntawm ntshav qab zib thiab nws cov teeb meem. & quot;
Thaum Lub Kaum Ib Hlis 2019, Hualing Pharmaceuticals tau tshaj tawm txog 24- lub limtiam sab saum toj - kab xov xwm ntawm dorzagliatin & # 39; s thawj theem III soj ntsuam tshawb (HMM0301, NCT03173391). Lub tuam txhab yuav tshaj tawm rau saum 52 - lub lis piam tseem ceeb ntawm kev tshawb fawb HMM0301 los ntawm peb lub hlis twg hauv lub xyoo no. Tam sim no, lwm theem III sau npe mus kuaj sim (HMM0302) ntsuas kev sib xyaw ua ke ntawm dorzagliatin thiab metformin rau cov ntshav qab zib hom 2 tau ua tiav 24 lub lim tiam ntawm kev ua raws - nce. Hualing Pharmaceutical npaj yuav tshaj tawm cov kev tshawb pom tseem ceeb ntawm txoj kev tshawb fawb rau 24 lub lis piam ua ntej peb lub hlis thib peb ntawm lub xyoo no, thiab Lub 52 - lub lis piam cov txiaj ntsig tseem ceeb yuav tau tshaj tawm ua ntej xyoo xaus. Lub Ib Hlis xyoo no, Hualing Pharmaceutical kuj tau tshaj tawm cov txiaj ntsig zoo tshaj plaws ntawm theem I kev soj ntsuam (HMM0111) ntawm dorzagliatin ua ke nrog sitagliptin (sitagliptin, DPP - 4 inhibitor) rau kev kho mob ntshav qab zib hom 2, lees tias dorzagliatin thiab Sieg Cov chaw kuaj mob muaj txiaj ntsig thiab muaj peev xwm sib txuam ua ke ntawm kev sib txuam ntawm leutin. Ntxiv rau, qhov txiaj ntsig zoo ntawm lwm ntu kev tshawb fawb soj ntsuam (HMM0110) qhia txog kev muaj peev xwm ntawm dorzagliatin hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas muaj mob raum ntev.
Txoj kev tshawb fawb HMM0301 suav nrog cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 uas tsis tau siv tshuaj kho mob ntshav qab zib. Thawj 24 lub lim tiam ntawm txoj kev tshawb no tau muaj kev pheej hmoo, ob lub qhov muag - qhov muag tsis pom, placebo - tswj hwm kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb. Cov neeg mob tau suav nrog dorzagliatin lossis placebo hauv qhov sib piv 2: 1 Cov pawg tau txais dorzagliatin 75 mg ob zaug ib hnub lossis placebo. Tus neeg tshawb nrhiav taug qab - nce txhua 4 asthiv. 28 lub as thiv kawg ntawm txoj kev tshawb no tau qhib - npe tshuaj rau kev tshawb fawb kev nyab xeeb tshuaj. Txhua tus neeg mob tau txais dorzagliatin 75 mg ob zaug ib hnub.
Cov ntaub ntawv ntawm thawj 24 lub lis piam ntawm kev kho mob monothe qhia pom tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov tseem ceeb ntawm qhov kawg: tom qab 24 lub lis piam ntawm kev kho mob, glycated hemoglobin (HbA1c) hauv dorzagliatin kho pawg tau txo los ntawm 1. 0 7% los ntawm lub hauv paus ntawm 8.35% (qhov tsawg kawg plaub fab nruab nrab), thiab pawg placebo los ntawm Lub hauv paus 8.37% raug txo los ntawm 0 .5%. Piv nrog pab pawg placebo, qhov txo HbA1c hauv pawg dorzagliatin kho tau qhov tseem ceeb (p 0 0 1 0 0 1 0 lt; {{ 13}}. {{13 "} {{13"} 0 1).
Raws li kev soj ntsuam tau los ntawm cov qauv txheej txheem raws, raws li American Diabetes Association 0 0 1 0 0 1 0 # 39; s kev kho ADA tus qauv kev cai (tom qab - kev kho HbA1c yog qis dua 7%), 45.5% ntawm cov neeg mob hauv pawg kho mob dorzagliatin tau ua tiav cov qauv, thiab cov placebo pawg 0 0 1 {{12 }} 0 1 0 # 39; s kev ua raws cai yog 21.5%. Qhov tseem ceeb ntawm cov ntaub ntawv tseem ceeb (PPS, p 0 0 1 0 0 1 0 lt; 0. 0 {{12 }} 0 1); cov ntsiab lus kawg ntawm cov piam thaj homeostasis tswj tus nqi, uas yog, HbA1c kho tau mus txog tus txheej txheem thiab tsis muaj qhov teeb meem hypoglycemic nyob rau tib lub sijhawm, nce mus txog 45% hauv cov pab pawg dorzagliatin, ua rau siab dua 21.5% kev ua raws cai hauv pawg placebo (P {{ 12}} 0 1 0 0 1 0 lt; 0. 0 0 {12-}} 1) Cov. Dorzagliatin zoo zam rau lub sijhawm 24 lub lis piam ntawm monotherapy.
los ntawm Bioon.com