Gilead Jyseleca Thov Rau Qhov Qhia Tawm Tshiab Hauv Nyij Pooj: Kev Kho Mob Ntawm Ulcerative Colitis (UC)!

Tsis ntev los no Gilead thiab Eisai tau tshaj tawm tias lawv tau xa ib daim ntawv thov mus rau Lub Chaw Muag Tshuaj thiab Lub Chaw Kho Mob (PMDA) ntawm Nyij Pooj kom tau txais kev pom zoo ntawm kev hloov kho tshiab ntawm Jyseleca (filgotinib, 200mg) rau kev kho mob me ntsis Mus rau qhov mob hnyav ua rau mob ncauj plab (UC) ) cov neeg mob. Tam sim no, Jyseleca tseem tab tom soj ntsuam EU kev tswj hwm kev soj ntsuam rau kev kho mob ntawm qhov ntsuas tshiab rau UC.

Jyseleca yog qhov ncauj xaiv JAK1 inhibitor uas tau pom zoo los ntawm European Union thiab Nyij Pooj nyob rau tib hnub thaum lub Cuaj Hli 2020. Hauv European Union, Jyseleca yog qhia rau kev kho mob me ntsis mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA) cov neeg laus cov neeg mob uas tsis muaj txaus lossis intolerant teb rau ib lossis ntau hom kabmob-hloov kho cov tshuaj rheumatic (DMARD). Hauv Nyij Pooj, Jyseleca yog qhia rau kev kho mob ntawm RA cov neeg mob uas tsis muaj lus teb rau cov tshuaj kho, suav nrog kev tiv thaiv kev sib txuas ntawm kev sib txuas. Hais txog kev siv tshuaj kho mob, Jyseleca tuaj yeem raug siv los ua tus kho mob lossis ua kom zoo nrog methotrexate (MTX).

Raws li kev koom tes pom zoo pom zoo thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead Nyij Pooj tau tso cai muag Jyseleca hauv Nyij Pooj, thiab Eisai yuav yog lub luag haujlwm faib cov tshuaj hauv Nyij Pooj rau kev kho mob RA thiab lwm yam muaj peev xwm qhia tau rau yav tom ntej, suav nrog kev mob plab hnyuv tws. Kev mob o, Crohn tus kab mob, mob caj dab, thiab lwm yam.

Nws yog tsim nyog sau cia tias nyob rau hauv nqe lus ntawm Asmeskas kev tswj hwm, FDA tau xa daim ntawv teb tiav (CRL) thaum Lub Yim Hli 2020, tsis kam lees Jyseleca. FDA tau thov cov ntaub ntawv los ntawm MANTA thiab MANTA-RAy cov kev tshawb fawb. Qhov ob txoj kev tshawb nrhiav no tam sim no ua tiav kev nrhiav neeg mob, tsom rau ntsuas seb filgotinib puas muaj kev cuam tshuam rau cov phev tsis txaus. Cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus yuav tsum tau tshaj tawm nyob rau thawj ib nrab ntawm 2021. Tsis tas li ntawd, FDA tseem tau hais txog kev txhawj xeeb txog tag nrho cov txiaj ntsig / kev phom sij ntawm filgotinib ntawm 200mg koob tshuaj. Thaum xa daim NDA rau FDA rau thaum Lub Kaum Ob Hlis 2019, Gilead siv Daim Ntawv Qhia Qhov Muaj Nuj Nqis Ua Ntej (PRV) txhawm rau tshuaj xyuas sai. Cov PRV no tau yuav los ntawm Gilead los ntawm Ultragenyx ntawm tus nqi kwv yees $ 80 lab. Tus CRL kuj txhais tau tias 80 lab nyiaj daus las US yog nyob rau hauv vain.

Ulcerative colitis (UC) yog ib tus mob ntev mus ntev rau cov neeg coob dua 2 lab ntawm cov neeg nyob sab Europe ib leeg. Cov tsos mob ntawm tus kab mob feem ntau sib txuam, yog li cov neeg mob feem ntau muaj kev tshwm sim thiab kev kho kom rov zoo.

Jyseleca' s daim ntawv thov rau qhov ntsuas tshiab rau kev kho mob ntawm UC raug txhawb los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Kev Tshawb Fawb 2b / 3 SELECTION. Qhov no yog kev kawm tsim, xaiv ob lub qhov muag tsis pom, kev kawm tshuaj placebo. Muaj 1348 tus neeg mob uas tsis tau yav tas los tau txais biologic-naive (biologic-naive) lossis yav tas los tau txais biologic-kev paub (lom-lom neeg txoj sia). Nws yog nqa tawm hauv cov neeg laus cov neeg mob uas muaj mob pesnrab rau mob hnyav UC.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias 200mg koob tshuaj ntawm Jyseleca tau ntsib tag nrho cov ntsiab lus kawg ntawm txoj kev tshawb no, suav nrog: qhov sib piv ntawm cov neeg mob uas ua tiav kev kho mob thaum lub lim tiam 10 thiab tswj cov chaw kho mob nyob rau lub limtiam 58 tau txheeb xyuas zoo dua li cov pab pawg placebo. Tsis tas li ntawd, kev faib ua feem ntawm cov neeg mob hauv Jyseleca 200 mg koob tshuaj pab pawg uas tau txais cov tshuaj endoscopic, histological, thiab 6-lub hlis corticosteroid-kev kho tsis pub rov qab tuaj ntawm 58 lub lis piam tau tshawb pom muaj txiaj ntsig ntau dua li cov uas nyob hauv cov pab pawg placebo.

Molecular qauv ntawm filgotinib (duab los ntawm: Wikipedia)

Cov tshuaj nquag ua haujlwm ntawm Jyseleca yog filgotinib, uas yog qhov muaj zog heev JAK1 inhibitor nrhiav thiab tsim los ntawm Galapagos. Thaum kawg ntawm Lub Kaum Ob Hlis 2015, Gilead tau pom zoo nrog Galapagos rau ib tus nqi tag nrho txog li 2 billion Asmeskas las los tsim tsim filgotinib. Qhov kev koom tes no yuav pab txhawb qhov tseeb ntawm Gilead txoj haujlwm hauv kev tua kab mob, uas tseem yuav dhau los ua qhov kev loj hlob tshiab rau Gilead yav tom ntej tom qab muaj kab mob siab C thiab HIV.

Tam sim no, Gilead thiab Galapagos tab tom ua ntau qhov kev tshawb fawb los soj ntsuam cov peev xwm ntawm Jyseleca los kho ntau yam mob tshwm sim. Kev tshawb fawb nyob qib III suav nrog kev kho mob rheumatoid kev mob caj dab, Crohn's mob, thiab mob plab hlaub. Lub koom haum tshawb fawb kev lag luam tshuaj hu ua EvaluatePharma yav dhau los tshaj tawm tsab ntawv tshaj tawm hais tias Jyseleca yuav dhau los ua ib qho ntawm Gilead cov khoom tseem ceeb los txhawb kev loj hlob yav tom ntej. Kev muag khoom thoob ntiaj teb hauv 2024 xav tias yuav ncav cuag 1.4 txhiab daus las Asmeskas.

Txawm li cas los xij, hauv thaj tsam ntawm JAK inhibitors, Jyseleca tseem yuav ntsib ntau cov khoom sib tw. Ntxiv rau ob qhov khoom lag luam uas tau teev tseg, Pfizer Xeljanz thiab Eli Lilly Olumiant, tus muaj zog sib tw yuav yog AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Tam sim no, Rinvoq tau pom zoo rau 3 qhov cim: rheumatoid mob caj dab (RA), mob caj dab (PsA), thiab ankylosing spondylitis (AS).

Nws yog tsim nyog sau cia tias nyuam qhuav tsis ntev los no, US FDA tau ncua kev soj ntsuam ntawm cov ntsuas tshiab rau tus naj npawb ntawm JAK inhibitors, suav nrog Pfizer abrocitinib rau kev kho mob los ntawm mob me ntsis mus rau mob atopic dermatitis (AD), thiab Xeljanz / Xeljanz XR rau kev kho mob kom nruj Spondylitis (AS), Olumiant kho mob me mus rau AD loj, Rinvoq kho mob me mus rau AD loj thiab nquag PsA.

Qhov laj thawj yog, hauv kev tshaj tawm txog kev nyab xeeb kev lag luam luam tawm thaum Lub Ib Hlis xyoo no, nws tau pom tias Xeljanz yuav ua rau muaj kev pheej hmoo mob ntshav siab thiab mob qog nqaij ntau dua piv nrog TNF inhibitors. Tam sim no, Asmeskas FDA tseem nruj heev los tshuaj txhua cov tshuaj hauv JAK inhibitor qeb. Lub koom haum tau hais kom cov tuam txhab lag luam koom nrog muab cov ntaub ntawv tshawb xyuas ntxiv.