Tuam Tshoj Tus Thawj Kuaj Mob Qog Yeeb Zanubrutinib Tau Pom Zoo Los Ntawm Peb FDA

Lub Kaum Ib Hlis 15, 2019, zanubrutinib （kev lag luam lub npe: BRUKINSA ^TM ） , lub teb chaws Suav-tsim cov tshuaj tiv thaiv ntawm cov neeg mob qog mob tyrosine kinase (BTK) tau txais kev pom zoo los ntawm Asmeskas cov khoom noj thiab tshuaj yeeb tshuaj (FDA) rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob lymphoma nrog tsawg kawg ib qho kev kho mob dhau los. Txij li thaum pib txhim kho txoj haujlwm mus rau kev pom zoo ntawm kev ua lag luam, kev tshawb nrhiav thiab kev loj hlob ntawm zanubrutinib coj ntau tshaj 7 xyoo. Nws tau tsim los ntawm BeiGene co., LTD., Thiab yog thawj cov tshuaj tiv thaiv qog noj ntshav uas tau pom zoo los ntawm FDA.

Hauv xyoo 2013, lub ntiaj teb thawj zaug BTK inhibitor, Ibrutinib tau muag hauv Asmeskas, thiab hauv kev sim tshuaj, ntau tshaj li 98 feem pua ntawm cov neeg mob uas pib mob qeeb qeeb tsaj muaj sia nyob ntau dua ob xyoos. Txawm hais tias cov nyhuv ntawm Ibrutinib yog qhov zoo, nws txoj kev nqus tau thiab kev nyab xeeb yuav tsum tau txhim kho. BeiGene muaj lub tswv yim tsim qauv zoo rau BTK inhibitors, uas yog kom ua qhov tshwj xeeb tshaj plaws kev cuam tshuam ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob rau BTK cov hom phiaj thiab txo cov phiaj xwm ua haujlwm kom txo qhov tshwm sim ntawm kev tsis zoo. Tom qab ntsuas kev tshuaj ntsuam thiab kev sim siab, pab neeg no thaum kawg tau txheeb xyuas cov neeg sib tw kawg molecule, zanubrutinib, hauv ntau tshaj 500 lub tebchaw.

Hauv kev sim tshuaj, zanubrutinib ua tau zoo. Hauv kev kawm qib II ntawm cov neeg mob Suav, cov neeg mob uas rov mob thiab tso ntshav tub ntxhais hluas lub cev tau txais kev zam feem ntau ntawm 84 feem pua tom qab kho zanubrutinib, nrog 78 feem pua ua tiav cov lus teb tiav. Raws li txoj kev tshawb no, FDA tau tso cai zanubrutinib "kev txhim kho kev txhim kho kev tsim qauv" nyuam qhuav pib lub xyoo no thiab tau lees txais nws daim ntawv thov rau cov tshuaj tshiab. Tam sim no, kev pom zoo ntawm zanubrutinib ntawm kev ua lag luam yog kev sib tw hauv keeb kwm ntawm kev hloov tshuaj tshiab hauv Suav teb, cim tias Tuam Tshoj txoj kev lag luam tshuaj niaj hnub no tau nkag mus rau theem tshiab.

Cov qauv siv lead ua ntawm cov kab zanubrutinib thiab BTK protein.