Incyte Thiab MorphoSys Txog Kev Koom Tes Los Tsim CD19-tsom Monoclonal Antibody Tafasitamab Los Kho B-cell Tumors!

MorphoSys yog lub tuam txhab kev lag luam tshuaj biopharmaceutical German ua kom muaj kev tsim kho tshiab thiab sib txawv rau cov neeg mob hnyav. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias nws tau kos npe rau kev koom tes thoob ntiaj teb thiab kev tso cai pom zoo nrog Incyte txhawm rau txhim kho ntxiv thiab ua lag luam ua lag luam MorphoSys 'kev tiv thaiv kab mob tiv thaiv CD19 tafasitamab (MOR208), ib qho tshiab ntawm tib neeg Fc rau lub hom phiaj CD19 Cov kev tiv thaiv zoo-ua kom muaj zog tiv thaiv kab mob monoclonal, CD19 yog cov biomarker meej rau ntau hom B-cell malignancies.

Tam sim no Tafasitamab tab tom kho kev kho mob rau kev kho mob ntawm ntau yam B-cell malignancies. Thaum lub Kaum Ob Hlis 2019, MorphoSys tau xa daim ntawv thov kev tso cai biologics (BLA) rau Asmeskas FDA nrhiav kev pom zoo rau tafasitamab ua ke nrog lenalidomide rau cov neeg mob uas rov ua dua lossis rov ua lub cev loj B-cell lymphoma (r / r DLBCL). FDA xav tias yuav muaj kev txiav txim siab nyob rau nrab-2020. Hauv European Union, daim ntawv thov tso cai kev lag luam (MAA) rau tafasitamab rau cov ntsuas saum toj no yuav tsum xa mus rau European Medicines Agency (EMA) thaum ib nrab xyoo 2020.

Raws li qhov kev pom zoo, MorphoSys yuav tau txais kev them nyiaj ua ntej ntawm $ 750 lab. Ntxiv rau qhov no, Incyte yuav nqis peev $ 150 lab nyiaj hauv MorphoSys los yuav MorphoSys 'American Depositary Shares (ADS) ntawm tus nqi yuav cov nqi khoom thaum cov ntawv cog lus tau kos npe. MorphoSys tseem yuav tsim nyog rau cov nyiaj them nqi tseem ceeb txog $ 1.1 lab raws li qhov ua tiav ntawm kev txhim kho tshwj xeeb, kev cai tswj hwm thiab kev lag luam kev tshaj tawm. MorphoSys tseem yuav tau txais txiaj ntsig raws li kaum txog 20 feem pua nyob ntawm tafasitamab cov muag muag sab nraud Tebchaws Asmeskas.

Hauv Tebchaws Meskas, MorphoSys thiab Incyte yuav koom lag luam tafasitamab. MorphoSys yuav ua tus coj kev lag luam tawm thiab yuav sau txhua cov nyiaj tau los ntawm tafasitamab. Ob tog ob leeg yuav sib koom nyiaj thiab poob nyiaj ntawm 50:50. Sab nraud Tebchaws Meskas, Incyte yuav muaj txoj cai ua lag luam tshwj xeeb thiab yuav ua tus coj kev lag luam tawm tswv yim, sau tag nrho cov nyiaj tau los muag rau tafasitamab, thiab them tus nqi rau MorphoSys cov muag muag sab nraud Tebchaws Asmeskas. Ib qho ntxiv, ob tog yuav qhia txog cov nqi kev txhim kho ntsig txog cov tshwj xeeb thoob ntiaj teb thiab Asmeskas raws li kev sim ntawm 55 (Incyte): 45 (MorphoSys). Incyte yuav them 100% cov nqi txhim kho yav tom ntej rau kev sim tshwj xeeb sab nraud Tebchaws Asmeskas.

Ob tog tau pom zoo los nthuav dav tafasitamab hauv r / r DLBCL, thawj kab-kab DLBCL, thiab lwm yam kev taw qhia xws li follicular lymphoma [FL], marginal tsam lymphoma [MZL], thiab mob qog mob ntshav thiav ntshav [CLL]. Incyte yuav ua rau kev kawm txog kev sib koom tes ntawm PI3Kδ inhibitors parsaclisib thiab tafasitamab hauv r / r B-cell malignancies. Ib qho ntxiv, Incyte yuav ua rau kev kawm sau npe rau CLL thiab kev kawm qib III rau r / r FL / MZL. MorphoSys yuav txuas ntxiv mus ua lub luag haujlwm sim txuas ntxiv ntawm tafasitamab rau tsis-Hodgkin's lymphoma (NHL), CLL, r / r DLBCL thiab thawj-kab DLBCL. Ob tog neeg yuav sib koom ua lub luag haujlwm los tsim kom muaj kev sim siab thoob ntiaj teb. Incyte npaj los txhawb kev tsim kho tafasitamab hauv ntau lub tebchaws, suav nrog Tuam Tshoj thiab Nyij Pooj.

Qhov kev pom zoo ntawm MorphoSys thiab Incyte, suav nrog kev nqis peev sib txig sib luag, yuav raug pom zoo los ntawm Asmeskas cov tub ceev xwm thiab cov tub ceev xwm German thiab Austrian antitrust, thiab yuav pib siv tam sim ntawd tom qab txoj cai xav tau.

CD19 kev hais tawm ntawm ntau yam kev loj hlob ntawm B hlwb thiab lub tshuab ntawm tafasitamab

tafasitamab yog hom tshuaj tiv thaiv zoo Fc-txhim kho monoclonal kab mob rau lub hom phiaj CD19. Fc sau npe tau hloov kho (suav nrog 2 amino acid hloov pauv S239D thiab I332E). Nws txhim kho cov tshuaj tiv thaiv zoo los ntawm kev ua kom nws muaj kev sib raug zoo rau kev ua haujlwm FcγRIIIa ntawm effector hlwb. Cov txheej txheem tseem ceeb rau cov qog-qog ua rau tua los ntawm cov kab mob cell-mediated cytotoxicity (ADCC) thiab cov tshuaj tiv thaiv kab mob hlwb tiv thaiv kab mob hlwb (ADCP). Hauv cov qauv kev kawm ua ntej, tafasitamab tau pom tias ua rau mob apoptosis ntawm cov kabmob kheesxaws ncaj qha los ntawm khi rau CD19.

Tam sim no Tafasitamab tab tom raug tsim los ua ob hom mob B-cell malignancies, nrog rau DLBCL thiab mob ntsws lymphocytic mob ntsws (CLL). Thoob plaws ntiaj teb, DLBCL yog hom feem ntau ntawm hom tsis-Hodgkin's lymphoma (NHL) hauv cov neeg laus, suav txog 40% ntawm txhua kis; CLL yog hom leukemia feem ntau muaj rau cov neeg laus. Hais txog kev tswj hwm, FDA tau tso cai rau tafasitama qhov kev tsim nyog tshuaj (BTD) thaum Lub Kaum Hlis 2017 ua ke nrog lenalidomide rau cov neeg mob uas r / r DLBCL uas tsis haum rau kev siv tshuaj kho mob siab (HDC) thiab hloov kho cov qog hlwb hloov pauv (ASCT). Hauv xyoo 2014, FDA tau tso cai ceev nrawm (FTD) rau tafasitamab los kho r / r DLBCL. Tsis tas li ntawd nyob rau xyoo 2014, FDA thiab EMA tau tso cai tafasitamab me nyuam ntsuag kev tsim nyog kho mob los kho DLBCL thiab CLL / SLL (me me lymphoma).

tafasitamab rau B-cell malignancies-DLBCL qhia tau muaj kev ua tau zoo.

Hauv Tebchaws Meskas, kev xa tawm ntawm BLA yog ua raws li kev sojntsuam tseem ceeb ntawm L-MIND txoj kev tshawb fawb los ntawm tafasitamab sib xyaw nrog lenalidomide hauv kev kho mob ntawm r / r DLBCL cov neeg mob thiab rov qab saib txog qhov ua tau zoo ntawm lenalidomide hauv kev kho r / r Cov neeg mob DLBCL Cov kev tshwm sim ntawm cov raug tswj tau sib luag hauv qhov kev kawm nrog kev sib deev Re-MIND.

-L-MIND: Qhov no yog ib txhais caj npab, qhib-daim ntawv lo ntawm Kev Kawm II uas tab tom ntsuas tafasitamab txuam nrog lenalidomide, uas yav dhau los tau txais tsawg kawg ib qho tab sis tsis pub ntau tshaj peb txoj kev kho mob (suav nrog kev tiv thaiv CD20 hom phiaj kho, xws li raws li Rituximab), R / R DLBCL cov neeg mob uas tsis tsim nyog rau kev siv tshuaj kho mob siab (HDC) thiab tom qab hloov kho cov qog ntshav ntawm tes (ASCT).

Thaum lub Tsib Hlis xyoo no, txoj kev tshawb L-MIND tau mus txog nws qhov kawg: tag nrho cov lus teb rov qab (ORR) ntawm tafasitamab + lenalidomide yog 60%, thiab tus nqi teb tag (CR) yog 43%. Ntawm kev soj qab taug qab nruab nrab ntawm 17.3 lub hlis, qhov nruab nrab ntawm kev vam meej tsis muaj sia nyob (PFS) yog 12,1 hlis; kev tshem tawm tau ruaj nrog lub sij hawm nruab nrab ntawm cov lus teb (DOR) ntawm 21.7 lub hlis. Ntawm qhov nruab nrab taug qab ntawm 19.6 lub hlis, qhov nruab nrab tag nrho muaj sia nyob (OS) tseem tsis tau txog (95% CI: 18.3 lub hlis-NR), thiab 12-lub hlis kev muaj sia nyob yog 73.3%.

-Txoj-Rov-MIND: Kev soj ntsuam, rov saib qhov tseeb ntawm cov ntaub ntawv tiag tiag tau tsim los cais tawm cov kev pabcuam ntawm tafasitamab hauv kev sib txuas nrog lenalidomide thiab ua kom pom kev ua haujlwm ntawm kev sib txuam ua ke. Txoj kev tshawb no sib piv cov lus teb hauv cov lus tseeb rau cov neeg mob uas tau txais r / r DLBCL nrog lenalidomide monotherapy thiab cov txiaj ntsig zoo ntawm tafasitamab thiab lenalidomide hauv cov neeg mob r / r DLBCL hauv L-MIND txoj kev tshawb nrhiav. Txoj kev tshawb no tau khaws cov ntaub ntawv los ntawm 490 tus neeg mob hauv Asmeskas thiab European tiag tiag uas tau txais lenalidomide monotherapy rau R / R DLBCL uas tsis muaj cai rau hloov pauv. Ntawm cov no, 76 tau muab piv nrog 76 cov neeg mob hauv L-MIND kawm txog cov yam ntxwv tseem ceeb. Muaj 1: 1 match.

Qhov tshuaj ntsuam pom tau hais tias txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg: tafasitamab + lenalidomide ua ke txoj kev kho muaj cov kev kho mob zoo dua lenalidomide monotherapy. Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: piv nrog lenalidomide monotherapy, tafasitamab + lenalidomide ua ke txoj kev kho muaj qhov zoo tshaj qhov tseem ceeb ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb ORR (ORR: 67.1% vs 34.2%, p <0.0001), hauv="" kev="" coj="" ua="" zoo="" dua="" qub="" tseem="" tau="" soj="" ntsuam="" hauv="" txhua="" qhov="" kev="" ua="" tiav="" theem="" kawg,="" suav="" nrog:="" tus="" nqi="" teb="" tag="" nrho="" (cr:="" 39.5%="" vs="" 11.8%,="" p=""><0.0001), tag="" nrho="" kev="" ciaj="" sia="" (qhov="" nruab="" nrab="" os:="" tsis="" ncav="" cuag="" 9.3="" lub="" hlis,="" p=""><>

"CAR-T Killer": tafasitamab yuav twv ob CD19 CAR-T kho uas tau muaj nyob rau ntawm kev ua lag luam

Qee cov kws tshuaj ntsuam taw qhia tias tom qab tafasitamab tau teev, nws yuav ncaj qha rau ob txoj kev tiv thaiv CD19 CAR-T kev kho mob ntawm kev ua lag luam uas kho R / R DLBCL-Novartis Kymriah thiab Gilead Yescarta. Kev kho CAR-T txawv ntawm cov roj me me los yog cov tshuaj tua kab mob, uas yog cov khoom siv kho mob T-cell. Ob lub Kymriah thiab Yescarta cov txheej txheem kev kho mob xav tau tus neeg mob T hlwb raug cais thiab hloov kho hauv cov keeb kwm hauv vitro kom tso T cov ntshav tawm qhia chim chim antigen receptor (CAR) tsim rau lub hom phiaj CD19, thiab tom qab ntawd xa cov hloov kho T hlwb rau tus neeg mob. Tshawb cov qog nqaij hlav cancer uas qhia CD19 thiab ua lub luag haujlwm kho.

Hais txog qhov ua tau zoo, tafasitamab yog piv rau Kymriah thiab Yescarta. Hais txog kev siv tshuaj, ob qho tib si Kymriah thiab Yescarta yuav tsum npaj kom zoo rau txhua tus neeg mob, uas siv sijhawm ntev, thiab tafasitamab yog ib qho khoom lag luam uas npaj-los siv monoclonal antibody, uas muaj nyob ntawm kev thov. Hais txog nqi kho mob, Kymriah thiab Yescarta puav leej raug nqi ntau pua txhiab nyiaj, hos tafasitamab tuaj yeem tswj tau tus nqi qis heev. Qee cov kws tshuaj ntsuam tau piv cov tafasitamab yog "KOS-T cell therapy killer". Yog tias cov tshuaj muag tau zoo hauv kev ua lag luam, nws yuav yog kev tsis pom muaj kev cuam tshuam loj rau Kymriah thiab Yescarta.

Lub hauv paus chiv keeb: MorphoSys thiab Incyte Kos Npe Kev Sib Koom Tes Thoob Ntiaj Teb thiab Daim Ntawv Pom Zoo rau Tafasitamab (xov xwm nrog ntxiv nta)