Jardiance (empagliflozin) nkag mus saib xyuas tseem ceeb hauv Tebchaws Meskas: thawj txoj kev kho mob los kho tag nrho cov kab mob plawv tsis ua haujlwm!

Boehringer Ingelheim thiab Eli Lilly tsis ntev los no tshaj tawm tias US Food and Drug Administration (FDA) tau txais daim ntawv thov tshuaj tshiab ntxiv (sNDA) rau SGLT2 inhibitor Jardiance (Cov tshuaj empagliflozin) 10 mg tab. Kev tshuaj xyuas ua ntej tau tso cai: Cov tshuaj yog ib qho kev kho mob tshiab rau cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua hauj lwm los txo qhov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag thiab mus pw hauv tsev kho mob rau lub plawv tsis ua hauj lwm, tsis hais sab laug ventricular ejection feem (LVEF). Yog tias pom zoo, Jardiance yuav yog thawj qhov chaw kho mob pov thawj kev kho mob rau tag nrho cov kab mob plawv tsis ua hauj lwm hauv cov neeg laus, tsis hais qhov ejection feem. Qhov kev tshuaj xyuas tseem ceeb qhia txog qhov xav tau ceev rau kev kho mob tshiab hauv thaj chaw lub plawv tsis ua haujlwm.

Nyob rau lub Cuaj Hli Ntuj xyoo no, US FDA tau tso cai rau Jardiance Breakthrough Therapy Designation (BTD) rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob plawv tsis ua hauj lwm (HFpEF) nrog kev khaws cia ejection feem. Yav dhau los, FDA tau tso cai rau Jardiance txoj haujlwm txhim kho EMPEROR Fast Track Status (FTD) los txo cov kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag thiab mus pw hauv tsev kho mob vim lub plawv tsis ua haujlwm. EMPEROR tej yaam num suav nrog EMPEROR-Txo kev sim (NCT03057977) thiab EMPEROR-Preserved test (NCT03057951). Ntawm lawv, cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Txo kev sim ua lub hauv paus rau FDA' kev pom zoo ntawm Jardiance nyob rau lub Yim Hli xyoo no rau kev kho mob plawv tsis ua hauj lwm nrog txo ejection feem (HFrEF). Jardiance tsis haum rau kev kho mob ntawm HFpEF.

sNDA yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm thaj chaw thaj chaw 3 EMPEROR-Preserved mus sib hais. Kev sim tshuaj ntsuam xyuas qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm Jardiance hauv kev kho cov neeg laus nrog HFpEF. Qhov kev sim tau tso npe rau 5988 cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm, 4005 cov neeg mob uas muaj sab laug ventricular ejection feem (LVEF) ≥ 50%, thiab 1983 cov neeg mob nrog LVEF< 50%.="" hauv="" kev="" sim,="" cov="" neeg="" mob="" tau="" muab="" tso="" ua="" ke="" kom="" tau="" txais="" 10="" mg="" qhov="" ncauj="" koob="" tshuaj="" jardiance="" (n="2997)" lossis="" placebo="" (n="2991)" ib="" hnub="" ib="" zaug,="" nrog="" rau="" kev="" kho="" mob="" plawv="" tsis="" ua="" haujlwm="" raws="" li="" cov="" lus="" qhia.="" cov="" txiaj="" ntsig="" tau="" pom="" tias="" qhov="" kev="" sim="" mus="" txog="" qhov="" sib="" xyaw="" ua="" ke="" ntawm="" qhov="" kawg:="" hauv="" cov="" neeg="" laus="" nrog="" lvef=""> 40% nrog lub plawv tsis ua hauj lwm, piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze ntawm cov hlab plawv tuag los yog lub plawv tsis ua hauj lwm mus pw hauv tsev kho mob los ntawm 21% (txo qhov txaus ntshai ntawm 3.3%), cov nyhuv yog impressive. Cov txiaj ntsig no tsis muaj dab tsi cuam tshuam nrog ejection feem lossis ntshav qab zib.

HFpEF suav txog ib nrab ntawm ntau dua 6 lab tus neeg mob plawv tsis ua haujlwm hauv Tebchaws Meskas. Tam sim no, tsis muaj kev pom zoo kho mob uas tuaj yeem txhim kho qhov kev cia siab ntawm cov neeg mob HFpEF. Raws li cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Preserved mus sib hais, Jardiance yog thawj txoj kev kho mob los txheeb xyuas qhov ua tau zoo ntawm kev mob plawv tsis ua hauj lwm hauv cov neeg laus nrog HFpEF. Tsis tas li ntawd, ua ke nrog cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Txo kev sim, Jardiance yog thawj zaug thiab tsuas yog kev kho mob txhawm rau txhim kho cov kev mob tshwm sim ntawm cov neeg mob uas muaj lub plawv tsis ua hauj lwm tag nrho, tsis hais txog qhov ejection feem.

Kev soj ntsuam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob ntawm qhov kev sim EMPEROR-Preserved tau pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance kuj txo cov kev pheej hmoo ntawm kev mob plawv thawj thiab thib ob hauv tsev kho mob los ntawm 27%, thiab txo qis hauv lub raum ua haujlwm. Hauv qhov kev sim no, kev nyab xeeb ntawm Jardiance yog qhov pib zoo ib yam li kev paub txog kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj. Cov ntaub ntawv tiav tau raug luam tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) nrog lub npe ntawm tsab xov xwm:Cov tshuaj empagliflozinnyob rau hauv lub plawv Failure nrog ib tug Preserved Ejection Fraction.

Yog tias pom zoo, Jardiance yuav dhau los ua thawj qhov kev kho mob tau lees paub rau tag nrho cov kev mob plawv tsis ua haujlwm, thiab nws yuav muab cov neeg mob plawv tsis ua haujlwm nrog lub sijhawm los hloov pauv lub neej yav tom ntej. Hauv Tebchaws Meskas, ntau dua 6 lab tus tib neeg raug kev txom nyem los ntawm lub plawv tsis ua haujlwm, thiab ib nrab ntawm lawv raug kev txom nyem los ntawm HFpEF, tseem hu ua diastolic plawv tsis ua haujlwm. Raws li kev nthuav dav, qhov tshwm sim tsis zoo, thiab tsis muaj kev kho mob pov thawj tam sim no, HFpEF tau piav qhia tias yog qhov xav tau loj tshaj plaws hauv cov tshuaj plawv.

Cov ntaub ntawv los ntawm EMPEROR-Preserved sim ntxiv cov txiaj ntsig ntawm theem dhau los 3 EMPEROR-Txo kev sim. Qhov kev sim tom qab no tau pom tias: (1) Hauv cov neeg laus uas muaj lub plawv tsis ua haujlwm (HFrEF) nrog txo qis ejection feem, thaum ua ke nrog kev saib xyuas tus qauv, Piv nrog rau cov placebo, Jardiance 10mg txo qis cov txheeb ze kev pheej hmoo ntawm cov hlab plawv tuag lossis lub plawv tsis ua haujlwm mus pw hauv tsev kho mob los ntawm 25%. , thiab cov txiaj ntsig tau zoo ib yam hauv pawg neeg mob uas muaj thiab tsis muaj ntshav qab zib hom 2 (T2D). (2) Kev soj ntsuam ntawm cov ntsiab lus tseem ceeb thib ob tau pom tias piv nrog cov placebo, Jardiance txo cov txheeb ze txheeb ze ntawm thawj zaug thiab kev nyeem ntawv vim lub plawv tsis ua hauj lwm los ntawm 30%, thiab ua rau txo qis hauv lub raum ua haujlwm.

Ua ke, cov kev tshawb fawb no tau pom cov txiaj ntsig ntawm Jardiance rau cov neeg mob uas muaj tag nrho cov kab mob plawv tsis ua haujlwm, suav nrog HFrEF thiab HFpEF. Raws li cov txiaj ntsig ntawm EMPEROR-Txo kev sim, Jardiance tau pom zoo hauv EU thiab Tebchaws Meskas thaum Lub Rau Hli 2021 thiab Lub Yim Hli 2021, feem. Cov lus qhia tshiab: rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob plawv tsis ua hauj lwm (HFrEF, systolic lub plawv tsis ua hauj lwm) nrog txo ejection feem, txo cov kev pheej hmoo ntawm plawv plawv thiab plawv tsis ua hauj lwm mus pw hauv tsev kho mob, tsis hais seb lawv puas muaj hom 2 mob ntshav qab zib (T2D). Tam sim no, Jardiance' cov lus qhia tshiab rau kev kho HFrEF kuj tseem raug tshuaj xyuas los ntawm National Medical Products Administration (NMPA) ntawm Tuam Tshoj.