Jazz oncology tshuaj Rylaze tau pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob ntawm TXHUA thiab LBL

Ob peb hnub dhau los, Rylaze, tshuaj oncology los ntawm Jazz Pharmaceuticals, tau pom zoo los ntawm Asmeskas FDA rau kev kho mob rau cov neeg mob menyuam yaus 1 hlis thiab laus dua uas tsis haum rau E. coli-derived asparaginase thiab leej twg tau tsim cov qog ntshav qog ntshav (ALL) los yog lymphoblastic lymph. Rau cov neeg mob laus uas muaj qog (LBL), cov tshuaj tau pom zoo ua ib feem ntawm kev siv tshuaj ntau yam tshuaj kho mob.

Kwv yees li 5,700 tus neeg mob tsim TXHUA nyob hauv Tebchaws Meskas txhua xyoo, thiab kwv yees li ib nrab ntawm lawv yog menyuam yaus. Nws kwv yees tias 20% ntawm cov neeg mob ua xua rau tus qauv E. coli-tau txais asparaginase, thiab kev kho mob hauv tsev xav tau kev hloov pauv uas tuaj yeem ua siab ntev los ntawm lub cev ntawm hom neeg mob no. Raws li FDA, tau muaj qhov tsis muaj lwm txoj kev kho mob hauv ntiaj teb tau ntau xyoo. Jazz Pharmaceuticals yog thawj cov tshuaj pom zoo los ntawm lub koom haum. Cov tshuaj tuaj yeem siv rau cov neeg mob uas muaj kev kub siab rau E. coli-derived asparaginase, uas yog mob qog ntshav qis Ib qho tseem ceeb ntawm kev siv tshuaj kho kab mob rau cov kab mob ntshav qab zib (TXHUA). Rylaze muab kev xaiv muaj txiaj ntsig rau cov neeg mob no.

Rylaze tau pom zoo raws li cov ntaub ntawv ib nrab los ntawm Phase II sim ntawm Phase II/III txoj kev tshawb fawb, uas ntsuas qhov sib txawv ntawm kev siv tshuaj ntawm cov tshuaj. Theem II kev kawm yog kawm txog kev tswj hwm txhaj tshuaj (IM), thiab theem III ntu yuav tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm kev tswj tshuaj txhaj tshuaj. FDA' Oncology Center of Excellence tau hais hauv xov xwm tshaj tawm," Qhov kev pom zoo no yuav muab ib feem tseem ceeb ntawm kev muaj peev xwm kho mob rau menyuam yaus thiab cov neeg laus uas muaj hom mob ntshav qab zib no, nqa lwm txoj hauv kev los ntawm cov peev txheej ruaj khov."

Cov tshuaj tau txiav txim los ntawm FDA raws li tshuaj muaj kab mob tsawg rau kev kho mob ntawm ALL/LBL thaum Lub Rau Hli 2021. Tom qab tshuaj' s BLA tau pom zoo, cov tshuaj tau koom nrog Kev Tshawb Xyuas Lub Sijhawm Tiag Oncology (RTOR) rau kev tshuaj xyuas, uas yog thawj kauj ruam ntawm FDA Oncology Center of Excellence los muab cov neeg mob nrog kev kho mob qog noj ntshav kom nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig. Raws li Jazz Pharmaceuticals, cov tshuaj tsuas yog rov ua kom rov zoo dua erwinia asparaginase cov khoom lag luam uas tuaj yeem tswj hwm qib tseem ceeb ntawm kev ua haujlwm asparaginase thoob plaws lub sijhawm kho. Lub tuam txhab cia siab tias qhov kev kho mob tshiab no yuav muaj nyob rau nruab nrab Lub Xya Hli.

Cov tshuaj tau tshuaj xyuas hauv kev sim ntawm 102 tus neeg mob uas ua xua lossis tsis ua haujlwm yam tsis muaj ntsiag to rau E. coli-derived asparaginase. Qhov ntsuas tseem ceeb ntawm kev sim yog seb tus neeg mob tau mus txog thiab tswj hwm qee yam ntawm kev ua haujlwm asparaginase. Txoj kev tshawb nrhiav pom tias tom qab qhov koob tshuaj pom zoo ntawm 25 mg/m² tau txhaj tshuaj intramuscularly txhua 48 teev, qib phiaj xwm ntawm kev ua haujlwm asparaginase tau ua tiav hauv 94% ntawm cov neeg mob.

Qhov tshwm sim tsis zoo feem ntau ntawm cov tshuaj suav nrog kev ua rau lub cev tsis zoo, ua rau lub cev ua rau lub cev tsis ua haujlwm, ua rau lub cev poob qis, los ntshav, thiab mob siab rau lub siab. Kev tshuaj xyuas yav dhau los ntawm cov ntaub ntawv los ntawm Pediatric Oncology Group ntawm ntau dua 8,000 tus neeg mob tau pom tias txawm tias cov neeg mob no muaj kev pheej hmoo siab lossis tus qauv pheej hmoo, ua rau cov neeg teb rov qab qeeb qeeb, vim yog tshuaj muaj feem cuam tshuam txog kev mob, cov txiaj ntsig kev muaj sia ntawm cov neeg mob uas thaum kawg tsis ua. tau txais txoj kev kho tiav Qhov txo qis tshwm sim.

Tom qab kev pom zoo, Jazz tau hais tias nws yuav txuas ntxiv koom tes nrog FDA thiab yuav xa cov ntaub ntawv ntxiv rau cov neeg mob ua tiav los ntsuas Rylaze intramuscular thawj coj thiab lwm yam kev ntsuas.