US FDA pom zoo Xipere (triamcinolone acetonide): thawj cov tshuaj kho uveitis ntsig txog macular edema!

Bausch+Lomb thiab Clearside Biomedical tsis ntev los no tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau pom zoo Xipere (triamcinolone acetonide ophthalmic suspension) rau kev txhaj tshuaj hauv qhov chaw suprachoroidal (SCS). Kho macular edema txuam nrog uveitis (qhov mob ntawm qhov muag).

Nws yog tsim nyog hais tias Xipere yog thawj cov khoom pom zoo los ntawm US FDA los tswj los ntawm suprachoroidal chaw (SCS) txhaj tshuaj, thiab nws kuj yog thawj zaug tau txais kev pom zoo rau kev kho mob ntawm uveitis ntsig txog macular edema. SCS txoj kev tswj hwm lub hom phiaj los txhawb kev xa cov tshuaj kho mob mus rau retina thiab choroid.

Macular edema yog txuam nrog cov kua hauv lub macula, ua rau o ntawm retina thiab distortion ntawm lub zeem muag. Yog tias tsis kho, nws yuav ua rau tsis pom kev mus tas li. Xipere yog tsim los siv cov cuab yeej SCS Microinjector® thev naus laus zis tsim los ntawm Clearside los kho macular edema cuam tshuam nrog uveitis los ntawm kev tswj hwm suprachoroidal. Suprachoroidal kev tswj hwm yog lub thev naus laus zis tshiab los muab kev kho qhov muag, uas yuav pab tau ntau lub hom phiaj xa cov tshuaj kho mob mus rau retina thiab choroid.

SCS Microinjector® thev naus laus zis muab cov channel tshwj xeeb rau kev kho mob ntawm cov kab mob tom qab qhov muag uas feem ntau ua rau pom kev tsis pom kev. Nws tuaj yeem muab lub hom phiaj thiab zoned tus me nyuam, nrog rau kev nqus ntau dua piv rau kev txhaj tshuaj intravitreal (IVT). Lub hom phiaj kev tswj hwm ntawm SCS tseem tuaj yeem txwv tsis pub muaj cov tshuaj corticosteroids mus rau ntu ntu ntawm lub qhov muag, uas tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo ntawm qee yam xwm txheej tsis zoo, xws li cataracts, nce intraocular siab thiab kev puas tsuaj ntawm glaucoma, uas feem ntau cuam tshuam nrog cov txheej txheem kev tswj hwm tshuaj.

Joseph C. Papa, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Bausch& Lomb, tau hais tias: "Nrog FDA pom zoo, Xipere tam sim no yog thawj zaug thiab tsuas yog kev kho mob hauv Tebchaws Meskas uas siv qhov chaw suprachoroidal los kho uveitis ntsig txog macular edema. Nws yog thawj qhov ua rau tsis pom kev hauv cov neeg mob uveitis. Los ntawm kev siv qhov chaw suprachoroidal, lub hom phiaj xa khoom thiab thaj tsam ntawm cov tshuaj tuaj yeem ua tiav. Qhov kev pom zoo ntawm Xipere qhia txog peb txoj kev cog lus los muab cov kev xaiv tshiab tshiab los pab cov neeg mob txhim kho txoj kev kho mob. Peb Xipere yuav tsum tau teev nyob rau hauv thawj peb lub hlis twg ntawm 2022."

Qhov kev pom zoo no yog ua raws li cov ntaub ntawv los ntawm Phase 3 txoj kev tshawb fawb soj ntsuam PEACHTREE. Txoj kev tshawb no yog ib qho kev tshawb nrhiav randomized, dig muag, tswj kev tswj hwm, tso npe rau 160 tus neeg mob nrog macular edema cuam tshuam nrog uveitis uas tsis muaj kab mob, thiab muab piv rau Xipere (ib zaug ib zaug txhua 12 lub lis piam) nrog kev tswj hwm sham. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb tau ntsib lub ntsiab lus kawg thiab tag nrho cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob thiab qhov kawg ntxiv.

Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias piv nrog kev tswj hwm sham, kev kho mob Xipere ua rau muaj txiaj ntsig zoo thiab kho qhov muag pom kev zoo hauv cov neeg mob uas tsis muaj kab mob uveitis ntsig txog macular edema, thiab kev txhim kho hauv txhua qhov chaw anatomical ntawm uveitis. Tsis tas li ntawd, nyob rau hauv cov neeg mob uas muaj o nyob rau hauv lub hauv paus, ntau tshaj li ob feem peb ntawm Xipere-kho cov neeg mob tau txais kev kho mob ntawm cov tsos mob los ntawm peb feem ntau siv txoj kev ntsuas o (vitreous opacity, anterior chamber hlwb, thiab anterior chamber flares). Cov ntaub ntawv tshwj xeeb rau cov ntsiab lus tseem ceeb yog: ntawm 24 lub lis piam ntawm kev kho mob, 47% ntawm cov neeg mob hauv pab pawg kho mob Xipere tau ua tiav kev txhim kho yam tsawg kawg 15 tsab ntawv hauv qhov zoo tshaj plaws kho qhov muag pom kev zoo (BCV) los ntawm cov hauv paus, thiab 16% hauv kev txaj muag. tswj pawg. Cov ntaub ntawv yog statistical Qhov txawv ntawm kev kawm (p<>

Xipere (triamcinolone acetonide qhov muag tee) yog siv rau kev txhaj tshuaj suprachoroidal. Cov tshuaj no yog patented qhov muag tee ntawm corticosteroid triamcinolone acetonide. Nws yog siv rau kev txhaj tshuaj suprachoroidal los kho macular edema txuam nrog uveitis. Clearside' s patented thev naus laus zis yog tsim los xa cov tshuaj mus rau qhov chaw suprachoroidal ntawm choroid thiab txheej txheej tiv thaiv ntawm lub qhov muag (hu ua sclera). Suprachoroidal kab noj hniav tuaj yeem sai thiab tag nrho cov tshuaj mus rau tom qab ntawm lub qhov muag, ua kom cov tshuaj nyob ntev, thiab txo qis kev puas tsuaj rau lub qhov muag ib puag ncig, yog li muaj peev xwm muab cov txiaj ntsig zoo thiab muaj txiaj ntsig zoo, thiab muaj kev nyab xeeb zoo.

Uveitis yog ib pab pawg ntawm cov kab mob ocular inflammatory thiab ib qho ntawm qhov ua rau tsis pom kev, cuam tshuam txog li 350,000 tus neeg mob hauv Tebchaws Meskas thiab ntau dua 1 lab tus neeg mob thoob ntiaj teb. Kwv yees li ib feem peb ntawm cov neeg mob tsim uveitis macular edema, uas yog tsim cov kua dej hauv macula. Macular edema yog qhov ua rau tsis pom kev thiab qhov muag tsis pom hauv cov neeg mob uveitis. Nws tuaj yeem tshwm sim los ntawm uveitis uas cuam tshuam rau txhua qhov chaw anatomical (anterior, nruab nrab, posterior, lossis pan). Kev ua lag luam uveitis xav tias yuav loj hlob mus rau 550 lab US las hauv Tebchaws Meskas los ntawm 2024, thiab kom tshaj 1 billion US dollars thoob ntiaj teb.