EGFR-tsom cov tshuaj kho tau mob qog nqaij hlav cancer thaum ntxov Thawj zaug: AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) Tau Txais Tseemfwv Meskas FDA Txhawm rau Ua Yeeb Tshuaj Zoo!

AstraZeneca nyuam qhuav tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tso cai rau cov tshuaj anticancer tagrisso (osimertinib) qhov kev txwv tsis pub siv tshuaj yeeb tshuaj (BTD) rau kev siv thaum ntxov ntawm curative ua tiav cov qog nqaij hlav (IB / II / IIIA) cov neeg mob uas muaj kabmob sib kis kev loj hlob qhov zoo tshaj plaws receptor hloov (EGFRm) tsis muaj kabmob me me rau cov ntsws mob ntsws (NSCLC), siv los ua kev kho mob tom qab me ntsis.

Mob ntsws yog ib qho mob loj heev. Txawm hais tias txog li 30% ntawm NSCLC cov neeg mob yuav kuaj tau ntxov thiab muaj peev xwm yauv mus phais mob phais mob, rov mob heev dua rau tus kab mob thaum ntxov. Yuav luag ib nrab ntawm cov neeg mob kuaj pom nyob rau theem IB, ntau dua Peb-plaub feem ntawm cov neeg mob kuaj mob nyob rau theem IIIA yuav rov qab los tsis pub dhau 5 xyoos.

Tagrisso yog lub qhov ncauj me me ntawm tus neeg sawv cev EGFR-TKI inhibitor, uas tau pom zoo los ntawm ntau lub teb chaws thoob ntiaj teb (suav nrog Tebchaws Meskas, Nyiv, Tuam Tshoj, thiab European Union): (1) Kev kho mob thawj zaug hauv zos lossis cov neeg mob metastatic EGFRm NSCLC; (2) Txoj kev kho thib ob ntawm cov neeg hauv zos tshaj lossis cov neeg mob NSCLC uas muaj kev hloov pauv EGFR T790M zoo.

FDA tau tso cai rau Tagrisso BTD raws li cov txiaj ntsig tsis tau muaj tshwm sim ntawm Kev Tshawb Nrhiav Ntu III ADAURA. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias thaum ntxov (theem IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC cov neeg mob uas tau ua tiav cov qog nqaij hlav rov qab, kev siv Tagrisso hauv kev kho mob tom qab kev kho mob thiav kom tsis muaj kab mob tsis muaj sia nyob (DFS) thiab txo qhov kev pheej hmoo ntawm tus kab mob rov ua dua lossis tuag Tus nqi tseem ceeb txo los ntawm 80%.

Nws yog tsim nyog teev tias ADAURA kev sim siab yog thawj zaug hauv ntiaj teb kev soj ntsuam los mus ntsuas kev txheeb xyuas cov txiaj ntsig tseem ceeb thiab thaj chaw muaj txiaj ntsig zoo los ntawm EGFR inhibitor hauv kev kho mob ntsws tom qab. Cov txiaj ntsig tau ua pov thawj thawj zaug tias EGFR inhibitor tuaj yeem hloov pauv kev nce qib ntawm EGFR-mutant thaum ntxov ntsws mob ntsws thiab muab cov neeg mob cia siab tias yuav kho tau. Raws li cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb, AstraZeneca twb tau nce qib qhov kev thov tswj hwm kev thov rau Tagrisso' s qhov kev kho mob ntawm EGFRm NSCLC.

José Baselga, Tus Lwm Thawj Coj ntawm Oncology Kev Tshawb Fawb thiab Kev Loj Hlob ntawm AstraZeneca, tau hais tias: "Cov neeg mob EGFRm mob ntsws thaum tseem ntxov feem ntau rov mob siab dua txawm tias tom qab phais mob zoo thiab kev siv tshuaj kho mob, tab sis tam sim no tsis tau pom zoo cov hom phiaj kho kom zoo dua qub. Tagrisso's Theem 3 ADAURA kev sim siab Ua pov thawj tias cov txiaj ntsig kev kho mob ntawm cov neeg mob no tau nce mus txog qib tsis tau pom dua, thiab peb tau ua haujlwm zoo nrog FDA los muab cov neeg mob nrog cov kev kho no sai li sai tau."

ADAURA yog kev xaiv, ob qhov muag tsis pom kev, thoob ntiaj teb, cov tshuaj placebo rau Theem III kawm, ua nyob rau 682 thaum ntxov (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC cov neeg mob uas tau txais qog nqaij hlav tas mus li thiab xaiv tau Cov qauv tom qab kho cov tshuaj kho mob tau soj ntsuam qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Tagrisso rau kev kho kom zoo. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, cov neeg mob hauv pawg sim tau txais Tagrisso 80mg ib zaug ib hnub noj tshuaj ntsiav qhov ncauj rau peb lub xyoos lossis kom txog thaum tus mob rov muaj dua. Kev tshawb fawb tau coj los ntawm ntau dua 200 lub chaw kuaj mob hauv ntau dua 20 lub tebchaws suav nrog Tebchaws Europe, South America, Asia, thiab Middle East. Qhov kawg ntawm qhov kawg yog qhov tsis muaj kab mob kev ciaj sia (DFS) nyob rau theem II / IIIA cov neeg mob, thiab qhov tseem ceeb kawg txuas ntxiv yog DFS nyob rau theem IB / II / IIIA cov neeg mob. Cov ntaub ntawv nyeem tawm ua ntej pib nyob rau xyoo 2022.

Thaum Lub Plaub Hlis 2020, Lub Chaw Tswj Xyuas Cov Ntaub Ntawv Ywj Pheej Ywm (IDMC) tau txiav txim siab tom qab ntsuas tias qhov kev tshawb fawb tau ua tiav dhau los ntawm kev ua tau zoo. Raws li qhov tshwm sim no, IDMC pom zoo kom tsis txhob tshawb qhov kev kawm no 2 xyoo ua ntej. Thaum lub sij hawm ntawm cov ntaub ntawv txiav tawm, tag nrho cov muaj sia nyob (OS) cov ntaub ntawv yog nyob rau hauv kev txaus siab ntawm Tagrisso, tab sis nws tseem tsis tau paub tab. Txoj kev kawm no yuav los soj ntsuam txog OS, uas yog lwm txoj haujlwm ntawm kev kawm ntxiv.

Cov ntaub ntawv ntxaws tshaj tawm nyob rau ntawm 2020 ASCO lub rooj sib tham txhua xyoo qhia tau hais tias nyob rau hauv cov ntsiab lus ntawm thawj qhov xaus ntawm DFS hauv theem II / IIIA cov neeg mob, Tagrisso siv nyob rau hauv kev kho mob tom qab (kev kho mob tom qab) txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mob rov qab lossis tuag los ntawm 83% (HR=0.17 ; 95%) CI: 0.12, 0.23; p< 0.0001).="" cov="" txiaj="" ntsig="" tseem="" ceeb="" kawg="" ntawm="" qhov="" xaus-dfs="" ntawm="" tag="" nrho="" cov="" kev="" tshawb="" fawb="" pej="" xeem="" (theem="" ib="" ii="" iiia="" cov="" neeg="" mob)="" tau="" qhia="" tias="" tagrisso="" txo="" ​​cov="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" kev="" ua="" kom="" rov="" qab="" mob="" lossis="" tuag="" los="" ntawm="" 79%="" (hr="0.21;" 95%="" ci:="" 0.16,="" 0.28;="" p&xob;="">

Ob xyoos tom qab, 89% ntawm cov neeg mob hauv cov pab pawg kho mob Tagrisso tseem tsis muaj kabmob, piv rau 53% hauv cov pawg placebo. Kev pom zoo DFS tas li tau pom nyob hauv txhua pawg neeg, suav nrog cov neeg mob niaj hnub tom qab tshuaj tua kab mob, cov neeg mob tau txais kev phais mob nkaus xwb, cov neeg mob Asian, thiab cov neeg mob uas tsis yog Neeg Esxias. Hauv txoj kev tshawb fawb no, kev nyab xeeb thiab tiv taus ntawm Tagrisso yog zoo ib yam nrog kev sim ua ntej.

Roy S. Herbst, MD, tus kws tshawb nrhiav qhov tseeb ntawm ADAURA txoj kev tshawb fawb thiab tus thawj coj ntawm "oncology department ntawm Yale Cancer Center thiab Smilow Cancer Hospital, tau tawm tswv yim:" Cov ntaub ntawv no yog qhov hloov kho thiab kev loj hlob rau cov neeg mob EGFR-mutated thaum ntxov. cov cell mob ntsws me me. Txawm hais tias tom qab phais mob ua kom zoo thiab tom tshuaj tua kab mob, cov neeg mob no ntsib qhov kev rov zoo dua. Tagrisso yuav muab cov phiaj xwm kho tshiab tshiab uas xav tau los hloov txoj kev kho mob kom zoo dua qub thiab txhim kho qhov kev kwv yees ntawm cov neeg mob no."

Mob ntsws yog cov uas ua rau mob cancer tuag taus rau txiv neej thiab poj niam, uas kwv yees li ib feem tsib ntawm tag nrho cov neeg tuag mob cancer, ntau dua li mob cancer mis, mob cancer ntawm lub raum, thiab mob qog nqaij hlav ua ke. Mob ntsws ntsws tau muab faib ua cov tsis mob ntsws ntsws qog ntshav (NSCLC) thiab cov ntsws mob ntsws ntawm tes me me (SCLC), uas NSCLC suav txog 80-85%. Kwv yees li 25-30% ntawm cov neeg mob NSCLC muaj cov kab mob hnoos qeev thaum lub sijhawm kuaj mob, thiab feem ntau cov neeg mob uas muaj mob rov qab mob NSCLC yuav kawg rov qab mob tom qab kev phais (ua tiav rov ua dua).

Kwv yees li 10-15% ntawm NSCLC cov neeg mob hauv Tebchaws Meskas thiab Europe, thiab li 30-40% hauv Asia muaj EGFR-mutant (EGFRm) NSCLC. Cov neeg mob no tau tshwj xeeb rau cov kev mob loj hlob ntawm cov leeg mob receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) kev kho mob. Cov tshuaj no tuaj yeem thaiv ntawm cov phiajcim ntawm tes uas ua rau lub qog hlav.

Tagrisso yog tus thib peb tiam tsis muaj kev cuam tshuam EGFR-TKI, uas tuaj yeem kov yeej qhov tsis kam ntawm thawj thiab thib ob tiam EGFR-TKIs ntawm cov tshuaj no, suav nrog Roche / Astellas Tarveca, AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso tuaj yeem tiv thaiv EGFR qhov kev hloov pauv thiab EGFR-T790M kev hloov pauv tsis zoo, thiab muaj cov haujlwm hauv chaw soj ntsuam tiv thaiv kab mob hauv nruab nrab metastasis. Txog tam sim no, Tagrisso 40mg thiab 80mg ib zaug ib hnub cov tshuaj noj qhov ncauj tau pom zoo hauv ntau lub teb chaws (suav nrog Asmeskas, Nyiv, Suav, thiab European Union) rau kev kho thawj zaug ntawm EGFRm advanced NSCLC, thiab tau siv ntau hauv cov teb chaws (suav nrog Tebchaws Meskas, Nyijpooj, Tuam Tshoj, EU) tau pom zoo rau kev kho thib ob ntawm cov neeg mob EGFR T790M kev hloov pauv-tawm zoo NSCLC.

Tam sim no, AstraZeneca tab tom tsim Tagrisso rau kev kho kom zoo (ADAURA txoj kev tshawb nrhiav), cov kab mob hauv cheeb tsam uas tsis muaj kev tiv thaiv kab mob (kev tshawb nrhiav LAURA), kev siv tshuaj kho mob los kho cov kab mob (FLAURA2), thiab ua ke nrog cov tshuaj tshiab muaj peev xwm los daws EGFR TKI tsis kam (SAVANNAH txoj kev tshawb, ORCHARD kawm )).