Sanofi / Regeneron Dupixent pom zoo hauv Tebchaws Meskas: thawj zaug siv tshuaj lom neeg rau kev kho mob rau me ntsis mus rau mob hnyav dopatitis hauv cov menyuam yaus hnub nyoog 6-11!

Sanofi thiab Regeneron tau tshaj tawm tsis ntev los no tias Tsoom Fwv Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo Dupixent (dupilumab) rau kev kho mob rau cov menyuam muaj hnub nyoog 6-11 xyoo uas muaj mob loj tsawv mus rau mob atopic dermatitis (AD). Qhov kev taw qhia pom zoo raug pom zoo los ntawm txheej txheem kev tshuaj xyuas ua ntej. Ua ntej no, FDA tau tso cai rau Dupixent Breakthrough Drug Qualification (BTD) los kho cov mob AD loj hauv cov menyuam hnub nyoog 6 hli mus txog 11 xyoo nrog tshuaj tsis zoo nyob sab nraud.

Nws yog tsim nyog teev tias Dupixent tsuas yog tus neeg sawv cev roj ntsha tau pom zoo rau 6-11 xyoo pawg ntawm cov muaj hnub nyoog me ntsis mus rau AD cov menyuam yaus. Cov kev qhia tshwj xeeb ntawm cov tshuaj yog: Raws li kev kho ntxiv ib qho kev kho, nws tsis yog tag nrho cov tshuaj los ntawm kev siv sab nraud kev kho mob Kab mob lossis thaum cov tshuaj no tsis xav tau nyob rau cov menyuam muaj hnub nyoog 6-11 xyoo tau kho nrog mob nyhav ib nrab mus rau AD.

Dupixent yog kev txhaj tshuaj subcutaneous. Muaj 2 ntau qhov kev qhia tshuaj hauv pediatric (hnub nyoog 6-11 xyoo) AD cov neeg mob, raws li cov tshuaj hnyav (tom qab pib siv cov tshuaj, qhov muab rau cov menyuam uas hnyav ≥ 15 kg rau< {="" {3}}="" kg="" yog="" txhua="" 4="" 300="" mg="" ib="" hlis="" ib="" zaug,="" koob="" tshuaj="" rau="" cov="" menyuam="" hnyav="" ≥="" 30="" kg="">< 60="" kg="" yog="" 200="" mg="" ib="" zaug="" txhua="" 2="" lub="" lis="">

Dupixent yog ib qho kab mob ua tiav ntawm cov tshuaj monoclonal uas tiv thaiv IL-4 thiab IL-13 teeb liab. Cov tshuaj tsis yog siv tshuaj tiv thaiv kab mob. Cov ntaub ntawv los ntawm Dupixent' s kev soj ntsuam kuaj pom tias IL-4 / IL-13 yog tus tsav tseem ceeb ntawm hom 2 mob thiab ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv atopic dermatitis, hawb pob, mob ntsws rhininusitis nrog rau qhov ntswg. polyposis (CRSwNP). Ntawm peb qhov ntsuas pom zoo thoob plaws, ntau dua 150, 000 tus neeg mob tau txais kev kho mob Dupixent.

Dr. George D. Yancopoulos, tus tsim, tus thawjcoj thiab tus thawj coj tshawb fawb txog fab kev tshawb fawb tau hais tias:" Qhov kev pom zoo no yuav coj cov qauv kev hloov ua kom tau zoo thiab muaj kev nyab xeeb rau cov menyuam yaus uas muaj mob qis rau cov mob dopatitis atopic. Cov pab pawg hluas no thiab cov tsis muaj zog raug Ntaus Cov tsos mob ntawm kev lwj. Peb yuav txuas ntxiv mus kawm txog kev muaj peev xwm ntawm Dupixent rau cov menyuam yaus txij thaum 6 hlis txog rau 5 xyoos uas muaj mob me ntsis mus rau mob atopic dermatitis thiab mob hawb pob. Ntxiv rau, peb tseem tabtom tshawb nrhiav kev kho mob rau lwm hom mob los ntawm hom 2 o Cov kab mob ua paug, nrog rau kev mob caj pas eosinophilic txoj hlab pas, zaub mov thiab ib puag ncig ua xua, mob ntsws muaj kab mob, thiab lwm yam kab mob ntawm daim tawv."

John Reed, Sanofi lub taub hau kev tshawb fawb thiab kev loj hlob thoob ntiaj teb, hais tias: "Kev pom zoo ntawm FDA yog lwm qhov tseem ceeb hauv cov txheej txheem Dupixent yog kev kho mob kho mob rau txoj kev kho tus mob dopatitis thiab lwm yam kab mob tshwm sim los ntawm feem los ntawm hom 2 o. Cov neeg ua haujlwm tu mob thiab lawv cov kws kho mob ntawm cov menyuam yaus uas muaj cov kabmob pob txuv atopic tam sim no tuaj yeem siv cov khoom pov thawj kev nyab xeeb thawj zaug, kev nyab xeeb feem ntau ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev txiav txim siab kho mob ntawm cov neeg hluas. Tsis tas li ntawd, Dupixent yog thawj qhov khaus thiab kev txhim kho ntawm qhov mob hnyav tau pom nyob rau hauv 2 lub lis piam tom qab kev saib xyuas thiab txuas ntxiv rau kev soj ntsuam thoob plaws lub sijhawm kho mob, uas yog qhov tseem ceeb rau cov menyuam thiab lawv tsev neeg."

Qhov kev pom zoo no yog txiav txim siab los ntawm cov txiaj ntsig tseem ceeb ntawm Dupixent Pediatric Phase III soj ntsuam tshawb (NCT 03345914). Qhov no yog ib qho kev tshawb nrhiav, muaj qhov muag pom, ob qhov muag pom, soj ntsuam qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Dupixent ua ke nrog cov txheej txheem kev saib xyuas cov tshuaj pleev corticosteroids (TCS) hauv cov menyuam yaus nrog AD loj (yuav luag txog 60% ntawm daim tawv nqaij saum nruab nrab )). Tag nrho ntawm 367 cov neeg mob uas muaj AD loj heev uas muaj hnub nyoog 6-11 xyoo uas tsis tuaj yeem muaj tshuaj los ntawm cov tshuaj hauv zos tau muaj nyob hauv txoj kev tshawb no. Tshaj tag nrho, 92% ntawm cov neeg mob tau raug tsawg kawg los ntawm ib qho kab ke, xws li kev ua xua rau rhinitis, mob hawb pob, thiab ua xua khoom noj.

Thoob plaws qhov kev tshawb fawb, txhua tus neeg mob tau txais TCS. Cov neeg mob no tau tsim kho mus rau peb pawg kho mob thiab tau txais kev kho mob 16 lub lis piam: thawj pab pawg tau txais Dupixent subcutaneous txhaj ntawm 300 mg txhua 4 lis piam (pib koob tshuaj 600 mg) ; cov pab pawg thib ob tau txais Dupixent subcutaneous txhaj ntawm 100 mg lossis 200 mg txhua 2 lub lis piam (raws li lub cev hnyav hloov kho, koob tshuaj< 30="" kg="" yog="" {{="" 4}}="" mg,="" qhov="" koob="" tshuaj="" ≥="" 30="" kg="" yog="" 200="" mg),="" koob="" tshuaj="" pib="" yog="" 200="" mg="" lossis="" 400="" mg="" feem;="" pawg="" thib="" peb="" tau="" txhaj="" tshuaj="" subboaneous="" rau="" txhua="" lub="" sijhawm="" ntawm="" 2="" asthiv="" lossis="" txhua="" 4="" asthiv.="" lub="" hauv="" paus="" pib="" kawg="" yog="" qhov="" sib="" piv="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" uas="" tau="" mus="" txog="" kev="" tshawb="" fawb="" kev="" ntsuam="" xyuas="" (iga)="" tus="" qhab="" nia="" ntawm="" 0="" (tshem="" tawm)="" lossis="" 1="" (ze="" li="" tshem="" tawm)="" thiab="" 75%="" txhim="" kho="" hauv="" eczema="" qhov="" mob="" siab="" ntsuas="" (easi-="" 75,="" hom="" kev="" xav="" pom="" qhov="" kawg="" ntawm="" sab="" nraum="" tebchaws="" asmeskas)="" nyob="" rau="" 16="" lis="">

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb no mus txog qhov pib thiab theem pib xaus. Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias nyob hauv cov menyuam yaus nrog AD loj, piv nrog TCS, Dupixent ua ke nrog TCS txhim kho qhov mob hnyav tag nrho, ntxuav tu tawv nqaij, khaus, thiab muaj kev noj qab haus huv ntawm kev ntsuas lub neej. Ntxiv rau, cov ntaub ntawv kev nyab xeeb zoo ib yam nrog cov ntaub ntawv kev nyab xeeb yav dhau los sau tseg hauv pawg neeg mob ntawm 12 xyoo thiab laus dua, suav nrog tus lej ntawm daim tawv nqaij muaj qis dua piv rau cov placebo.

Cov txiaj ntsig ntawm kev kho mob ntawm 1 6-lub lis piam suav nrog: (1) {{2}}% thiab {{3}}% ntawm cov neeg mob hauv thawj thiab thib ob pawg, feem, ua tiav IGA cov qhab nia ntawm 0 (ntshiab) lossis 1 (yuav luag meej), thiab 1 1% hauv cov placebo pawg (feem) Rau: p< 0.000="" {="" {1}}="" thiab="" p="0." 0004).="" (2)="" 70%="" thiab="" {{1="" 3}}%="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" thawj="" thiab="" pab="" pawg="" thib="" ob="" ua="" tiav="" kev="" txhim="" kho="" tawv="" nqaij="" ntawm="" {{1="" 4}}%="" lossis="" siab="" dua="" (easi-75),="" piv="" nrog="" 2="" 7%="" hauv="" pawg="" placebo="" (ob="" qho="" tib="" si="">< 0.000="" 1).="" (3)="" cov="" qhab="" nia="" nruab="" nrab="" easi="" ntawm="" thawj="" pab="" pawg="" thiab="" thib="" ob="" zoo="" tuaj="" ntawm="" 8="" 2%="" thiab="" 78%="" los="" ntawm="" lub="" hauv="" paus,="" thiab="" 49%="" hauv="" cov="" placebo="" pawg="" (ob="" qho="">< 0.000="" 1).="" (4)="" dupixent="" qhia="" tau="" tias="" nws="" tau="" txais="" txiaj="" ntsig="" ntau="" los="" ntawm="" kev="" khaus="" thiab="" txhim="" kho="" qhov="" ntsuas="" ntawm="" cov="" neeg="" mob="" tau="" tshwm="" sim="" xws="" li="" ntxhov="" siab,="" kev="" ntxhov="" siab,="" kev="" noj="" qab="" haus="" huv="" lub="" neej="" zoo="" ntawm="" niam="" txiv="" thiab="" tsev="">

Lub sijhawm 1 6 - lub sijhawm kho lub lis piam, tag nrho cov tshwm sim tsis zoo hauv thawj pab pawg thiab thib ob yog 65% thiab {{2}}%, thiab { {3}}% ntawm pawg placebo. Cov kev mob tshwm sim ntau dua nrog kev kho mob Dupixent suav nrog kev kho mob (7% hauv pab pawg 1, 1 5% hauv pab pawg 2, 4% hauv cov placebo), nasopharyngitis (13% hauv pab pawg 1, 7% hauv pab pawg 2, 7% hauv cov tso tawm)), txhaj tshuaj qhov chaw tiv thaiv (10% hauv thawj pawg, 1 1% hauv pab pawg thib ob, {{1 6}}% ntawm cov pab pawg placebo). Lwm qhov kev tawm tsam ua ntej muaj xws li: kab mob tawv nqaij (6% hauv pab pawg 1, {{2 0}}% hauv pab pawg 2, 1 3 % hauv cov placebo), tus kab mob herpes kab mob (2% hauv pab pawg 1, 3% hauv pab pawg 2, thiab 5 ntawm cov placebo)%).

Raws li cov txiaj ntsig no, Dupixent yog thawj qhov me me ua kom pom txog cov txiaj ntsig hauv tus menyuam yaus no (6-11 xyoo) AD cov pej xeem.

Dupixent lub hom phiaj tseem ceeb tsav ntawm hom 2 o. Cov tshuaj yog ib hom tshuaj tiv thaiv monoclonal uas muaj qhov tshwj xeeb uas tshwj xeeb tshaj tawm cov kev ua haujlwm dhau los ntawm ob qhov tseem ceeb protein, IL-4 thiab IL-13. IL-4 / IL-13 yog ob qhov ua rau mob thiab suav tias yog qhov tseem ceeb ntawm kev muaj mob ua paug hauv cov kab mob ua xua thiab lwm hom 2 cov kab mob, nrog rau kev mob dopatitis, mob hawb pob, eosinophilic esophagitis, kev fab tshuaj ntsuab, Peanut fab, lwm yam.

Dupixent tau pib ua tiav thaum lub Peb Hlis 2017 raws li lub ntiaj teb' s thawj cov roj ntsha ua ntej rau kev kho mob me ntsis mus rau mob atopic dermatitis. Txog tam sim no, cov tshuaj tau pom zoo los ntawm ntau lub teb chaws thiab thaj chaw, suav nrog Asmeskas, European Union thiab Nyij Pooj. Hauv Tebchaws Meskas, Dupixent pom zoo tam sim no los kho peb tus kab mob los ntawm hom 2 o: mob dermatitis (mob pesnrab txog rau atopic dermatitis (patients 6 ntawm cov neeg laus xyoo), mob ntsws me me mus rau mob hnyav (≥ {{4} } cov neeg muaj hnub nyoog laus xyoo), thiab mob ntev ntev nrog cov leeg txha caj qaum Rhinosinusitis (CRSwNP, tus neeg mob laus).

Tam sim no, Sanofi thiab Regener tseem tab tom ua qhov kev soj ntsuam ua haujlwm ntau yam los soj ntsuam Dupixent rau kev kho mob ntawm cov mob los ntawm kev ua xua thiab lwm hom 2 tawg, xws li: kev mob hawb pob thaum menyuam yaus (6-11 xyoo, theem III), thaum yau Dermatitis (6 lub hlis mus rau 5 xyoo, theem II / III), mob hlab ntsha leeg mob (mob III), mob ob leeg txhaws mob ntsws (theem III), mob ntshav siab (theem III), mob pob txha taub hau (theem III) ), mob ntev dhau los ua urticaria (theem III), khoom noj khoom haus thiab ib puag ncig kev ua xua (qib II).

Dupixent yog lwm cov khoom tseem ceeb ua ke tsim los ntawm Sanofi thiab Regener ua raws li PCSK 9 inhibitor lipid-txo cov tshuaj Praluent, thiab cia siab tias yuav dhau los ua kev hloov pauv tshuaj yeeb tshuaj. Hauv nimno, qhov ntsuas ntawm Dupixent yog nce zuj zus. Lub koom haum tshawb fawb kev lag luam kws tshuaj muaj npe hu ua EvaluatePharma tau kwv yees tias kev muag tshuaj thoob ntiaj teb hauv 2024 tuaj yeem ncav cuag 8 lab daus las.