Tebchaws Asmeskas FDA tau tso cai kho qhov kev tsim kho txhawm rau phiaj xwm thawj GLP-1 antagonist avexitide!

Eiger BioPharmaceuticals yog lub tuam txhab biopharmaceutical mob siab rau kev txhim kho thiab kev lag luam ntawm cov kev kho tshiab los kho cov kab mob uas tsis tshua muaj thiab tsis tshua muaj neeg pom. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tias Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) tau tso cai avexitide (yav tas los hu ua exendin 9-39) qhov kev txhim kho kev kho (BTD) rau kev kho mob ntawm cov menyuam yaus hyperinsulinemia (HI). Nws tsim nyog hais txog tias txog tam sim no, tag nrho 5 cov menyuam ntsuag cov phiaj xwm ntawm lub tuam txhab tau txais BTD.

Avexitide yog lub hom phiaj, ua ntej hauv chav kawm GLP-1 antagonist. Tam sim no nws tau tsim los ua cov txheej txheem yooj yim thiab tshiab los tswj hwm los ntawm kev txhaj tshuaj subcutaneous rau kev kho mob ntawm cov teeb meem zom zaub mov, suav nrog kev yug menyuam Hyperinsulinemia, tsis tshua muaj neeg, txaus ntshai rau lub neej, mob hypoglycemia tsis tu ncua, tuaj yeem ua rau lub paj hlwb puas tsuaj mus txog rau 50% ntawm cov menyuam.

BTD yog ib txoj kev tshuaj xyuas tshuaj tshiab ntawm FDA, uas muaj lub hom phiaj txhawm rau txhawm rau txhim kho thiab tshuaj xyuas cov tshuaj tshiab rau kev kho mob hnyav lossis muaj kev phom sij rau lub neej, thiab muaj cov ntaub ntawv pov thawj ua ntej sib piv nrog cov tshuaj kho mob tam sim no, cov tshuaj tshiab uas tuaj yeem ua tau muaj peev xwm txhim kho qhov xwm txheej ntawm tus kab mob. BTD-tau txais cov tshuaj tuaj yeem tau txais cov lus qhia ze rau suav nrog cov kws lis haujlwm laus hauv FDA thaum tshawb fawb thiab kev txhim kho, thiab tsim nyog rau kev tshuaj xyuas thiab muaj peev xwm tshuaj xyuas thawj zaug thaum tshuaj xyuas kom ntseeg tau tias cov neeg mob tau txais kev kho mob tshiab hauv lub sijhawm luv tshaj.

FDA tau tso cai avexitide BTD raws li cov ntaub ntawv los ntawm 3 ua tiav Phase 2 kev tshawb fawb tau ua rau 39 tus menyuam yug tshiab, menyuam yaus, thiab cov hluas uas muaj menyuam yaus hyperinsulinemia.

Colleen Craig, MD, Eiger Tus Lwm Thawj Coj ntawm Cov Kab Mob Metabolic tau hais tias: "avexitide sawv cev rau kev cia siab, tsom rau kev kho mob rau cov menyuam yaus hyperinsulinemia. Muaj kev kho mob sai, tsis xav tau tus kab mob no. Pom zoo kev kho mob. Peb tos ntsoov yuav txuas ntxiv kev koom tes nrog FDA."

avexitide: 31 amino acid fragments ntawm exenatide (daim duab qhov chaw: Eiger)

Cov tshuaj insulin yog lub cev lub cev tseem ceeb zais cia los ntawm lub cev los tswj hwm hyperglycemia. Qhov tsis txaus ntseeg ntawm kev tsim cov tshuaj insulin tuaj yeem ua rau mob ntshav qab zib hnyav, uas tuaj yeem ua rau muaj teeb meem loj, suav nrog qaug dab peg, lub paj hlwb puas tsuaj, thiab tsis nco qab. Glucagon-zoo li peptide-1 (GLP-1) yog lub plab zom mov (txoj hnyuv) cov tshuaj uas tso tawm los ntawm cov hnyuv L hlwb tom qab noj mov. GLP-1 khi rau GLP-1 receptor ntawm pancreatic beta cells thiab nce kev tso tawm cov tshuaj insulin.

Avexitide yog 31-amino acid peptide uas xaiv lub hom phiaj thiab thaiv GLP-1 cov neeg txais khoom, txo qis kev tsim cov tshuaj insulin zais cia, yog li txo kev yoo mov thiab postprandial hypoglycemia. Peb theem 2 kev tshawb fawb hauv 39 tus menyuam yug tshiab, menyuam yaus, thiab cov hluas uas muaj menyuam yaus hyperinsulinemia los ntawm lub cev tau qhia txog lub tswvyim no. Hauv Tebchaws Meskas, FDA tau tso cai avexitide kho qhov kev kho kom zoo (BTD) rau kev kho tus menyuam yaus hyperinsulinemia, kev tsim tshuaj menyuam ntsuag (ODD) rau kev kho mob hyperinsulinemic hypoglycemia (suav nrog hyperinsulinemia thaum yug) thiab Kev Mob Nkeeg Me Nyuam Yaus tsawg (RPDD) . Hauv European Union, EMA tau tso cai avexitide rau ODD rau kev kho mob hyperinsulinemia thaum yug.

Tam sim no, avexitide tseem tab tom raug tsim los kho tom qab mob ntshav qab zib hypoglycemia (PBH). Avexitide PBH qhov haujlwm kho mob tau kho 54 PBH cov neeg mob hauv 4 theem II kev tshawb fawb kho mob, suav nrog kev kho mob hauv tsev thiab kho mob sab hauv. Cov txiaj ntsig tau qhia tias avexitide muaj cov txiaj ntsig zoo hauv kev kho PBH. Eiger tau txais kev pom zoo tsis pom zoo los ntawm Asmeskas FDA thiab EU EMA ntawm ib qib 3 kev sim tshuaj kho mob rau cov neeg mob PBH.

avexitide yog hom kev kho mob tshiab rau PBH. PBH yog kab mob ntev uas tshwm sim hauv cov neeg mob tom qab phais mob qog noj ntshav, ua rau cov ntshav qab zib qis heev tom qab noj mov. Kev qaug dab peg PBH hnyav tuaj yeem ua rau muaj kev hloov pauv hauv lub hlwb, tsis nco qab, qaug dab peg, thiab tsaus muag. Vim yog qhov tshwm sim ntawm kev rog rog ntau ntxiv, tus lej ntawm kev phais mob qog noj ntshav kuj tseem nce ntxiv, ua rau muaj cov neeg mob ntau ntxiv los ntawm PBH. Hauv European Union, avexitide tau txais kev tso cai tshuaj menyuam ntsuag rau kev kho mob uas tsis yog insulinoma pancreatic islet-derived hypoglycemia syndrome (NIPHS); hauv Tebchaws Meskas, avexitide tau txais kev tso cai tshuaj menyuam ntsuag rau kev kho mob hyperinsulinemic hypoglycemia. Ob qho ntawm ob qhov kev tsim nyog tshuaj menyuam ntsuag muaj xws li PBH.