Jardiance (empagliflozin) Qhia Cov txiaj ntsig ntawm lub plawv thiab raum: Txawm hais tias lub xeev muaj kab mob raum!

Boehringer Ingelheim thiab Eli Lilly tsis ntev los no tau tshaj tawm qhov kev tsim ua ntej tshiab rau theem 3 EMPEROR-Preserved sim (NCT03057951) ntawm 2021 ASN Kedney Lub Limtiam lub rooj sib tham. Qhov tshwm sim ntawm kev tshuaj xyuas sub. Cov ntaub ntawv qhia tias nyob rau hauv cov neeg laus cov neeg mob plawv tsis ua hauj lwm (HF) nrog sab laug ventricular ejection feem (LVEF)> 40%, tsis hais txog tus kab mob raum ntev (CKD) ntawm qhov pib, SGLT2 inhibitor Jardiance (Cov tshuaj empagliflozin) kev kho mob txo cov hlab plawv tuag Los yog cov ntsiab lus tseem ceeb kawg ntawm kev mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm, thiab ua rau lub raum tsis ua haujlwm qeeb.

Nyob rau hauv txoj kev tshawb no, ob feem peb ntawm cov neeg mob uas tau cuv npe tau muaj lub plawv tsis ua hauj lwm nrog khaws cia ejection feem (HFpEF, LVEF≥50%), thiab ib feem peb muaj me ntsis qis hauv LVEF (40% ＜LVEF＜50%). HF thiab CKD muaj kev sib txuas zoo, thiab ze li ib nrab ntawm cov neeg laus uas muaj HF muaj CKD. Qhov kev pheej hmoo ntawm kev tuag hauv cov neeg mob HF nce nrog kev poob ntawm lub raum ua haujlwm. Tsis hais txog ntawm CKD xwm txheej, Jardiance tau qhia cov txiaj ntsig zoo hauv kev txo qis cov xwm txheej hauv lub plawv tsis ua haujlwm thiab ua rau lub raum ua haujlwm tsis zoo. Qhov txiaj ntsig no qhia txog qhov muaj peev xwm ntawm Jardiance hauv HF cov pej xeem nrog ntau lub raum ua haujlwm, suav nrog cov pej xeem HFpEF.

Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm yav dhau los tau pom tias hauv cov neeg laus HF cov neeg mob nrog LVEF> 40%, Jardiance txo qis qhov kev pheej hmoo ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb ntawm cov hlab plawv tuag lossis pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm piv nrog cov placebo. Tsis tas li ntawd, Jardiance txo qis txoj kev pheej hmoo ntawm kev mus pw hauv tsev kho mob thawj zaug thiab thib ob rau lub plawv tsis ua haujlwm, thiab ua rau lub raum tsis ua haujlwm qeeb.

Thaum pib ntawm qhov kev sim, ntau tshaj ib nrab (53.5%) ntawm cov neeg laus muaj CKD (txhais tau tias yog eGFR< 60="" ml="" min="" 1.73m2="" los="" yog="" uacr=""> 300 mg / g), thiab 9.7 % muaj lub raum tsis zoo (eGFR< 30="" ml="" min="" 1.73m2).="" qhov="" kev="" ntsuam="" xyuas="" ua="" ntej="" tau="" tsim="" ua="" ntej="" qhia="" tau="" hais="" tias="" jardiance="" kev="" kho="" mob="" tau="" txais="" txiaj="" ntsig="" tau="" pom="" nyob="" rau="" hauv="" cov="" pej="" xeem="" sawv="" daws="" zoo="" ib="" yam="" nrog="" cov="" txiaj="" ntsig="" kev="" kho="" mob="" pom="" nyob="" rau="" hauv="" cov="" neeg="" laus="" uas="" muaj="" thiab="" tsis="" muaj="" ckd.="" nyob="" rau="" hauv="" tag="" nrho="" cov="" kev="" ua="" haujlwm="" ntawm="" lub="" raum="" (egfr="" txo="" mus="" rau="" 20="" ml="" min="" 1.73="" m2),="" jardiance="" txuas="" ntxiv="" txhim="" kho="" cov="" kab="" mob="" plawv="" thiab="" txo="" qis="" hauv="" lub="" raum="" ua="" haujlwm.="" tsis="" hais="" txog="" ntawm="" theem="" pib="" ntawm="" lub="" raum="" ua="" haujlwm,="" jardiance="" tau="" txais="" txiaj="" ntsig="">

Mohamed Eid, tus lwm thawj ntawm kev txhim kho kev kho mob thiab kev kho mob rau Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic thiab Respiratory Medicine, hais tias: "Lub plawv tsis ua hauj lwm, tshwj xeeb tshaj yog lub plawv tsis ua hauj lwm nrog khaws cia ejection feem (HFpEF), yog ib tug complex thiab nyuaj-kho-kho kab mob. Qhov kev kwv yees tsuas yog raws li lub nra tag nrho ntawm cov kab mob raum mob hnyav zuj zus. Cov txiaj ntsig txhawb nqa ntawm qhov kev soj ntsuam me me no ntxiv qhia txog lub peev xwm ntawm Jardiance los muab kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj kab mob plawv thiab cov kab mob metabolic."

Jeff Emmick, tus lwm thawj coj ntawm kev tsim khoom ntawm Eli Lilly, tau hais tias: "Cov ntaub ntawv no yog lub sijhawm tseem ceeb rau cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm thiab mob raum ntev. Cov kev kho mob ntxiv. Peb tos ntsoov yuav txuas ntxiv kev tshawb fawb los daws cov kev xav tau kev kho mob tsis zoo ntawm cov neeg mob lub raum tsis ua haujlwm, suav nrog los ntawm peb theem 3 kev sim ntawm EMPA-RENDY ntawm Jardiance, thiab peb txaus siab tos ntsoov rau cov txiaj ntsig xyoo tom ntej."

EMPEROR-Preserved thawj qhov kawg thiab lub plawv tsis ua hauj lwm hauv tsev kho mob tshwm sim

Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Jardiance txoj kev txhim kho EMPEROR Fast Track Status (FTD) los txo cov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag thiab mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua hauj lwm hauv cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua hauj lwm (NYHA II-IV). EMPEROR tej yaam num suav nrog EMPEROR-Txo kev sim thiab EMPEROR-Preserved xeem. Ntawm lawv, EMPEROR-Txo cov qhabnias xeem ua lub hauv paus ntawm FDA tsis ntev los no pom zoo ntawm Jardiance rau kev kho mob plawv tsis ua hauj lwm nrog txo ejection feem (HFrEF). Raws li cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Preserved mus sib hais, FDA kuj tau tso cai Jardiance ib qho kev xaiv tshuaj (BTD) rau kev kho mob ntawm cov neeg laus nrog HFpEF. Tam sim no, Jardiance tsis haum rau kev kho HFpEF.

Thaum Lub Peb Hlis 2020, FDA kuj tau tso cai rau Jardiance FTD rau kev kho CKD. Qhov kev tsim nyog no suav nrog qhov kev sim EMPA-RENDY txuas ntxiv mus, uas yog tshawb xyuas qhov cuam tshuam ntawm Jardiance ntawm kev mob raum thiab cov hlab plawv tuag hauv cov neeg laus CKD cov neeg mob uas muaj lossis tsis muaj ntshav qab zib. Tam sim no Jardiance tsis haum rau kev kho mob ntawm CKD.

Qhov tseem ceeb theem 3 EMPEROR-Preserved sim ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Jardiance hauv kev kho cov neeg laus nrog HFpEF. Qhov kev sim tau tso npe rau 5988 cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm, 4005 cov neeg mob uas muaj sab laug ventricular ejection feem (LVEF) ≥ 50%, thiab 1983 cov neeg mob nrog LVEF< 50%.="" hauv="" kev="" sim,="" cov="" neeg="" mob="" tau="" muab="" tso="" ua="" ke="" kom="" tau="" txais="" 10="" mg="" qhov="" ncauj="" koob="" tshuaj="" jardiance="" (n="2997)" lossis="" placebo="" (n="2991)" ib="" hnub="" ib="" zaug,="" nrog="" rau="" kev="" kho="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm="" raws="" li="" cov="" lus="">

Cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kev sim mus txog qhov sib xyaw ua ke ntawm qhov kawg: hauv cov neeg laus laus nrog HFpEF, piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze ntawm cov hlab plawv tuag lossis lub plawv tsis ua haujlwm mus pw hauv tsev kho mob los ntawm 21%, ib qho txiaj ntsig zoo. Cov txiaj ntsig no tsis muaj dab tsi cuam tshuam nrog ejection feem lossis ntshav qab zib. Kev soj ntsuam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob tau pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance kuj txo cov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv thawj zaug thiab tom qab mus pw hauv tsev kho mob los ntawm 27%, thiab ncua kev poob qis hauv lub raum ua haujlwm. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance yog qhov pib zoo ib yam li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj. Cov ntaub ntawv tiav tau raug luam tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) nrog lub npe ntawm tsab xov xwm:Cov tshuaj empagliflozinnyob rau hauv lub plawv Failure nrog ib tug Preserved Ejection Fraction.

Cov ntaub ntawv los ntawm EMPEROR-Preserved sim ntxiv cov txiaj ntsig ntawm theem dhau los 3 EMPEROR-Txo kev sim. Qhov kev sim tom qab no tau pom tias: (1) Hauv cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog txo qis ejection feem, thaum ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv, Piv nrog rau cov placebo, Jardiance 10mg txo qis cov txheeb ze kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag lossis lub plawv tsis ua haujlwm mus pw hauv tsev kho mob los ntawm 25%. , thiab cov txiaj ntsig tau zoo ib yam hauv pawg neeg mob uas muaj thiab tsis muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D). (2) Kev soj ntsuam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob tau pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze txheeb ze ntawm thawj zaug thiab kev nyeem ntawv vim lub plawv tsis ua hauj lwm los ntawm 30%, thiab ua rau txo qis hauv lub raum ua haujlwm.

Ua ke, cov kev tshawb fawb no tau pom cov txiaj ntsig ntawm Jardiance rau cov neeg mob uas muaj tag nrho cov kab mob plawv tsis ua haujlwm, suav nrog HFrEF thiab HFpEF. Nyob rau hauv peb lub quarter nyiaj txiag daim ntawv qhia tawm los ntawm Eli Lilly, lub tuam txhab tau tshaj tawm tias nws tau xa daim ntawv thov rau Jardiance los kho HFpEF nrog nws tus khub Boehringer Ingelheim rau US thiab EU regulators. Yog tias pom zoo, Jardiance yuav dhau los ua thawj qhov kev kho mob tau lees paub rau tag nrho cov kev mob plawv tsis ua haujlwm, thiab nws yuav muab cov neeg mob plawv tsis ua haujlwm nrog lub sijhawm los hloov pauv lub neej yav tom ntej. Hauv Tebchaws Meskas, ntau dua 6 lab tus tib neeg raug kev txom nyem los ntawm lub plawv tsis ua haujlwm, thiab ib nrab ntawm lawv raug kev txom nyem los ntawm HFpEF, tseem hu ua diastolic plawv tsis ua haujlwm. Tam sim no, tsis muaj kev pom zoo kho mob uas tuaj yeem txhim kho qhov kev cia siab ntawm HF tag nrho. Raws li kev nthuav dav, qhov tshwm sim tsis zoo, thiab tsis muaj kev kho mob pov thawj tam sim no, HFpEF tau piav qhia tias yog qhov xav tau loj tshaj plaws hauv cov tshuaj plawv.