AbbVie's Qhov Ncauj Rinvoq (upadacitinib) Qhov Kev Ntsuas Xyuas Tshiab tau raug muab ncua los ntawm Asmeskas FDA tau 3 Lub Hlis!

AbbVie tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau txuas ntxiv qhov ncauj tshuaj tiv thaiv kab mob Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, ib hnub ib zaug) los ntxiv cov tshuaj tshiab rau cov neeg mob laus uas muaj kev mob siab psoriatic mob (PsA) Lub sijhawm tshuaj xyuas daim ntawv thov (sNDA). Tseeb" Tus Tshuaj Them Nqi Tshuaj Cov Cai Siv Nyiaj" (PDUFA) hnub ua phiaj xwm tau ncua sijhawm ntev txog 3 lub hlis txog rau lub quarter thib ob xyoo 2021. Rinvoq yog qhov ncauj, xaiv tau, thiab thim rov qab JAK inhibitor uas tau pom zoo rau kev kho mob mob caj dab (RA) hauv Tebchaws Meskas. Cov.

Hauv daim ntawv tshaj tawm, AbbVie tau hais tias lub tuam txhab tsis ntev los no tau txais kev thov rau ntaub ntawv los ntawm Asmeskas FDA los hloov kho cov txiaj ntsig kev pheej hmoo ntawm Rinvoq hauv kev kho mob ntawm kev mob caj dab. AbbVie tau teb rau qhov kev thov no, thiab FDA yuav xav tau sijhawm ntxiv los ua kev soj ntsuam tag nrho ntawm cov ntaub ntawv xa tawm. Ntxiv rau, AbbVie tau txais kev thov zoo ib yam los ntawm US FDA txog Rinvoq' s sNDA rau kev kho mob ntawm atopic dermatitis. Tam sim no, cov ntaub ntawv sau teb tau npaj lawm thiab yuav xa mus rau FDA sai sai.

AbbVie Tus Lwm Thawj Coj thiab Thawj Tswj Hwm Michael Severino, MD, tau hais tias:" Peb nyob ruaj khov hauv sNDA no thiab tau mob siab ua haujlwm nrog FDA muab Rinvoq rau cov neeg mob uas muaj mob caj dab thiab lwm yam kab mob tiv thaiv kab mob."

Psoriatic mob caj dab (PsA) yog ib qho kab mob heterogeneous nyuaj uas ua tau thoob plaws ntau qhov chaw, suav nrog pob qij txha thiab tawv nqaij, thiab ua rau mob txhua hnub, qaug zog, thiab txhav. Thaum Lub Rau Hli 2020, AbbVie tau xa daim ntawv thov piv txwv tshiab rau Rinvoq rau kev kho mob ntawm PsA rau Asmeskas FDA thiab EU EMA tib lub sijhawm.

Lub Ib Hlis xyoo ntawm lub xyoo no, Rinvoq tau pom zoo nyob rau hauv European Union rau 2 qhov mob rheumatism tshiab: (1) Rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj lub siab ntsws PsA uas tsis muaj lus teb lossis tsis txaus siab rau ib lossis ntau hom kabmob hloov kho tshuaj rheumatic (DMARD ); (2) Rau kev kho mob rau cov neeg laus cov neeg laus uas tsis muaj tus kab mob pob qij txha (AS) uas tsis teb rau cov tshuaj kho.

Nrog kev pom zoo kawg no, Rinvoq tau dhau los ua thawj qhov ncauj, ib zaug ib hnub, xaiv thiab thim rov qab JAK inhibitor pom zoo los ntawm European Union rau kev kho mob ntawm 3 qhov mob rheumatic (RA, PsA, AS). Hauv kev kho mob ntawm peb qhov cim rheumatism no, kev pom zoo koob tshuaj Rinvoq yog 15 mg.

Rinvoq' s tshiab qhia txog kev kho mob ntawm PsA tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm ob theem III kev soj ntsuam kev kho mob SELECT-PsA-1 (NCT03104400) thiab SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Qhov ob txoj kev tshawb fawb no tau cuv npe ntau dua 2,000 cov neeg mob uas muaj lub siab ntsws PsA, thiab cov txiaj ntsig tau pom tias hauv ob qho kev tshawb fawb, Rinvoq tau mus txog qhov kawg ntawm ACR20 cov lus teb ua piv nrog cov placebo. Ntxiv rau, 15 mg koob tshuaj Rinvoq thiab adalimumab pom tias tsis muaj qhov tsis zoo nyob rau hauv cov nqe lus ntawm ACR20 cov lus teb thaum 12 lub lim tiam ntawm kev kho mob. Cov neeg mob uas tau txais Rinvoq kuj tseem muaj kev txhim kho ntau dua hauv kev ua haujlwm ntawm lub cev (HAQ-DI) thiab cov tsos mob ntawm daim tawv nqaij (PASI 75), thiab ntau tus neeg mob tau mus txog qhov kev ua haujlwm qis tshaj plaws.

Lub chaw ua tshuaj nquag tshuaj ntawm Rinvoq yog upadacitinib, uas yog qhov ncauj xaiv qhov ncauj thiab thim rov qab JAK1 inhibitor nrhiav thiab tsim los ntawm AbbVie. Nws tab tom raug kho los kho ob peb yam kab mob tiv thaiv kab mob. JAK1 yog kinase uas ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv pathophysiology ntawm ntau cov kab mob sib kis.

Rinvoq tau txais lub ntiaj teb' s thawj txoj cai pom zoo hauv Tebchaws Meskas thaum Lub Yim Hli 2019 rau kev kho mob me me mus rau mob rheumatoid mob caj dab (RA) cov neeg laus uas tsis txaus los yog tsis txaus siab rau methotrexate (MTX). Hauv Tebchaws Europe, Rinvoq tau pom zoo rau kev lag luam thaum lub Kaum Ob Hlis 2019. Cov cim tau pom zoo tam sim no suav nrog: (1) Rau kev kho mob tsis xwm yeem lossis tsis saib xyuas rau ib lossis ntau hom kabmob-hloov kho cov tshuaj antirheumatic (DMARD) Cov neeg mob loj nrog rau RA loj; (2) rau kev kho mob rau cov neeg mob lub siab laus PSA uas tsis muaj peev xwm lossis tsis teb rau ib lossis ntau qhov DMARDs; (2) rau kev kho mob ntawm kev ua haujlwm ankylosing spondylitis nrog cov lus teb tsis txaus rau kev siv tshuaj kho mob (AS) rau cov neeg laus.

Tam sim no, Rinvoq kho tus mob ulcerative colitis (UC), mob caj dab (RA), mob caj dab psoriatic (PsA), mob axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's kab mob (CD), atopic Theem III kev tshawb fawb txog kev sib deev dermatitis (AD) thiab mob ntshav ntawm tes loj ( GCA) tab tom ua haujlwm.

Kev lag luam muaj txiaj ntsig zoo txog Rinvoq' s lag luam pom tom ntej. UBS cov kws tshuaj ntsuam yav dhau los kwv yees tias Rinvoq thiab AbbVie' s lwm cov tshuaj monoclonal antibody tiv thaiv kev lag luam tshuaj Skyrizi yuav muaj qhov muag zoo tshaj plaws ntawm 11 billion Asmeskas las. Ob yam khoom tshiab no yuav tuaj yeem ua rau poob ntawm kev muag khoom tshwm sim los ntawm qhov cuam tshuam ntawm biosimilars ntawm AbbVie' s cov khoom lag luam flagship Humira (Humira, adalimumab).

Humira yog lub ntiaj teb' s thawj zaug pom zoo los tiv thaiv cov qog ntshav necrosis factor alpha (TNF-α) tshuaj thiab lub ntiaj teb' s zoo tshaj plaws-muag tshuaj tiv thaiv kev tiv thaiv. Nws cov muag thoob ntiaj teb hauv 2020 yog ze rau 20 txhiab daus las Asmeskas las (19.832 billion nyiaj lab). Hauv cov European Union, tus naj npawb ntawm adalimumab biosimilars tau nyob rau ntawm kev ua lag luam. Hauv Asmeskas kev ua lag luam, Humira yuav raug ntaus los ntawm biosimilars hauv 2023.