Sanofi CD38 lub hom phiaj tshuaj tiv thaiv Sarclisa qhov kev sib ntxiv los kho ob zaug tau pom zoo los ntawm EU!

Sanofi tau tshaj tawm tsis ntev los no hais tias European Commission (EC) tau pom zoo CD38-tsom tshuaj tiv thaiv tshuaj Sarclisa (isatuximab), ua ke nrog carfilzomib (Kyprolis®) thiab dexamethasone (Kd) rau kev kho mob rau yav dhau los Cov neeg laus uas muaj mob rov qab los ntau dua myeloma (MM) uas tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho mob. Hauv nqe lus ntawm Asmeskas txoj cai, Sarclisa + Kd program tau pom zoo los ntawm FDA rau lub Peb Hlis 2021.

Nws yog tsim nyog teev tias qhov no yog qhov thib ob qhia tias Sarclisa tau pom zoo rau kev kho mob ntawm relapsed MM hauv EU, thiab nws tseem yog lub sijhawm thib ob uas EU tau pom zoo Sarclisa ua ke nrog cov qauv kev kho mob rau cov kev kho mob rov qab lossis rov ua dua tshiab. MM hauv tsawg dua ib xyoos. HLI. Thaum Lub Rau Hli 2020, Sarclisa tau pom zoo rau thawj zaug hauv EU, suav nrog pomalidomide thiab dexamethasone (pom-dex) rau kev kho tsawg kawg 2 kev kho mob (suav nrog lenalidomide thiab proteasome inhibitors)) Cov neeg mob loj uas muaj mob rov huam tuaj thiab mob refractory MM uas lawv mob kev vam meej tau paub tseeb tias yog kev kho mob zaum kawg.

Qhov kev pom zoo kawg no tau ua raws li kev soj ntsuam ntawm Theem III IKEMA lub chaw kuaj mob. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias ntawm MM cov neeg mob uas tau txais kev kho mob 1-3 rau kev rov huam mob dua qub, piv nrog carfilzomib + dexamethasone regimen (Kd), Sarclisa + carfilzomib + dexamethasone (S-Kd) ) kev tswj hwm kho mob ntev ntev uas tsis muaj kev vam meej-tsis muaj txoj sia (PFS), txo qhov kev pheej hmoo ntawm tus kab mob kev loj hlob lossis tuag los ntawm 47%, thiab tau pom zoo rau kev kho mob sib sib zog nqus (muaj cov kab mob tsis tshua muaj [MRD] tsis pom tus nqi: 29.6% vs 13%).

Philippe Moreau, MD, Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Hematology, Tsev Kawm Ntawv University Nantes, Tebchaws Fabkis, hais tias: “Vim tias tsis muaj kev kho tau ntau yam mob myeloma thiab cov neeg mob feem ntau huam tuaj, peb yuav tsum nrhiav kev kho mob ntxiv. Ze li 30% ntawm cov neeg mob tau txais Sarclisa cov kev tswj hwm tau ua tiav qhov no. Qhov kev kho mob tshiab no muaj peev xwm dhau los ua tus qauv kev kho mob rau cov neeg mob uas rov huam mob ntau tus mob myeloma, muab lwm txoj kev kho mob rau cov neeg mob thaum nyuam qhuav pib mob."

Peter Adamson, Tus Thawj Tuav Haujlwm ntawm Sanofi Oncology thiab Kev Tshawb Fawb Lub Tswv Yim Thoob Ntiaj Teb tau hais tias:" EU' Sarclisa thiab 2 Kev sib txuam ntawm cov qauv kev kho mob thiab kev kho mob. Kev sib xyaw ntawm carfilzomib thiab dexamethasone (Kd) sawv cev rau tus qauv tseem ceeb ntawm kev saib xyuas. Cov txiaj ntsig ntawm Ntu 3 IKEMA txoj kev sim pom tau hais tias ntxiv Sarclisa rau kev tswj hwm tus kab mob tuaj yeem ua rau muaj kev mob nkeeg lossis tuag taus."

IKEMA (NCT03275285) yog ib qho chaw ntau, ntau qhov chaw, qhib-daim ntawv lo theem III lub chaw kuaj mob uas tau cuv npe 302 cov neeg mob uas rov huam tuaj thiab / lossis ntau yam mob myeloma (MM) hauv 69 chaw kuaj mob hauv 16 lub teb chaws. Cov neeg mob no tau txais kev kho mob li 1-3 yam tshuaj tiv thaiv myeloma. Thaum lub sijhawm sim, Sarclisa tau raug tso tshuaj rau ntawm ib koob ntawm 10 mg / kg, ib zaug ib lim tiam rau plaub lub lis piam, thiab tom qab ntawd ua txhaum txhua lwm lub lim tiam. Cov koob tshuaj ntawm carfilzomib yog 20/56 mg / m2 ob zaug hauv ib lub lis piam. Tus qauv muab tshuaj tau siv thaum kho. Dexamethasone. Qhov kawg ntawm qhov xaus ntawm IKEMA kev sim yog kev vam meej tsis muaj kev vam meej (PFS). Cov chaw seem thib ob suav nrog tag nrho cov lus teb rov qab (ORR), cov lus teb zoo ib nrab lossis cov lus teb zoo dua (≥VGPR), cov kab mob tsawg tshaj plaws (MRD), cov lus teb tiav (CR), tag nrho cov kev ciaj sia (OS), thiab kev nyab xeeb.

Cov txiaj ntsig tau pom tias qhov kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg: qhov piv rau Kd pawg (n=123), pawg S-Kd (n=179) muaj 47% txo ntawm kev pheej hmoo ntawm tus kab mob kev loj hlob lossis tuag (HR=0.531, 99% CI: 0.318-0.889), P=0.0007), PFS tau ntev lawm (cov hnub nyoog nruab nrab PFS: tsawg dua 19.15 hli). Piv nrog Kd, S-Kd kev qhia paub pom tseeb tias muaj kev kho mob hauv ntau pawg neeg tsawg.

Hais txog cov chaw xaus: tsis muaj qhov sib txawv ntawm ORR ntawm pawg S-Kd thiab pawg Kd (86. 6% vs 82.9%; p=0.1930). Tus nqi teb tag (CR) ntawm pab pawg S-Kd yog 39.7%, thiab tus ntawm Kd pawg yog 27.6%. VGPR ntawm pawg S-Kd yog 72.6%, thiab pab pawg ntawm Kd yog 56.1%. MRD-tsis pom zoo tiav kev tso cia ntawm S-Kd pawg yog 29.6%, thiab ntawm Kd pawg yog 13%, qhia tias ze li 30% ntawm cov neeg mob hauv S-Kd pawg tsis tuaj yeem tshawb pom ntau myeloma hlwb siv cov cim ntxiv tom ntej ntawm ib rhiab ntawm 1 / 100,000. Thaum lub sijhawm ntawm kev txheeb xyuas ntsuas ib ntus, tag nrho cov ciaj sia (OS) cov ntaub ntawv tseem tsis tau tiav.

Hauv txoj kev tshawb fawb no, kev nyab xeeb thiab kev ua siab ntev ntawm Sarclisa tau ua raws cov qauv kev nyab xeeb ntawm Sarclisa pom hauv lwm qhov kev sim, thiab tsis muaj lub cim qhia txog kev nyab xeeb tshiab.

Ntau tus mob myeloma (MM) yog tus mob ntshav zaum thib ob, nrog ntau tshaj 130,000 tus neeg tau kuaj pom muaj mob thoob ntiaj teb txhua xyoo. Hauv Tebchaws Europe, kwv yees li 39,000 tus neeg tau kuaj mob txhua xyoo; Hauv Tebchaws Meskas, kwv yees li 32,000 tus mob tau kuaj pom txhua xyoo. Txawm hais tias muaj kev kho mob muaj, MM tseem yog ib qho kev mob qog nqaij hlav tsis zoo, uas cuam tshuam txog kev mob hnyav rau cov neeg mob. Vim MM kho tsis tau zoo, feem ntau cov neeg mob yuav thim rov qab thiab tsis muaj tshuaj kho yuav tau txais kev pab tam sim no. Recurrent MM hais txog kev mob rov mob qog noj ntshav tom qab kho lossis kho. Refractory MM yog thaum mob qog tsis teb lossis tsis teb kev kho mob.

Sarclisa' s lub tshuaj kws tshaj tawm isatuximab yog IgG1 chimeric monoclonal antibody uas lub hom phiaj tshwj xeeb epitope ntawm ntshav cell CD38 receptor thiab tuaj yeem ua rau muaj ntau yam tshwj xeeb ntawm kev ua, suav nrog kev txhawb cov qog ntshav ntawm lub cev tuag (apoptosis) thiab kev tiv thaiv kab mob Cov. CD38 yog qhia nyob rau qib siab ntawm ntau lub hlwb myeloma (MM) thiab yog lub cell cell receptor phiaj rau tshuaj tua kab mob hauv MM thiab lwm cov qog malignant. Hauv Tebchaws Meskas thiab European Union, isatuximab tau tso cai rau chaw tu menyuam ntsuag rau txoj kev kho mob lossis rov kho ntau yam mob myeloma (R / R MM). Tam sim no, Sanofi tseem tab tom txheeb xyuas qhov muaj peev xwm ntawm isatuximab los kho lwm yam hematological malignancies thiab cov qog.

Thaum Lub Peb Hlis 2020, Sarclisa tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA los muab pom pomomomide thiab dexamethasone (pom-dex) rau RRMM uas tau txais tsawg kawg 2 kev kho mob (suav nrog lenalidomide thiab proteasome inhibitor) yav dhau los cov neeg laus. Thaum pib lub Rau Hli 2020, Sarclisa sib koom ua ke pom-dex program kuj tau pom zoo los ntawm European Commission (EC).

Sarclisa yog thawj tus sib tw ncaj qha ntawm Johnson& Johnson tus blockbuster CD38 tsom cov tshuaj Darzalex. Lub tom kawg tau tsim tawm hauv 2015, thiab nws cov cim qhia txog 1-4 kab tshuaj. Nws tau dhau los ua lub hauv paus ntawm kev kho mob. Hauv 2020, nws cov muag thoob ntiaj teb yuav txog 4.19 billion Asmeskas las. Kev nce ntawm 39.8% tshaj xyoo dhau los. Cov kws tshuaj ntsuam ntawm Jefferies, lub tuam txhab nyiaj ua lag luam ntawm phab ntsa Street, kwv yees tias qhov muag txhua xyoo ntawm Sarclisa tom qab nws cov npe yuav ntau tshaj $ 1 nphom.

Tam sim no, Sanofi tau nce qib ntau ntawm cov kev tshawb fawb nyob qib III los soj ntsuam isatuximab ua ke nrog cov tshuaj kho tam sim no rau kev kho mob ntawm RRMM cov neeg mob lossis cov neeg mob tshiab MM. MM yog hom mob phem thib ob, nrog ntau tshaj 1.38 lab tus neeg mob thoob ntiaj teb txhua xyoo. Rau feem ntau cov neeg mob, MM tseem kho tsis tau, yog li muaj qhov tsis xav tau kev xav tau ntawm kev kho mob hauv daim teb no.