Qhov thib peb ntsuas ntawm Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) yog hais txog kev pom zoo hauv EU!

Boehringer Ingelheim tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj Hauv Tebchaws (EMA) rau tib neeg Cov Khoom Siv Tshuaj (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo pom zoo pom zoo kom pom zoo kev pom zoo ntawm Ofev (nintedanib) rau cov pov thawj tshiab rau kev kho mob rau cov neeg mob nrog kev sib deev phenotype thiab mob ntsws ua mob ntsws ( ILD) lwm yam tshaj li idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Tam sim no, CHMP' s cov lus yuav muab xa mus rau European Commission (EC) rau kev tshuaj xyuas, uas feem ntau yuav txiav txim siab zaum kawg kawg li ntawm 2 hlis.

Ofev yog ntau lub hom phiaj tyrosine kinase inhibitor, uas tuaj yeem tiv thaiv txoj hauv kev tseem ceeb los koom nrog kev mob ntsws hauv cov hlab ntsws ua mob ntsws (ILD). Ua ntej, Ofev tau pom zoo rau 2 qhov ntsuas: (1) rau kev kho mob ntawm idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); (2) rau kev kho mob ntawm kab mob sclerosis ntsig txog interstitial ntsws mob ntsws (SSc-ILD).

Nws tsim nyog teev tias Ofev tsis ntev los no tau pom zoo nyob rau hauv Tebchaws Asmeskas thiab Canada yog thawj cov tshuaj los kho tus mob fibrotic ILD uas muaj tus kabmob loj zuj zus, cim tau lub cim tseem ceeb hauv kev kho tus mob no. Tam sim no, Ofev tuaj yeem siv rau hauv cov neeg mob uas muaj mob fibrotic ILD uas muaj kev pheej hmoo tsis zoo ntawm cov nqaij ntsws.

Peter Fang, tus lwm thawj tswj hwm ntawm Boehringer Ingelheim thiab lub taub hau ntawm kev kho mob hauv thaj chaw kho, hais tias:" Pulmonary fibrosis yog qhov kev sib tw loj rau cov neeg mob ILD, uas yuav ua rau kev mob puas tsuaj rau lub ntsws, uas ua rau cov tsos mob ua pa nyuaj thiab txo qis. lub neej zoo. Cov. Peb txaus siab heev nrog CHMP qhov kev xav thiab vam tias yuav coj thawj qhov kev kho mob rau pawg neeg mob uas tam sim no tsis tau txais kev pom zoo txog kev kho mob. "

Cov mob ntsws ua ntej (ILD) nrog ntau dua 200 pawg loj ntawm cov kabmob uas tuaj yeem ua rau mob ntsws. Pulmonary fibrosis yog ib qho mob tsis txaus ntawm qhov mob ntsws uas cuam tshuam tsis zoo rau lub ntsws. ILD cov neeg mob tuaj yeem tsim kho cov tshuaj tiv thaiv kev loj hlob uas ua rau mob ntsws ntsig, ua rau lub ntsws tsis ua haujlwm, txo lub neej zoo, thiab zoo sib xws rau cov ntsws feem ntau idiopathic interstitial mob ntsws, idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) Kev tuag ntxov. Tsis hais txog ntawm tus kab mob lwm yam, cov chav kawm thiab cov tsos mob zoo ib yam hauv cov duab fibrotic ILD. Nws kwv yees tias muaj txog li 18-32% ntawm cov neeg mob uas tsis yog IPF ILD yog qhov pheej hmoo ntawm cov tshuaj fibrotic phenotype.

CHMP' s lub tswv yim kev soj ntsuam zoo, raws li cov txiaj ntsig ntawm theem III INBUILD txoj kev tshawb nrhiav, yog thawj qhov kev tshawb fawb soj ntsuam kom ua tiav qhov kawg hauv qhov kawg ntawm ILD cov neeg mob. INBUILD yog thawj qhov kev sim tshuaj khomob hauv ILD rau cov neeg mob ua pab pawg raws li lawv tus cwj pwm kho mob es tsis yog kuaj mob tseem ceeb. Txoj kev tshawb no yog muaj kev pheej hmoo, ob qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo, cov pab pawg sib tw ua ke nyob rau hauv 153 cov chaw kho mob hauv 15 lub teb chaws thiab tshuaj xyuas ntawm Ofev (150 mg ob zaug ib hnub) rau 52 lub lim tiam ntawm kev kho mob hauv cov neeg mob uas muaj mob fibrotic ILD txoj kev ua tau zoo, kev nyab xeeb thiab tiv taus. Cov. Qhov kawg ntawm qhov kawg yog qhov feem pua ​​txhua xyoo ntawm poob rau hauv kev quab yuam tseem ceeb (FVC) ntsuas tsis pub dhau 52 lub lim tiam ntawm kev kho mob.

Cov ntaub ntawv pom tau tias FVC hauv cov pawg placebo txo ​​188 ml nyob rau hauv ib xyoos ntawm kev kho mob, thiab hauv pawg Ofev txo los ntawm 81 ml. Qhov no txhais tau hais tias Ofev ua kom lub ntsws ua haujlwm poob qis los ntawm 57% piv rau cov placebo. Hauv txoj kev tshawb fawb no, Ofev kev kho mob rau kev txo lub ntsws ua haujlwm tau zoo nyob rau hauv txhua tus neeg mob, tsis hais txog ntawm cov qauv ntawm cov leeg ntawm qhov siab tom qab (HRCT), thiab tau ua raws li Ofev kev kho mob ntawm IPF thiab SSc-ILD cov neeg mob.

Hauv txoj kev tshawb no, Ofev tau cuam tshuam nrog qis dua ntawm kev mob hnyav los yog tuag taus piv rau cov placebo. Cov txiaj ntsig kho tau kuj yog nrog kev txo qis kom tsis muaj qhov tsis zoo hauv cov ntaub ntawv qhia txog tus neeg mob (xws li dyspnea thiab hnoos). Kev nyab xeeb uas tau pom nyob hauv qhov kev kawm no tau ua raws li IPF thiab SSc-ILD cov haujlwm sim. Cov teeb meem tshwm sim tshaj plaws yog zawv plab, uas tau tshwm sim hauv 66.9% thiab 23.9% ntawm Ofev kho pab pawg thiab placebo pawg, feem.