Leo Pharma Enstilar ua npuas ncauj muaj kev kho mob ntev ntev thiab muaj kev nyab xeeb zoo!

LEO Pharma tsis ntev los no tshaj tawm tias Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo Enstilar (calcipotriol / betamethasone dipropionate) Cov Ntawv Qhia Tshuaj (USPI) hloov tshiab kom suav nrog PSO-LONG cov ntaub ntawv sim ua cov ntaub ntawv, qhov kev sim no tau soj ntsuam kev kho mob ntawm cov neeg laus plaque mob psoriasis nrog Enstilar ob zaug ib lim tiam, siv ntev (52 lub lis piam).

Enstilar yog qhov khoom sib txuas ntawm cov calcipotriol (muaj vitamin D analog) thiab betamethasone dipropionate (ib corticosteroid). Nws raug pom zoo hauv Tebchaws Meskas rau kev kho cov mob quav yeeb quav tshuaj hauv cov neeg mob ≥12 xyoos.

Enstilar yog thawj cov tshuaj tsuag-ua npuas dej psoriasis tshuaj, uas yog ib zaug ib hnub, tsis muaj cawv ua npuas ncauj zoo li npaj tau tuaj yeem siv rau ntawm cov tawv nqaij feem ntau hauv lub cev thiab nws yooj yim rau cov neeg mob nqa thiab siv.

Psoriasis yog ib tug kab mob mus ntev ua ntau yam mob uas feem ntau cuam tshuam rau daim tawv nqaij. Muaj 125 lab tus neeg mob psoriasis thoob ntiaj teb, thiab quav hniav yog hom mob psoriasis feem ntau, cuam tshuam rau ntau dua 80% ntawm cov neeg mob. Cov quav hniav psoriasis pom muaj lub ntsej muag los tiv thaiv kab mob kev tiv thaiv, ua rau tawv nqaij ua paug, ua kom nrawm nrawm ntawm daim tawv nqaij, ua rau muaj cov quav hniav tawm. Cov kev kho hauv zos feem ntau yog siv nyob rau hauv cov quav hniav mob sib khuav ntawm psoriasis.

Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas Kev Pab Nyiaj Ntxiv (sNDA) kev xa npe yog saib raws cov ntaub ntawv los ntawm PSO-LONG Ntu 3 kev sim tshuaj. Qhov no yog kev sib tw, ob qhov muag tsis pom kev, tswj kev sim (NCT02899962) uas tau ntsuas qhov ua tiav ntawm Enstilar ua npuas ncauj ib zaug ib hnub rau thawj 4 lub lis piam (txhais tau raws li kws kho mob qhov kev txheeb xyuas tag nrho [PGA] tau raws li" lesion clearance") ; Qhov kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev siv sijhawm ntev ntawm Enstillar ua npuas dej rau cov neeg mob laus uas yog" yuav luag tag nrho cov" thiab tsawg kawg 2 qib siab dua qhov tseem ceeb).

Hauv txoj kev tshawb no, cov neeg mob (n=545) tau raug xaiv los txais Enstilar ua npuas ncauj lossis zam ua npuas dej ob zaug hauv ib lub lis piam (tsis siv sib law liag siv 2 hnub) ntev txog 52 lub lis piam. Yog tias tus neeg mob muaj qhov tsis zoo teb (txhais tau tias yog PGA qhov tsawg kawg"" me me;), siv Enstillar ua npuas ncauj ib hnub ib zaug rau 4 lub lis piam. Tom qab 4 lub lis piam, cov neeg mob nrog PGA tau" qhov txhab pom meej" lossis" yuav luag ua tiav kev meej" yuav rov los. Rov qab kho cov kev kho mob mus ntev.

Cov txiaj ntsig pom tau hais tias piv nrog cov neeg mob uas siv excipient ua npuas ncauj, cov neeg mob uas siv Enstilar ua npuas ncauj ob zaug hauv ib lub lis piam ntev ntev tau tom qab tsis teb thawj zaug thiab lub sijhawm luv luv ntawm cov lus teb poob. Hauv PSO-LONG kev sim, qhov Enstilar ua npuas dej tau mus txog qhov pib qhov kawg: piv nrog ua npuas tsaws, lub sijhawm rau thawj qhov kev tsis haum tau ncua sijhawm (56 hnub vs 30 hnub, p<>

Cov kev ntsuas kev nyab xeeb yog: kev siv ntev ntev ntawm Enstilar ua npuas ncauj ob zaug ib lub lim tiam ntawm calcium homeostasis thiab hypothalamic pituitary-adrenal axis (HPA), thiab lwm yam kev ntsuas kev nyab xeeb. Tsis muaj kev cuam tshuam los ntawm kev mob hauv tsev kho mob ntawm calcium metabolism lossis HPA axis tau pom. Qhov xwm txheej ntawm qhov tshwm sim tsis zoo (AE) yog piv ntawm cov pawg kho.

Tus thawj coj tshawb nrhiav txog PSO-LONG kev sim, tus xibfwb Mark Lebwohl, Tus Thawj Coj ntawm Chaw Kuaj Mob ntawm Icahn Tsev Kawm Ntawv ntawm Cov Tshuaj ntawm Mount Sinai hauv New York City, hais tias:" Kev kho mob mus ntev ntawm tus mob psoriasis nrog tshuaj pleev yog qhov tseem ceeb heev. Txog tam sim no, qhov no yog thawj zaug. Nws tseem yog tib txoj kev tshawb fawb los tshaj tawm cov txiaj ntsig mus sij hawm ntev ntawm Enstilar-qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev kho mob ntev txog 52 lub lis piam (ob zaug hauv ib lub lis piam) tom qab pib 4 lub lis piam. Cov txiaj ntsig ntawm kev sim tshiab no qhia tau tias kev siv mus sij hawm ntev, txhua zaus Enstilar ua npuas ncauj kho ob zaug ib lub lim tiam tuaj yeem pab cov neeg mob ua kom tawv nqaij tawv nqaij kom huv si lossis yuav luag tshem tawm mus txog 52 lub lis piam."