Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA tso cai Nefecon (Budesonide) kev tshuaj ntsuam xyuas ua ntej: nws muaj peev xwm hloov kho kab mob!

Lub tuam txhab Swedish biopharmaceutical lub tuam txhab huiditas Kev Kho Mob tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab Tshiab (NDA) ntawm Nefecon (Budesonide) thiab tau tso cai rov qab saib xyuas, uas yog qhov ncauj tawm tshiab ntawm budesonide. Nws yog ib qho IgA1 down-regulator, uas kho cov tshuaj IgA nephropathy (IgAN) los ntawm hom phiaj down-txoj cai ntawm IgA1. Lub FDA tau xaiv NDA's" Tus Neeg Them Nqi Tshuaj Cov Cai Siv Tshuaj" (PUDFA) lub hom phiaj hnub tim Lub Cuaj Hli 15, 2021.

Yog tias tau txais kev pom zoo, Nefecon yuav dhau los ua thawj qhov kev kho mob tshwj xeeb uas tau tsim thiab pom zoo rau kho IgAN, nrog rau kev tuaj yeem kho tus kab mob. Tom qab tau txais kev pom zoo, Calliditas npaj siab yuav ua lag luam Nefecon ib leeg hauv Tebchaws Meskas.

Renée Aguiar Lucander, CEO ntawm Calliditas, tau hais tias:" Peb zoo siab heev uas tau txais kev tshuaj xyuas ua ntej, uas qhia txog cov kev xav tau kev khomob tsis tseem ceeb rau kev kho mob IgAN. Peb cia siab tias yuav koom tes nrog lub koomhaum kom tau txais kev pom zoo sai tom qab lub xyoo no. Yog li ntawd peb tuaj yeem muab cov tshuaj pom zoo thawj zaug rau cov neeg mob IgAN."

Nefecon yog ib daim ntawv sau qhia txog ntawm qhov ncauj uas muaj lub hwj chim thiab cov paub zoo-cov tshuaj yeeb tshuaj kom tawm-rau qhov uas tau tso tawm. Raws li cov qauv pathogenesis tseem ceeb, kev npaj tau tsim los xa cov tshuaj mus rau Peyer' s thaj ua rau hauv qis plab hnyuv me uas qhov mob pib. Nefecon muab tau los ntawm TARGIT thev naus laus zis, uas tso cai rau cov khoom hauv lub plab thiab cov hnyuv yam tsis muaj kev nqus, thiab tsuas yog tso tawm hauv cov mem tes thaum lawv mus txog qhov qis ntawm txoj hnyuv.

Raws li pom nyob rau hauv qhov loj Theem 2b sim tiav ua tiav los ntawm Calliditas, kev sib xyaw ntawm koob tshuaj thiab cov duab tawm kev pom zoo muaj txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob IgAN. Ntxiv nrog rau cov txiaj ntsig zoo hauv zos, lwm qhov zoo dua ntawm kev siv cov tshuaj nquag no yog nws lub cev tsis tshua muaj siab, uas yog, kwv yees li 90% ntawm cov tshuaj nquag ua rau lub cev tsis ua haujlwm ua ntej lub siab. Qhov no txhais tau hais tias cov tshuaj muaj zog siab yuav siv tau rau hauv qhov chaw uas xav tau, tab sis cov neeg raug kaw thiab cov kev mob tshwm sim tsawg heev.

Calliditas tsuas yog lub tuam txhab nkaus xwb uas tau txais cov ntaub ntawv zoo nyob hauv ntu 2b thiab theem 3 randomized, ob chav dig muag, qhov chaw tswj xyuas kev soj ntsuam ntawm IgAN. Ob qhov kev sim no mus txog qhov kawg thiab qhov tseem ceeb tshaj plaws txuas ntxiv.

Nefecon NDA xa los ntawm cov ntaub ntawv zoo los ntawm ntu A ntawm qhov tseem ceeb theem 3 kawm ntawm NefIgArd. Qhov no yog qhov kev xaiv tau, muaj ob qhov muag tsis pom kev, tswj hwm placebo, thoob ntiaj teb kev tshawb fawb ntau tus qauv tsim los soj ntsuam qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Nefecon thiab cov placebo hauv 200 tus neeg mob IgAN cov neeg mob. Raws li tau hais ua ntej, piv nrog cov placebo, txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg ntawm kev txo cov proteinuria thiab qhia tias eGFR muaj kev ruaj khov thaum muaj 9 hlis. Cov ntaub ntawv xa tawm tseem muaj cov ntaub ntawv kuaj mob los ntawm NEFIGAN Ntu 2 kev sim, uas tseem mus txog rau cov theem pib thiab theem kawg ntawm NefIgArd txoj kev tshawb nrhiav. Ob qhov kev sim siab qhia pom tias Nefecon feem ntau ua rau pom zoo, thiab cov txiaj ntsig ntawm ob pawg muaj kev nyab xeeb zoo ib yam.

Calliditas tau thov rau kev pom zoo nrawm. Kev pom zoo sai yog txoj kev pom zoo tshuaj tshiab ntawm Asmeskas FDA, tso cai rau cov tshuaj uas muaj peev xwm los daws cov kev kho mob tsis txaus ntseeg ntawm cov kab mob tseem ceeb tau txais kev pom zoo raws li kev ua kom pom tseeb. Surrogate qhov kawg ntawm qhov tseem ceeb theem 3 kev sim NefIgArd yog qhov txo qis ntawm proteinuria piv rau cov placebo, uas tau ua raws li kev ua tiav ntawm cov kev tshawb fawb soj ntsuam meta-tsom xam los ntawm Thompson A et al. nyob rau hauv 2019 rau kev cuam tshuam hauv IgAN cov neeg mob hauv kev tshawb fawb soj ntsuam. sawv ntawm. Kev tshawb pom tseeb uas tsim los muab cov ntaub ntawv tau txais txiaj ntsig lub raum mus sij hawm ntev tau raug cuv npe tag nrho thiab cia siab tias yuav tshaj tawm thaum pib xyoo 2023.