Nefecon (tsom tawm budesonide) thov rau npe hauv Tebchaws Meskas!

Lub tuam txhab Swedish biopharmaceutical lub tuam txhab huiditas Kev Kho Mob tsis ntev los no tshaj tawm tias nws tau xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) rau Nefecon (Budesonide) mus rau Asmeskas Chaw Tswj Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA), uas yog qhov kev npaj tshiab rau hauv qhov ncauj uas tsom rau kev coj ntawm IgA1 rau kev kho mob ntawm tus thawj IgA nephropathy (IgAN). Lub tuam txhab xav thov kev thov kom tau txais kev pom zoo nrawm dhau 505 (b) (2) txoj kev. Yog tias pom zoo, Nefecon yuav yog thawj qhov kev kho mob tshwj xeeb uas tau tsim thiab pom zoo rau kho IgAN.

Renée Aguiar Lucander, CEO ntawm Calliditas, hais tias:" Qhov no yog lub sijhawm tseem ceeb hauv lub tuam txhab' s txoj kev loj hlob. Peb npaj siab yuav ua haujlwm nrog lub koom haum no. Nov yog thawj zaug cov tshuaj tshwj xeeb tsom rau IgAN tau muab xa mus rau FDA pom zoo. Kuv ntseeg tias peb muab ib pob ntawv cov ntaub ntawv zoo heev, raws li cov txiaj ntsig tau zoo ntawm peb qhov tseem ceeb Phase 3 sim thiab Theem 2b sim, uas tau ntsib ob qho tseem ceeb thiab qhov kawg kev ua tiav. Calliditas tau mob siab dhau los tsim kho qhov tseeb-raws thiab kho-kho mob IgAN cov qauv kev ua haujlwm. Cov qauv no tsom mus rau keeb kwm ntawm tus kab mob thiab vam tias yuav pab tau ntau txhiab tus neeg mob, yog li hnub no yog hnub tshwj xeeb."

Nefecon yog ib daim ntawv sau qhia txog ntawm qhov ncauj uas muaj lub hwj chim thiab cov paub zoo-cov tshuaj yeeb tshuaj kom tawm-rau qhov uas tau tso tawm. Raws li cov qauv pathogenesis tseem ceeb, kev npaj tau tsim los xa cov tshuaj mus rau Peyer' s thaj ua rau hauv qis plab hnyuv me uas qhov mob pib. Nefecon muab tau los ntawm TARGIT thev naus laus zis, uas tso cai rau cov khoom hauv lub plab thiab cov hnyuv yam tsis muaj kev nqus, thiab tsuas yog tso tawm hauv cov mem tes thaum lawv mus txog qhov qis ntawm txoj hnyuv.

Raws li pom nyob rau hauv qhov loj Theem 2b sim tiav ua tiav los ntawm Calliditas, kev sib xyaw ntawm koob tshuaj thiab cov duab tawm kev pom zoo muaj txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob IgAN. Ntxiv nrog rau kev cuam tshuam hauv zej zog, lwm qhov zoo dua ntawm kev siv cov tshuaj nquag no yog nws lub cev tsis tshua muaj siab, uas yog, kwv yees li 90% ntawm cov tshuaj nquag ua rau lub cev tsis ua haujlwm ua ntej lub siab. Qhov no txhais tau hais tias cov tshuaj muaj zog siab yuav siv tau rau hauv qhov chaw uas xav tau, tab sis cov neeg raug kaw thiab cov kev mob tshwm sim tsawg heev.

NefIgArd Kev Kuaj Mob Hauv Tshooj A Qhov Tsog

Calliditas tsuas yog lub tuam txhab nkaus xwb uas tau txais cov ntaub ntawv zoo nyob hauv ntu 2b thiab theem 3 randomized, ob chav dig muag, qhov chaw tswj xyuas kev soj ntsuam ntawm IgAN.

Nefecon NDA xa los ntawm cov ntaub ntawv zoo los ntawm ntu A ntawm qhov tseem ceeb theem 3 kawm ntawm NefIgArd. Qhov no yog qhov kev xaiv, muaj ob qhov muag tsis pom kev, tswj hwm placebo, thoob ntiaj teb ntau tus neeg kawm tshawb fawb tsim los ntsuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Nefecon thiab cov placebo hauv 200 tus neeg mob IgAN cov neeg mob. Raws li tau hais ua ntej, piv nrog cov placebo, txoj kev tshawb no tau mus txog qhov kawg ntawm kev txo cov proteinuria thiab qhia tias eGFR muaj kev ruaj khov thaum muaj 9 hlis. NefIgArd xeem tseem qhia tau tias Nefecon feem ntau ua siab ntev tau zoo thiab nws qhov kev nyab xeeb yog nyob rau hauv txoj kab nrog cov txiaj ntsig theem 2b. Cov ntaub ntawv xa tawm tseem muaj cov ntaub ntawv kuaj mob los ntawm NEFIGAN Ntu 2 kev sim, uas tseem mus txog rau cov theem pib thiab theem kawg ntawm NefIgArd txoj kev tshawb nrhiav.

Calliditas tau thov rau kev pom zoo nrawm. Kev pom zoo sai yog txoj kev pom zoo tshuaj tshiab ntawm Asmeskas FDA, tso cai rau cov tshuaj uas muaj peev xwm los daws cov kev kho mob tsis txaus ntseeg ntawm cov kab mob tseem ceeb tau txais kev pom zoo raws li kev ua kom pom tseeb. Surrogate kawg ntawm qhov tseem ceeb theem 3 sim NefIgArd yog qhov txo qis ntawm cov proteinuria piv nrog cov placebo, uas yog raws li cov xwm txheej ntawm cov kev tshawb fawb soj ntsuam meta-tsom xam los ntawm Thompson A et al. nyob rau hauv 2019 rau kev cuam tshuam hauv IgAN cov neeg mob hauv kev tshawb fawb soj ntsuam. sawv ntawm. Kev tshawb pom tseeb uas tsim los muab cov ntaub ntawv tau txais txiaj ntsig lub raum mus sij hawm ntev tau raug cuv npe tag nrho thiab cia siab tias yuav tshaj tawm thaum pib xyoo 2023.