Cov ntawv pov thawj tshiab ntawm Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) tau raug lees paub los ntawm Asmeskas FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) thiab Eli Lilly (Eli Lilly) tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Tebchaws Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau lees txais cov ntawv thov tshuaj tshiab (sNDA) rau SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) raws li thawj zaug Kev kho mob tshiab rau cov neeg laus uas muaj mob plawv tsis zoo (HFrEF) nrog rau kev txo qis ntawm cov mob, nrog rau cov uas muaj thiab tsis muaj ntshav qab zib hom 2, txo cov kev pheej hmoo ntawm lub plawv kev tuag thiab lub plawv tsis tuaj yeem pw hauv tsev kho mob, thiab ncua kev poob qis hauv lub raum kev ua haujlwm. Cov.

Lub plawv tsis ua hauj lwm (HF) yog ib qho kev mob plawv uas tsis txaus thiab tsis muaj zog txaus uas tsis tsuas yog ua rau lub neej muaj txiaj ntsig zoo, tab sis kuj tseem muaj cov kab mob kev vam meej uas yuav tsum tau rov mus pw hauv tsev kho mob thiab muaj nrog kev poob qis ntawm lub raum kev ua haujlwm. Cov txiaj ntsig los ntawm Theem 3 EMPEROR-Txo txoj kev sim tau pom tias hauv cov neeg mob neeg laus uas muaj HFrEF, thaum ua ke nrog kev kho mob tus qauv, Jardiance txo qis kev pheej hmoo ntawm lub plawv tsis tuaj yeem pw hauv tsev kho mob los ntawm 25% piv nrog cov placebo, thaum maj mam poob qis hauv lub raum kev ua haujlwm. Cov txiaj ntsig no yog qhov tseem ceeb Cov Lus Qhia thiab lub luag haujlwm tseem ceeb.

HF cuam tshuam rau ntau dua 60 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb, thiab tseem muaj ib qho tseem ceeb tsis txaus kev kho mob rau kev kho mob, vim tias kwv yees li ib nrab ntawm cov mob uas tau lees tias yuav tuag nyob hauv 5 xyoos. Hauv Tebchaws Meskas, HF kuj yog tus ua rau pw hauv tsev khomob. Khwv yees tias 1 lab tus tib neeg tau pw hauv tsev kho mob nrog HF txhua xyoo. HF yog qhov tshwm sim feem ntau thiab hnyav dua tom qab lub plawv nres. Cov neeg mob HF feem ntau ntsib teeb meem ua pa thiab qaug zog, uas tuaj yeem cuam tshuam loj rau lub neej zoo. Cov neeg mob uas mob HF feem ntau kuj muaj lub raum khiav tsis zoo, uas tej zaum yuav muaj kev cuam tshuam loj ntawm kev kwv yees. Txoj kev pheej hmoo ntawm kev tuag ntawm cov neeg mob HF nce nrog txhua qhov kev tuaj kawm. Lub plawv tsis ua haujlwm nrog kev txo qis ejection feem (HFrEF) tshwm sim thaum lub plawv mob tsis tuaj yeem ua haujlwm tau zoo, thiab tsawg dua cov ntshav nkag rau hauv lub cev los ntawm lub plawv piv rau lub siab ua haujlwm. Lub plawv tsis ua haujlwm nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob sib cais (HFpEF) tshwm sim thaum lub myocardium tuaj yeem cog lus ib txwm muaj tab sis tsis muaj ntshav txaus nyob rau hauv lub ventricle. Piv nrog lub plawv ua haujlwm, ntshav tsawg nkag hauv lub siab.

Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Jardiance Fast Track Status (FTD) los txo qis kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag thiab lub plawv pw hauv tsev kho mob hauv cov neeg mob HF. Cov peev txheej tau muab rau Jardiance' s EMPEROR lub chaw haujlwm kho mob rau HF. Nws suav nrog EMPEROR-Txuaj mus sib hais thiab EMPEROR-Saib Xyuas kev sim. Cov tom kawg yog tshawb txog kev cuam tshuam ntawm Jardiance rau kev mob plawv lossis tuag hauv tsev kho mob hauv cov neeg mob HFpEF. Cov txiaj ntsig yuav tsum tau nyob rau xyoo 2021. Thaum lub Peb Hlis 2020, FDA kuj tau tso cai Jardiance Fast Track Qualification (FTD) rau kev kho tus mob raum tsis ntev (CKD). Cov ntawv pov thawj pom zoo suav nrog EMPA-KIDNEY kev sim mus txuas ntxiv, nrog cov txiaj ntsig xav tau nyob rau xyoo 2022.

SNDA yog ua raws cov txiaj ntsig ntawm Theem III EMPEROR-Txo txoj kev sim (NCT03057977). Qhov kev sim no tau tshwm sim rau cov neeg mob laus uas muaj HFrEF (nrog lossis tsis muaj ntshav qab zib), thiab cov ntaub ntawv pom tau tias qhov kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg: thaum ua ke nrog cov qauv kev kho mob, Jardiance 10mg piv nrog cov placebo yuav tiv thaiv kev mob plawv lossis rov ua mob plawv kev mus pw hauv tsev kho mob Cov mob pheej hmoo txo ​​qis 25%. Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb tau tshaj tawm ntawm 2020 European Society of Cardiology (ESC) lub rooj sib tham txhua xyoo thiab tib lub sijhawm luam tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM), pom: Cov Plab Plawv thiab Cov Plab Puag Ncig nrog Empagliflozin hauv Plawv Tsis Ploj.

Cov txiaj ntsig ntawm qhov kawg ntawm lub ntsiab lus tau ua ntu zus hauv pawg me me ntawm cov neeg mob thiab tsis muaj ntshav qab zib hom 2. Kev sim cov teeb meem tseem ceeb kawg ntawm kev tshuaj ntsuam xyuas pom pom tias Jardiance txo qis qhov phom sij ntsig txog kev pw hauv tsev kho mob thiab kev mob plawv sai li 30% piv nrog cov placebo. Tsis tas li ntawd, raws li kev ntsuas ntawm qhov kev poob qis hauv lub raum kev ua haujlwm-kwv yees tus nqi glomerular filtration rate (eGFR) poob qis, pawg Jardiance tau qeeb qeeb dua cov pawg placebo. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance zoo ib yam li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj.

EMPEROR-Txo cov ntaub ntawv soj ntsuam

Hauv kev soj ntsuam tshawb nrhiav, qhov pom kev pheej hmoo txo ​​qis rau qhov kev mob siab rau qhov pib ntawm EMPEROR-Txo kev tshawb fawb yog sib npaug: Kho 19 tus neeg mob rau ntau tshaj 16 lub hlis tuaj yeem tiv thaiv 1 lub plawv mob tuag lossis mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm. Lwm qhov kev tshawb nrhiav pom tau hais tias Jardiance txo qis qhov phom sij txheeb ze ntxiv (suav txog cov mob raum thiab mob raum ua haujlwm tsis txaus) los ntawm 50%.

Hauv qhov kev ntsuas no, cov txiaj ntsig curative tiav los ntawm kev tswj hwm kev noj tshuaj zoo ib zaug, ib hnub ib zaug, yam tsis muaj titration. Txoj kev nyab xeeb yog zoo ib yam li cov paub qhov muaj kev nyab xeeb ntawm Jardiance. Jardiance tsis muaj qhov sib txawv hauv kev kho mob hauv cov xwm txheej tsis zoo piv nrog cov placebo, suav nrog hypovolemia (hypovolemia), ntshav siab, hypovolemia (kua dej tsis txaus), lub raum tsis txaus (ua haujlwm tsis zoo hauv lub raum), thiab hyperkalemia (hyperkalemia), hypoglycemic events (hypoglycemia).

Jardiance (empagliflozin) zwm rau sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor chav kawm ntawm cov tshuaj. Cov tshuaj SGLT-2 rau cov tshuaj inhibitor tau muab pov thawj los txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau lub raum, tshem tawm cov piam thaj ntau hauv lub cev, thiaj li ua tiav cov nyhuv ntawm cov ntshav qab zib kom qis, thiab cov nyhuv hypoglycemic tsis vam khom β Cell ua haujlwm thiab insulin. ua hauj.

Ntxiv nrog rau qhov pom tseeb hypoglycemic effect, cov tshuaj kuj tseem tuaj yeem nqa cov txiaj ntsig ntxiv ntawm kev poob phaus, txo ntshav siab, thiab qis dua uric acid. Jardiance muaj kev nyab xeeb thiab tuaj yeem txo qhov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tshwm sim hauv cov neeg mob ntshav qab zib. Nws yog lub ntiaj teb' s thawj hom 2 tshuaj mob ntshav qab zib uas tau tshawb fawb kom txo tau kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv tuag.

Jardiance tau pom zoo rau kev lag luam thaum Lub Yim Hli 2014 rau kev kho mob ntawm cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. Thaum kawg ntawm 2016, Jardiance tau txais kev pom zoo dua txhawm rau txo qis kev mob plawv hauv cov neeg mob ntshav qab zib hom 2 nyuaj los ntawm kab mob plawv. Qhov kev pom zoo no ua rau Jardiance thawj cov tshuaj tiv thaiv kab mob ntshav siab tau pom zoo thoob ntiaj teb los txo cov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag rau cov neeg mob ntshav qab zib hom 2.

Jardiance yog qhov hnyav hnyav SGLT2 inhibitor chav kawm ntawm cov tshuaj hypoglycemic, uas tam sim no suav rau ntau dua 50% ntawm cov lag luam feem ntawm SGLT2 inhibitors. Xyoo tsis ntev los no, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance tau cog lus los tsim cov tshuaj no rau kev kho mob lub plawv tsis ua haujlwm thiab mob raum.

Hauv Suav Teb, Jardiance (empagliflozin) tau txais kev pom zoo rau kev lag luam thaum lub Cuaj Hlis 2017. Nws tuaj yeem siv los ua ib qho yeeb tshuaj, ua ke nrog metformin los yog sib xyaw nrog metformin thiab sulfonylureas txhawm rau txhim kho cov ntshav qab zib kom tswj cov neeg mob ntshav qab zib hom 2. Thaum Lub Kaum Ib Hlis 2019, Jardiance (empagliflozin) tau raug suav nrog rau hauv phau ntawv tuav pov hwm kev mob nkeeg hauv tebchaws. Phau ntawv teev cov ntawv kho mob tau ua tiav thoob tebchaws thaum Lub Ib Hlis 1, 2020. Kuv ntseeg tias nrog kev nce qib ntawm cov npe pov hwm kev kho mob thoob tebchaws, ntau tus neeg mob ntshav qab zib Suav yuav tau txais txiaj ntsig zoo los ntawm cov tshuaj zoo tshaj no!