Txog Kev Kho Tus mob Lupus Nephritis, Voclosporin Tau Txais Kev Ntsuas Qib Ua Ntej FDA

Aurinia tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais cov ntawv thov siv tshuaj tshiab (NDA) rau voclosporin tsim los ntawm lub tuam txhab ua cov kev kho mob lupus nephritis (LN). FDA tau tso cai rau NDA kev soj ntsuam cov xwm txheej ua ntej thiab xav tias yuav teb ua ntej Lub Ib Hlis 22, 2021. FDA kuj tau ceeb toom rau lub tuam txhab tias tam sim no lawv tsis npaj tuav pawg sab laj pab tswv yim los sab laj txog daim ntawv thov.

Lupus nephritis yog lub raum mob rau lub raum tshwm sim los ntawm kab mob lupus erythematosus (SLE), uas yog ib qho kev cuam tshuam ntawm kev loj hlob ntawm SLE mob. Lub raum puas hauv LN cov neeg mob ua rau muaj proteinuria thiab / lossis hematuria, nrog rau kev ua kom lub raum tsis zoo thiab ua kom cov ntshav muaj cim ntau. LN tuaj yeem ua rau cov nqaij mos ua rau lub raum puas tas mus li thiab ua rau lub raum, ua rau mob rau cov mob raum ntu kawg (ESRD), yog li ntawd, nws yog ib qho mob uas txaus ntshai heev tuag taus.

Voclosporin yog qhov muaj peev xwm" tus ua tau zoo tshaj plaws hauv chav kawm" tshiab calcineurin inhibitor (CNI). Nws ruaj khov kho lub raum podocytes los ntawm inhibiting calcineurin, thaiv IL-2 qhia thiab T cell-mediated lub cev tiv thaiv tsis tau. Piv nrog rau cov tshuaj CNI qub, nws qhia txog kev paub tseeb ntawm kev sib raug zoo ntawm pharmacokinetic thiab pharmacodynamic, thiab paub cov cwj pwm ntawm metabolic.

Voclosporin' s NDA tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv kev soj ntsuam thoob ntiaj teb, suav nrog ob txoj haujlwm tseem ceeb hauv kev soj ntsuam-Theem 3 kev sim tshuaj xyuas AURORA thiab Theem 2 kev sim tshuaj AURA-LV. Cov txiaj ntsig ntawm kev ntsuas qib 3 ua rau muaj kev sib koom tes nrog 357 tus neeg mob LN pom tias voclosporin ua tiav cov lus teb ntawm lub raum ntawm 40.8%, piv nrog 22.5% hauv pawg tswj hwm (p< 0.001).="" nyob="" rau="" tib="" lub="" sijhawm,="" voclosporin="" tau="" mus="" txog="" txhua="" qhov="" kawg="" ntawm="" qhov="" nruab="" nrab="" thiab="" pom="" tias="" qhov="" ua="" tau="" zoo="" tshaj="" plaws="" hauv="" kev="" ntsuam="" xyuas="" ua="" ntej="" pawg="" neeg="" tau="">

Mr. Peter Greenleaf, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Aurinia, tau hais tias: "Tus neeg mob LN xav tau ib txoj kev kho kom zoo los daws tus mob sai sai. Peb tseem yuav ua haujlwm nrog FDA thaum lub sijhawm tshuaj xyuas, thiab tib lub sijhawm muab kev pom zoo thiab kev pom zoo hauv thawj peb lub hlis xyoo 2021. Npaj rau kev nce qib.