Merck's / Bayer thawj sGC cov tshuaj tiv thaiv kab mob tau txais ua ntej kev soj ntsuam los ntawm US FDA!

Merck& Co tsis ntev los no tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau lees lees siv' s daim ntawv thov siv tshuaj tshiab (NDA) thiab tau tso cai kuaj xyuas qhov muaj feem thib. Lub NDA nrhiav kev pom zoo rau qhov ua kom tiav qhov sib xyaw nrog lwm cov tshuaj rau lub plawv tsis ua hauj lwm rau cov neeg mob lub plawv tsis ua hauj lwm nrog cov neeg mob tsawg dua (HFrEF) los txo cov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag thiab lub plawv tsis ua haujlwm pw hauv tsev kho mob tom qab exacerbating lub plawv tsis ua haujlwm. FDA tau tsim Daim Ntawv Qhia Txog Tshuaj Them Cov Tshuaj Siv (PDUFA) hnub tim Lub Ib Hlis 20, 2021. Thaum lub Rau Hli pib ntawm lub xyoo no, Bayer tau xa cov ntawv thov siv ua npe nyob hauv European Union thiab Nyij Pooj.

Vericiguat tau sib koom tsim los ntawm Merck thiab Bayer. Ob tog tau mus txog thoob ntiaj teb kev koom tes thaum Lub Kaum Hlis 2014 los tsim sGC cov neeg tswj hwm. Vericiguat yog qhov ncauj, ib hnub ib zaug, thawj-hauv-chav stimulator ntawm soluble guanylate cyclase (sGC). Txawm hais tias sGC tseem ceeb rau kev ua haujlwm ntawm cov hlab ntsha thiab lub plawv, hauv cov neeg mob plawv tsis ua haujlwm, vim tsis muaj peev xwm ua tsis tau nitric oxide (TSIS TAU), tsis txaus sGC stimulation ua rau mob plawv thiab vascular dysfunction. Hauv kev kho mob plawv tsis ua hauj lwm, vericiguat yog ib tug tho kev sGC stimulator nyob rau hauv kev kho mob siab heev.

Lub plawv tsis ua haujlwm nrog kev txo qis ejection fraction (HFrEF) yav dhau los lub npe hu ua systolic lub plawv tsis ua haujlwm, uas yog pom los ntawm qhov tsis muaj peev xwm ntawm lub siab tawm ntawm cov ntshav tawm thaum tsim nyog systole. Kwv yees li 40-50% ntawm cov neeg mob lub plawv tsis ua hauj lwm muaj HFrEF. Txhua xyoo, kwv yees li 30% ntawm cov neeg mob uas muaj cov tsos mob mus kho lub plawv yuav ua rau muaj qhov mob tshwm sim ntau dua, uas yog pom los ntawm cov kev mob tshwm sim thiab / lossis cov xwm txheej tsis meej pem hauv lub plawv. Kwv yees li ib nrab ntawm cov neeg mob uas mob nyhav HFrEF tau nkag mus hauv tsev kho mob tsis pub dhau 30 hnub tom qab tus mob hnyav dua, thiab kwv yees tias ib ntawm tsib ntawm cov neeg mob uas mob HFrEF cuam tshuam yuav tuag nyob hauv ob xyoos.

vericiguat qauv qauv molecular (Cov duab los ntawm: medchemexpress.com)

Daim ntawv thov no yog xyuas los ntawm cov txiaj ntsig tau zoo ntawm Phase III VICTORIA kawm. Cov kev tshawb fawb tau tshaj tawm ntawm Asmeskas College ntawm Cardiology Lub Rooj Sib Tham Txog Kev Tshawb Fawb Txhua Xyoo / Lub Rooj Sab Laj Ntiaj Teb ntawm Cardiology (ACC.20 / WCC Virtual) lub rooj sib tham hauv lub Peb Hlis xyoo no, thiab tau tshaj tawm hauv xov xwm kev kho mob thoob ntiaj teb sab saum toj" New England Journal of Tshuaj" (NEJM). Cov ntawv sau npe yog: Vericiguat nyob rau hauv Cov Neeg Mob Nrog Lub Plawv Tsis Ploj thiab Cuam Tshuam Qhov Tsawg.

Nws tsim nyog teev tias VICTORIA yog thawj qhov kev kawm tshawb fawb tau tshwj xeeb rau lub hom phiaj mob mob tsis ua hauj lwm rau cov neeg mob plawv (ejection feem< 45%)="" tom="" qab="" ntsib="" cov="" xwm="" txheej="" tsis="" zoo.="" cov="" ntaub="" ntawv="" tau="" qhia="" tias="" thaum="" siv="" nrog="" cov="" tshuaj="" tiv="" thaiv="" lub="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm,="" qhov="" tshuaj="" txhua="" hnub="" ntawm="" vericiguat="" ntawm="" ib="" koob="" ntawm="" 10="" mg="" ib="" hnub="" ib="" zaug="" txo="" cov="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" cov="" teeb="" meem="" sib="" txuas="" ntawm="" lub="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm="" hauv="" tsev="" kho="" mob="" thiab="" kev="" mob="" plawv="" tuag="" tom="" qab="" muaj="" qhov="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" piv="" rau="" cov="" placebo="" (="" p="0.019)," kev="" pheej="" hmoo="" txaus="" yog="" txo="" los="" ntawm="" 4.2="" 100="" xyoo="" tus="" neeg="">

Rau ntau tus neeg mob lub plawv tsis ua haujlwm, kev tshwm sim tsis zoo tuaj yeem ua rau tus mob ntawm tus mob tsis zoo thiab muaj qhov tsis paub tseeb. Hmoov tsis zoo, kwv yees li 50% ntawm cov neeg mob tuag tsis dhau 5 xyoos tom qab kuaj pom. Kev tshawb VICTORIA yog thawj qhov zoo tshaj qhia txog kev sim mus sib hais uas tshwj xeeb rau cov tib neeg ntawm cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm uas yav dhau los ua rau lub plawv dhia tsis zoo, txo qis ntawm lub cev, thiab cov tsos mob. Cov kev tshawb nrhiav pom tau qhib dua lub peev xwm tshiab rau kev kho mob ntawm lub plawv mob ntev.

Dr. Roy Baynes, Tus Lwm Thawj Coj Thawj Coj thiab Lub Taub Hau Kev Noj Qab Haus Huv Ntiaj Teb, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob, Tus Kws Tshawb Fawb Chaw Kuaj Mob, tau hais tias:" lub sij hawm cov cuab yeej cuab tam ntawm cov kev pab kho mob tsis tseem ceeb sauv. Peb cia siab tias yuav tau ua haujlwm nrog Asmeskas FDA los soj ntsuam vericiguat cov ntawv thov kev siv tshuaj tshiab."

VICTORIA yog ib qho kev xaiv tsim, muab cov tshuaj tso ua ke, ua ib pawg, muaj ntau lub chaw, ntau qhov muag ob lub sijhawm III kawm nyob rau ntau dua 600 chaw kho mob hauv 42 lub teb chaws thoob ntiaj teb. Tag nrho ntawm 5,050 cov neeg mob uas tau ntsib kev puas tsuaj rau lub plawv tsis zoo thiab cov roj ntsha tsis zoo tau raug sau npe tsawg dua 45% ntawm cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm ntev. Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob tau sau ncaj qha kom tau txais cov tshuaj vericiguat (suav txog 10 mg, n=2526) lossis placebo (n=2524) ib hnub ib zaug, thaum tau txais cov tshuaj noj plawv tsis zoo. Qhov pib ntawm qhov kawg yog kev sib koom tes ntawm kev mob plawv tuag lossis mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua haujlwm. Piv nrog cov kev sim tshuaj plawv tsis ntev los no, qhov teeb meem placebo txhua xyoo rau thawj qhov kev mob siab yog qhov ntau tshaj 2 zaug ntau dua, thiab qib theem pib ntawm cov chaw kho mob cim rau cov kab mob kev pheej hmoo (NT-proBNP) yog 2 zaug dua, uas ua rau cov neeg mob no ntau dua kev pheej hmoo pw hauv tsev kho mob lossis kev tuag siab.

Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb nrhiav tau mus txog qhov tseem ceeb tshaj plaws: thaum siv nrog cov tshuaj tiv thaiv kev mob plawv tsis txaus, 10 mg ib zaug ib zaug ntawm cov tshuaj vericiguat cuam tshuam txo cov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv hauv tsev kho mob thiab kev mob plawv tuag tom qab muaj qhov tshwm sim tsis zoo los ntawm 10% piv nrog cov placebo (Txo kev pheej hmoo Txheeb Ze: HR=0.90, 95% CI: 0.82-0.98, p=0.019); qhov kev pheej hmoo txo ​​[ARR]: 4.2 / 100 tus neeg mob xyoo).

Cov nyhuv no zoo sib xws nyob hauv feem ntau tau teev ua ntej pawg, suav nrog cov neeg mob uas tau txais lossis tsis tau txais Entresto (sacubitril / valsartan, valsartan). Lub hauv paus NT-proBNP qib thiab hnub nyoog muaj feem xyuam rau kev kho mob. Hauv qhov kev tshawb fawb no, cov ntaub ntawv tau qhia tias feem ntau cov neeg mob NT-proBNP hauv qis thiab ua rau cov neeg mob hnub nyoog qis dua 75 xyoo yuav muaj txiaj ntsig zoo dua.

Hauv kev soj ntsuam lub hauv paus NT-proBNP, cov neeg mob tau faib ua 4 plaub pawg. Cov txiaj ntsig kev kho mob tag nrho yog tsav los ntawm cov neeg mob hauv qis dua 3 quartiles, qhov twg qhov kev pheej hmoo sib piv rau qhov muaj feem cuam tsawg kawg ntawm 18-27%.

Hauv kev tshawb fawb, vericiguat tau pom zoo zoo thiab xwm yeem nrog cov qauv kev nyab xeeb uas tau pom hauv kev tshawb pom yav dhau los. Tag nrho qhov tshwm sim ntawm qhov tshwm sim tsis zoo hauv pawg vericiguat thiab cov placebo pawg tau zoo sib xws (32.8% vs 34.8%), thiab cov pab pawg vericiguat tau pom tias muaj ntshav siab (9.1% vs 7.9%) thiab syncope (4.0% vs 3.5%) tau ntau dua li cov pab pawg placebo, tab sis qhov sib txawv tsis yog qhov tseem ceeb.