AstraZeneca's Hypoglycemic Tshuaj Forxiga (Dapagliflozin) Tuam Tshoj Daim Ntawv Qhia Hloov Kho Tshiab: Txo Lub Cev Tsis Txaus Ntshai Hauv Tsev Kho Mob / mob plawv tuag!

AstraZeneca tau tshaj tawm tam sim no tias Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Kho Mob Hauv Tebchaws (NMPA) ntawm Tuam Tshoj tau hloov kho daim ntawv lo ntawm cov tshuaj hypoglycemic Forxiga (cov npe hauv lub npe:)dapagliflozin) kom suav nrog kev kawm txog kab mob plawv tseem ceeb (CVOT) Theem III DECLARE-TIMI 58 Cov ntaub ntawv tshawb fawb. Qhov no yog qhov loj tshaj plaws thiab feem ntau nthuav dav CVOT kawm ua rau SGLT2 inhibitors kom deb li deb. Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm nyob rau hauv New England Journal of Medicine (NEJM) thaum Lub Ib Hlis 2019. Cov ntaub ntawv qhia tias Forxiga txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm (hHF) lossis mob plawv (CV) tuag hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 (T2D).

Raws li kev soj ntsuam ntawm DECLARE-TIMI 58 txoj kev tshawb fawb, Forxiga: (1) Lub Yim Hli 2019, nws tau pom zoo hloov kho daim ntawv lo npe hauv European Union thiab suav nrog cov ntaub ntawv ntsuas pov thawj uas txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv pw hauv tsev kho mob thiab kev mob plawv tuag. (2) Cov cim tshiab tau pom zoo nyob hauv Tebchaws Meskas thaum Lub Kaum Hli 2019 siv rau hauv T2D cov neeg laus mob ntshav plawv (CVD) lossis ntau qhov kev pheej hmoo ntawm CV los txo qis kev pheej hmoo ntawm hHF.

Khwv yees tias muaj 463 lab neeg muaj tus mob ntshav qab zib nyob hauv lub ntiaj teb thiab ze li ntawm 120 lab hauv Suav teb. Cov neeg mob uas muaj T2D yog 2-5 zaug yuav ua rau muaj kev mob plawv ntev dua (HF) dua li cov neeg mob uas tsis muaj T2D. Ruud Dobber, Thawj Lwm Thawj Coj ntawm AstraZeneca's Biopharmaceutical Division, tau hais tias: "Lub plawv tsis ua haujlwm (HF) yog ib qho kev mob plawv thaum ntxov tshaj plaws hauv cov neeg mob T2D. DECLARE-TIMI 58 Ntu III cov ntaub ntawv qhia tau tias Forxiga txo qis tsev kho mob thiab pw hauv tsev kho mob vim lub plawv tsis ua haujlwm. Txoj kev pheej hmoo ntawm cov mob plawv tuag, los ntawm daim ntawv hloov tshiab no, peb tos ntsoov yuav coj cov txiaj ntsig tseem ceeb no rau cov neeg mob Suav."

DECLARE-TIMI 58 yog kev xaiv, ob lub qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo, tshuaj xyuas ntau qhov kev tshawb fawb uas ntsuas qhov tshwm sim ntawm Forxiga piv rau cov placebo ntawm CV qhov tshwm sim ntawm T2D cov neeg mob laus uas muaj kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv (CV) cov xwm txheej, suav nrog ntau cov CVs pheej hmoo yam thiab cov neeg mob CV mob. Txoj kev tshawb no koom nrog ntau dua 17,000 cov neeg mob hauv 33 lub tebchaws.

Cov txiaj ntsig tau pom tias piv nrog cov placebo, Farxiga txo qhov muaj feem yuav ua rau muaj kev pheej hmoo hauv lub tsev kho mob tsis tuaj yeem (hHF) lossis CV tuag los ntawm 17% (4.9% vs 5.8%, HR=0.83 [95% CI: 0.73-0.95], p=0.005 ), Tau ua ib qho ntawm ob qho txiaj ntsig ntawm qhov kev kawm. Qhov yuav txo qis hauv hHF lossis CV tsis xwm yeem yog thoob plaws rau cov neeg kawm tag nrho, suav nrog cov neeg muaj mob CV thiab cov neeg mob, thiab cov uas muaj tus mob CV.

Hais txog lwm qhov kev ua tau zoo ntawm qhov kawg, Farxiga muaj tsawg dua qhov kev mob plawv (MACE) piv nrog cov placebo, tab sis tsis ua tiav cov ntawv sau sib txawv (Farxiga 8.8% vs. placebo 9.4%, HR=0.93 [95% CI: 0.84- 1.03], p=0.17). Tsis tas li ntawd, lub raum kev txiav txim siab kawg tau pom tias hauv cov pej xeem dav dav tau kawm, Farxiga txo qhov tshwm sim ntawm cov mob raum tshiab los yog ua tsis zoo los ntawm 24% piv nrog cov placebo (4.2% vs 5.6%, HR=0.76 [95% CI: 0.67-0.87] ) thiab txo qis txhua qhov ua rau muaj kev tuag (6.2% vs 6.6%, HR=0.93 [95% CI: 0.82-1.04]).

Txoj kev tshawb no tseem lees paub qhov tsim kev nyab xeeb ntawm Farxiga. Piv nrog cov tshuaj placebo, nws tsis ua rau muaj kev pheej hmoo ntau ntawm MACE (CV tuag, plawv nres, mob hlab ntsha tawg), thiab mus txog qhov tsis muaj qhov tsis muaj qhov tsis txaus ntseeg qhov kev nyab xeeb kawg ntawm txoj kev tshawb no. Ib qho ntxiv, hais txog lwm qhov kev ntsuas kev nyab xeeb, Farxiga tsis tawm ntawm qhov sib npaug nrog cov placebo, suav nrog kev txiav tawm (1.4% vs 1.3%), pob txha tawg (5.3% vs 5.1%), mob zais zis (0.3% vs 0.5%) lossis Fournier kev sib deev (1 rooj plaub) vs 5 tus neeg mob). Kev muaj mob ntshav qab zib ketoacidosis (0.3% vs 0.1%) thiab kev kis tus kab mob rau hauv lub cev (0.9% vs 1.0%) muaj tsawg.

Forxiga yog thawj zaug-ib-hnub, ib-hnub, xaiv cov sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Cov tshuaj no cuam tshuam cov nyhuv hypoglycemic ntawm nws tus kheej ntawm insulin. Nws xaiv inhibits SGLT2 hauv lub raum thiab tuaj yeem pab cov neeg mob tso zis ntau dhau ntawm cov kua nplaum tawm ntawm lub system. Ntxiv rau qhov txo qis ntshav qab zib, cov tshuaj kuj tseem muaj cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus thiab txo cov ntshav siab.

Txog tam sim no, Forxiga tau txais kev pom zoo rau ntau cov cim, nrog kev sib txawv hauv txawv teb chaws: (1) Raws li kev kho mob monotherapy thiab ua ib feem ntawm kev sib koom ua ke, nws pabcuam kev noj haus thiab kev tawm dag zog txhawm rau txhim kho ntshav qab zib kom tswj tau hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. (2) Rau cov neeg mob uas muaj ntshav qab zib hom 2, kab mob plawv lossis ntau yam kev pheej hmoo CV, kom txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv pw hauv tsev kho mob. (3) Nws yog siv rau cov neeg mob cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog kev txo qis ejection (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib hom 2) txhawm rau txo kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv (CV) kev tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm. (4) Raws li kev kho mob qhov ncauj rau insulin, nws yog siv los txhim kho cov ntshav qab zib rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 1 (T1D) uas tau txais kev kho mob insulin tab sis muaj kev tswj cov ntshav qab zib tsis zoo thiab lub cev qhov ntsuas (BMI) ≥27kg / m2 (rog dhau los lossis rog dhau).

Tam sim no, Forxiga tseem tab tom soj ntsuam kev kho mob rau cov neeg mob lub plawv tsis ua hauj lwm (HF) hauv Ntu III DELIVER (HFpEF) thiab DETERMINE (HFrEF thiab HFpEF) kev sim, thiab tseem tab tom soj ntsuam hauv qib III DAPA-MI kev sim kom txo tau qhov xwm txheej ntawm mob ntshav qab zib tsis hom 2 rau cov neeg laus. Kev pheej hmoo ntawm lub plawv tsis ua haujlwm hauv tsev kho mob (hHF) lossis mob plawv hlab ntsha (CV) kev tuag tom qab myocardial infarction (MI) lossis plawv nres.

Hauv Suav teb,dapagliflozintau pom zoo thaum Lub Peb Hlis 2017 ua kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj ntshav qab zib hom 2 txhawm rau txhim kho lawv cov ntshav qab zib kom tswj tau. Qhov kev pom zoo no ua rau dapagliflozin thawj SGLT2 inhibitor pom zoo hauv Suav lag luam. Cov tshuaj yog cov ntsiav tshuaj ntawm qhov ncauj, txhua tus muaj 5mg lossis 10mg dapagliflozin. Qhov pom zoo kom pib noj yog 5mg txhua zaus, noj ib hnub ib zaug thaum sawv ntxov.